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Estados prealignados a neoplasias hematológicas en bomberos

10 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es evaluar si la exposición al bombero a compuestos peligrosos aumentará la incidencia de estados hematológicos premalignas que posteriormente aumentan el riesgo de desarrollo de neoplasias hematológicas y potencialmente otras consecuencias fisiofisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bomberos del Departamento de Bomberos de Charlotte, de 40 a 49 años y con al menos 5 años en la experiencia laboral se les ofrecerá consentimiento para este estudio. Los participantes consentidos y elegibles tendrán laboratorios recolectados en la visita de referencia para evaluar para Chip y Gammopatía monoclonal. Los hisopos bucales (también recolectados al inicio) y cualquier sangre restante de los laboratorios de línea de base se recopilará de los participantes que consienten en la recolección y la banca de sus muestras para futuras investigaciones. Los participantes también completarán la evaluación del historial de bomberos al inicio.

Si el investigador interpreta los resultados de la hematopoyesis clonal (ChIP) como anormal, el participante recibirá una derivación clínica si se indica para la discusión del diagnóstico, posibles pruebas de diagnóstico adicionales e implicaciones por pautas de gestión de chip estándar. Si se detecta la gammopatía monoclonal u otra (preocupación) de la anormalidad del recuento sanguíneo completo, el participante recibirá una referencia para una visita clínica para evaluaciones de diagnóstico y seguido por estándar de atención.

Si el participante procede con el estudio de referencia y diagnóstico, se recopilará el diagnóstico final (si lo hay) resultante de las evaluaciones de diagnóstico iniciales

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Larry Druhan, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bomberos de 40 a 49 años, actualmente empleados por el Departamento de Bomberos de Charlotte (CFD) con al menos 5 años en la experiencia laboral (autoinformado)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal.
  2. Edad ≥ 40-49 años en el momento del consentimiento (autoinformado)
  3. Capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio durante toda la duración del estudio
  4. Actualmente empleado por el Departamento de Bomberos de Charlotte (CFD) con al menos 5 años de experiencia en el trabajo (autoinformado)

Criterios de exclusión:

Se excluirá cualquier persona con un diagnóstico actual de una neoplasia maligna hematológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bombero
Participantes empleados por el Departamento de Bomberos de Charlotte (CFD) con al menos 5 años de experiencia en el trabajo entre las edades de 40 y 49
Otro: Gammopatía monoclonal
Se recolectará sangre completa en la visita de referencia para evaluar la gammopatía monoclonal a través de SPEP, inmunofixación y cadenas de luz libre.
Otro: Cuenta de sangre completa con diferencial (CBC w/ Diff)
Se recolectará sangre completa en la visita de referencia para CBC con diferencial que puede informar un diagnóstico de un trastorno de células plasmáticas u otro trastorno hematológico.
Otro: Hematopoyesis clonal (chip)
La sangre completa se recolectará en la visita de referencia para ser evaluada utilizando la detección de secuenciación de la próxima generación (NGS) de ChIP. Los NG profundos para identificar mutaciones asociadas con neoplasias mieloides y ChIP se realizarán utilizando un panel múltiple de secuenciación de secuenciación de la próxima generación que corrige los genes con mayor frecuencia mutados en ChIP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematopoyesis clonal (chip)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la disponibilidad de resultados de laboratorio, aproximadamente 6 meses
La presencia de mutación somática positiva se determinará para cada participante inscrito como una variable binaria que indica si el participante está albergando hematopoyesis clonal.
Desde la inscripción hasta la disponibilidad de resultados de laboratorio, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gammopatía monoclonal (MGU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la disponibilidad de resultados de laboratorio, aproximadamente 1 semana
La presencia de gammopatía monoclonal se determinará para cada participante inscrito como una variable binaria definida como resultado anormal SPEP, IFE o FLC.
Desde la inscripción hasta la disponibilidad de resultados de laboratorio, aproximadamente 1 semana
Tasa de diagnósticos dirigidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de que todos los laboratorios hayan resultado
La presencia de un diagnóstico (ES) basado en la (s) evaluación (s) de diagnóstico (s) estándar de atención se determinará para cada participante inscrito y para cada diagnóstico. Diagnósticos dirigidos: MGU, mieloma múltiple ardiente, mieloma múltiple, amiloidosis de Al, otro trastorno de células plasmáticas, síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML), anemia aplásica, citopenia clonal de significancia no determinada (CCUS) y otras.
Hasta 12 meses después de que todos los laboratorios hayan resultado
Resultados de la encuesta de referencia
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de la encuesta de línea de base se resumirán descriptivamente. La encuesta es una encuesta de 18 ítems que recopila datos que incluyen: información demográfica, historial de salud personal y familiar, comportamientos sociales, experiencia en extinción de incendios, antecedentes previos del cáncer y otros elementos relacionados con la experiencia de extinción de incendios. Las respuestas de las preguntas de la encuesta se recopilarán como respuestas cuantitativas, respuestas categóricas nominales o respuestas categóricas ordenadas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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