Pre-maligne stater til hematologiske maligniteter i brannmenn
10. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med studien er å evaluere om brannmannseksponering for farlige forbindelser vil øke forekomsten av premaligne hematologiske tilstander som deretter øker risikoen for utvikling av hematologiske maligniteter, og potensielt andre patofysiologiske konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brannmenn fra Charlotte brannvesen, i alderen 40-49 år og med minst 5 år på jobbopplevelsen vil bli tilbudt samtykke for denne studien. Samtykkede og kvalifiserte deltakere vil ha laboratorier samlet inn ved baselinebesøket for å evaluere for ChIP og monoklonal gammopati. Bukkale vattpinner (også samlet ved baseline) og alt gjenværende blod fra baseline -laboratoriene vil bli samlet inn fra deltakere som samtykker til innsamling og bank av sine prøver for fremtidig forskning. Deltakerne vil også fullføre brannmannshistorikkvurderingen ved baseline.
Hvis klonale hematopoiesis (CHIP) -resultater tolkes av etterforskeren som unormal, vil deltakeren få en klinisk henvisning hvis indikert for diskusjon av diagnose, potensielle ytterligere diagnostiske tester og implikasjoner per standard ChIP -styringsretningslinjer. Hvis monoklonal gammopati eller annen (angående) abnormitet av det komplette blodtellingen oppdages, vil deltakeren bli gitt en henvisning for et klinikkbesøk for diagnostiske vurderinger og fulgt opp per standard for omsorg.
Hvis deltakeren fortsetter med henvisning og diagnostisk opparbeidelse, vil den endelige diagnosen (hvis noen) følge av den første diagnostiske vurderingen (e) bli samlet inn
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Larry Druhan, PhD
-
Ta kontakt med:
- Megan Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brannmenn i alderen 40-49 år, for tiden ansatt i Charlotte Fire Department (CFD) med minst 5 år på jobbopplevelsen (selvrapportert)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA -autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Alder ≥ 40-49 år på samtykkelsestidspunktet (egenrapportert)
- Deltakernes evne til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde
- For tiden ansatt i Charlotte Fire Department (CFD) med minst 5 år på -jobsopplevelsen (selvrapportert)
Eksklusjonskriterier:
Alle med en aktuell diagnose av en hematologisk malignitet vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brannmann
Deltakere ansatt i Charlotte Fire Department (CFD) med minst 5 års erfaring på jobben mellom 40 og 49 år gammel
|
Helblod vil bli samlet ved baselinebesøket for å evaluere for monoklonal gammopati gjennom SPEP, immunofixasjon og frie lette kjeder.
Helblod vil bli samlet ved baselinebesøket for CBC med differensial som kan informere en diagnose av en plasmacelleforstyrrelse eller annen hematologisk lidelse.
Helblod vil bli samlet ved baselinebesøket som skal evalueres ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) påvisning av ChIP.
Dype NG-er for å identifisere mutasjoner assosiert med myeloide neoplasmer og ChIP vil bli utført ved bruk av en feilkorrekting av neste generasjons sekvensering av multi-gen-panelet målrettet gener som oftest er mutert i ChIP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klonal hematopoiesis (chip)
Tidsramme: Fra påmelding til tilgjengeligheten av laboratorieresultater, omtrent 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av positiv somatisk mutasjon vil bli bestemt for hver påmeldt deltaker som en binær variabel som indikerer om deltakeren har klonal hematopoiesis.
|
Fra påmelding til tilgjengeligheten av laboratorieresultater, omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monoklonal gammopati (MGUS)
Tidsramme: Fra påmelding til tilgjengeligheten av laboratorieresultater, omtrent 1 uke
|
Tilstedeværelsen av monoklonal gammopati vil bli bestemt for hver påmeldt deltaker som en binær variabel definert som unormal SPEP, IFE- eller FLC -resultat.
|
Fra påmelding til tilgjengeligheten av laboratorieresultater, omtrent 1 uke
|
|
Målrettede diagnoserfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder etter at alle laboratorier har resultert
|
Tilstedeværelsen av en diagnose (ES) basert på standard for omsorgsdiagnostisk vurdering (er) vil bli bestemt for hver påmeldt deltaker og for hver diagnose.
Målrettede diagnoser: MGUer, ulmende multippelt myelom, multippelt myelom, Al -amyloidose, annen plasmacelleforstyrrelse, myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML), aplastisk anemi, klonal cytopenia av uberørt betydning (ccus) og andre.
|
opptil 12 måneder etter at alle laboratorier har resultert
|
|
Baseline -undersøkelsesresultater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline -undersøkelsesresultater vil bli oppsummert beskrivende.
Undersøkelsen er en undersøkelsesdata på 18 elementer som samler inn data, inkludert: demografisk informasjon, personlig og familiehelsehistorie, sosial atferd, brannmannskapsopplevelse, tidligere historie med kreft og andre elementer relatert til brannmannskapsopplevelse.
Undersøkelsesspørsmålene vil bli samlet inn som enten kvantitative svar, nominelle kategoriske svar eller bestilte kategoriske svar.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Paraproteinemier
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Genetiske fenomener
- Immunologiske teknikker
- Genetiske teknikker
- Hematopoiesis
- Celledifferensiering
- Klonal evolusjon
- Kromatinimmunutfelling
- Høyt gjennomstrømning nukleotidsekvensering
- Sekvensanalyse
- Sekvensanalyse, DNA
- Immunutfelling
- Blodcelleantall
- Klonal hematopoiesis
- Kromatinimmunutfellingssekvensering
Andre studie-ID-numre
- IRB00124175
- LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .