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Estados pré-malignos para neoplasias hematológicas em bombeiros

10 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo do estudo é avaliar se a exposição ao bombeiro a compostos perigosos aumentará a incidência de estados hematológicos pré -malignos que subsequentemente aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasias hematológicas e potencialmente outras conseqüências fisiopatológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bombeiros do Departamento de Bombeiros de Charlotte, com idades entre 40 e 49 anos e com pelo menos 5 anos de experiência no trabalho, receberão consentimento para este estudo. Os participantes consentidos e elegíveis terão laboratórios coletados na visita de linha de base para avaliar a gampopatia de Chip e monoclonal. Os swabs bucais (também coletados na linha de base) e qualquer sangue restante dos laboratórios de linha de base serão coletados dos participantes que consentirem em coleta e bancos de suas amostras para pesquisas futuras. Os participantes também concluirão a avaliação do histórico de bombeiros na linha de base.

Se os resultados da hematopoiese clonal (CHIP) forem interpretados pelo investigador como anormal, o participante receberá uma indicação clínica se indicado para discussão sobre diagnóstico, possíveis testes de diagnóstico adicionais e implicações por diretrizes de gerenciamento de chip padrão. Se a gamopatia monoclonal ou outra anormalidade (relativa) do hemograma completa for detectada, o participante receberá uma indicação para uma visita clínica para avaliações de diagnóstico e acompanhada por padrão de atendimento.

Se o participante prosseguir com a referência e a elaboração de diagnóstico, o diagnóstico final (se houver) resultante da (s) avaliação (s) inicial (s) de diagnóstico será coletado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Larry Druhan, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os bombeiros de 40 a 49 anos, atualmente empregados pelo Departamento de Bombeiros de Charlotte (CFD) com pelo menos 5 anos na experiência de trabalho (autorreferida)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
  2. Idade ≥ 40-49 anos no momento do consentimento (auto-relatado)
  3. Capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos de estudo para toda a duração do estudo
  4. Atualmente empregado pelo Departamento de Bombeiros de Charlotte (CFD), com pelo menos 5 anos de experiência no job (auto-relatado)

Critérios de exclusão:

Qualquer pessoa com diagnóstico atual de malignidade hematológica será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bombeiro
Os participantes empregados pelo Departamento de Bombeiros de Charlotte (CFD) com pelo menos 5 anos de experiência no trabalho entre 40 e 49 anos
Outro: Gamopatia monoclonal
O sangue total será coletado na visita de linha de base para avaliar a gamopatia monoclonal por meio de Spep, imunofixação e cadeias leves livres.
Outro: Contagem sanguínea completa com diferencial (CBC com diff)
O sangue total será coletado na visita de linha de base para a CBC com diferencial, que pode informar um diagnóstico de um distúrbio de células plasmáticas ou outro distúrbio hematológico.
Outro: Hematopoiese clonal (chip)
O sangue total será coletado na visita de linha de base para ser avaliado usando a detecção de ChIP de sequenciamento de próxima geração (NGS). Os NGs profundos para identificar mutações associados às neoplasias e chip mielóides serão realizados usando um genes de direcionamento de painel de vários genes que corrigem erros com mais frequência no chip.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematopoiese clonal (chip)
Prazo: Da inscrição à disponibilidade dos resultados do laboratório, aproximadamente 6 meses
A presença de mutação somática positiva será determinada para cada participante inscrito como uma variável binária, indicando se o participante está abrigando hematopoiese clonal.
Da inscrição à disponibilidade dos resultados do laboratório, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gamopatia monoclonal (MGUS)
Prazo: Da inscrição à disponibilidade dos resultados do laboratório, aproximadamente 1 semana
A presença de gamopatia monoclonal será determinada para cada participante inscrito como uma variável binária definida como resultado anormal de Spep, IFE ou FLC.
Da inscrição à disponibilidade dos resultados do laboratório, aproximadamente 1 semana
Taxa de diagnóstico direcionado
Prazo: até 12 meses depois que todos os laboratórios resultaram
A presença de um diagnóstico (ES) baseada no padrão de avaliação de diagnóstico (s) de assistência (s) será determinada para cada participante inscrito e para cada diagnóstico. Diagnósticos direcionados: MGUs, mieloma múltiplo fumegante, mieloma múltiplo, amiloidose AL, outro distúrbio de células plasmáticas, síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielóide aguda (AML), anemia aplástica, citopenia clonal de significância subterminada (CCUS) e outros.
até 12 meses depois que todos os laboratórios resultaram
Resultados da pesquisa de linha de base
Prazo: Linha de base
Os resultados da pesquisa de linha de base serão resumidos descritivamente. A pesquisa é uma pesquisa de 18 itens coletando dados, incluindo: informações demográficas, histórico de saúde pessoal e familiar, comportamentos sociais, experiência de combate a incêndios, história prévia do câncer e outros itens relacionados à experiência de combate a incêndios. As respostas à pergunta da pesquisa serão coletadas como respostas quantitativas, respostas categóricas nominais ou respostas categóricas ordenadas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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