Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Před maligní státy hematologickým malignicím u hasičů

10. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem studie je posoudit, zda hasičská vystavení nebezpečným sloučeninám zvýší výskyt premaligní hematologických stavů, které následně zvyšují riziko rozvoje hematologických malignit a potenciálně další patofyziologické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hasičům hasičského sboru Charlotte, ve věku 40-49 let a po nejméně 5 letech v pracovní zkušenosti budou nabídnut souhlas pro tuto studii. Souhlasní a způsobilí účastníci budou mít na základní návštěvě shromážděných laboratoří, aby vyhodnotili Chip a monoklonální gamopatii. Buccal výtěry (také shromážděné na začátku) a jakákoli zbývající krev z základních laboratoří budou shromažďovány od účastníků, kteří souhlasí s shromažďováním a bankovnictví jejich vzorků pro budoucí výzkum. Účastníci také dokončí hodnocení historie hasiče na začátku.

Pokud jsou výsledky klonální hematopoézy (CHIP) interpretovány vyšetřovatelem jako abnormální, bude účastníkovi poskytnut klinické doporučení, pokud bude indikováno k diskusi o diagnostice, potenciálním dalším diagnostickým testům a důsledkům na standardní pokyny pro správu CHIP. Pokud je detekována monoklonální gamopatie nebo jiná (týkající se) abnormality úplného krevního počtu, bude účastníkovi poskytnuto doporučení pro návštěvu kliniky pro diagnostická hodnocení a sledována podle úrovně péče.

Pokud účastník postupuje s doporučením a diagnostickým zpracováním, bude shromážděna konečná diagnóza (pokud existuje) vyplývající z počátečního diagnostického hodnocení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Druhan, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hasiči ve věku 40–49 let, v současné době zaměstnaní hasičským sborem Charlotte (CFD) s nejméně 5 lety na pracovní zkušenosti (samostatně hlášeni)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  2. Věk ≥ 40–49 let v době souhlasu (samostatně hlášeno)
  3. Schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie
  4. V současné době zaměstnává hasičský sbor Charlotte (CFD) s nejméně 5 lety na-Job Experience (self-reported)

Kritéria pro vyloučení:

Každý, kdo má současnou diagnózu hematologické malignity, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hasič
Účastníci zaměstnaní hasičským sborem Charlotte (CFD) s nejméně 5 lety zkušeností na pracovišti ve věku 40 a 49 let
Jiný: Monoklonální gamopatie
Celá krev bude shromážděna při výchozí návštěvě, aby se vyhodnotila monoklonální gamopatii prostřednictvím SPEP, imunofixací a volných světelných řetězců.
Jiný: Kompletní krevní obraz s diferenciálem (CBC w/ diff)
Celá krev bude shromážděna při výchozí návštěvě pro CBC s diferenciálem, který může informovat diagnózu o poruchách plazmatických buněk nebo jiné hematologické poruchy.
Jiný: Klonální hematopoéza (čip)
Plná krev bude shromážděna při výchozí návštěvě, která bude vyhodnocena pomocí detekce CHIP sekvenování nové generace (NGS). Hluboké NG pro identifikaci mutací spojených s myeloidními novotvary a čipem budou prováděny pomocí sekvenování multi-genového panelu zaměřujícího se na chybu nejčastěji mutované v Chip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klonální hematopoéza (čip)
Časové okno: Od zápisu po dostupnost laboratorních výsledků přibližně 6 měsíců
Přítomnost pozitivní somatické mutace bude stanovena pro každého přihlášeného účastníka jako binární proměnné, což naznačuje, zda účastník skrývá klonální hematopoézu.
Od zápisu po dostupnost laboratorních výsledků přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoklonální gamopatie (MGUS)
Časové okno: Od zápisu po dostupnost laboratorních výsledků, přibližně 1 týden
Přítomnost monoklonální gamopatie bude stanovena pro každého zapsaného účastníka jako binární proměnné definované jako abnormální výsledek Spep, Ife nebo FLC.
Od zápisu po dostupnost laboratorních výsledků, přibližně 1 týden
Cílená rychlost diagnózy
Časové okno: Až 12 měsíců poté, co všechny laboratoře skončily
Přítomnost diagnózy (ES) založené na standardním diagnostickém hodnocení péče bude stanovena pro každého zapsaného účastníka a pro každou diagnózu. Cílové diagnózy: MGU, doutnající mnohočetný myelom, mnohočetný myelom, al amyloidóza, jiná porucha plazmatických buněk, myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML), aplastická anémie, klonální cytopenie neurčené významnosti (CCUS) a další.
Až 12 měsíců poté, co všechny laboratoře skončily
Výsledky průzkumu základní linie
Časové okno: Základní linie
Výsledky základního průzkumu budou shrnuty popisně. Průzkum je údaje o shromažďování průzkumu s 18 položkami včetně: demografických informací, osobní a rodinné zdravotní anamnézy, sociálního chování, zkušeností s hasičkou, předchozí historie rakoviny a dalších položek souvisejících s hasičskými zkušenostmi. Odpovědi otázek průzkumu budou shromážděny jako kvantitativní odpovědi, nominální kategorické odpovědi nebo uspořádané kategorické odpovědi.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit