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Vormalignen Staaten zu hämatologischen Malignitäten bei Feuerwehrleuten

10. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Exposition gegenüber gefährlichen Verbindungen von Feuerwehrleuten die Inzidenz vorläufiger hämatologischer Zustände erhöht, die anschließend das Risiko für die Entwicklung hämatologischer Malignitäten und möglicherweise andere pathophysiologische Folgen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feuerwehrleute der Charlotte Fire Department im Alter von 40 bis 49 Jahren und mit mindestens 5 Jahren mit der Berufserfahrung werden für diese Studie Zustimmung angeboten. Zu den zuverstandenen und berechtigten Teilnehmern werden Labors zum Basisbesuch gesammelt, um die Chip- und monoklonale Gammopathie zu bewerten. Bukkale Tupfer (ebenfalls zu Studienbeginn gesammelt) und alle verbleibenden Bluts aus den Basislabors werden von Teilnehmern gesammelt, die der Erhebung und dem Bankgeschäft ihrer Proben für zukünftige Forschung zustimmen. Die Teilnehmer werden auch die Bewertung der Feuerwehrverlauf zu Studienbeginn abschließen.

Wenn die Ergebnisse der klonalen Hämatopoese (CHIP) vom Forscher als abnormal interpretiert werden, erhält der Teilnehmer eine klinische Überweisung, wenn sie für die Diskussion der Diagnose, potenzielle weitere Diagnosetests und Auswirkungen gemäß den Richtlinien des Standard -ChIP -Managements angezeigt werden. Wenn eine monoklonale Gammopathie oder eine andere (besorgte) Abnormalität der vollständigen Blutzahl festgestellt wird, wird der Teilnehmer eine Überweisung für einen Klinikbesuch für diagnostische Bewertungen und nachverfolgung pro Versorgungsstandard zur Verfügung gestellt.

Wenn der Teilnehmer mit der Überweisung und der diagnostischen Aufarbeitung fortgesetzt wird, wird die endgültige Diagnose (falls vorhanden), die sich aus den ersten diagnostischen Bewertungen ergibt, gesammelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Feuerwehrleute im Alter von 40 bis 49 Jahren, der derzeit bei der Charlotte Fire Department (CFD) mit mindestens 5 Jahren in der Berufserfahrung beschäftigt ist (selbst gemeldet)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  2. Alter ≥ 40-49 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (selbst gemeldet)
  3. Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren für die gesamte Studie zu verstehen und zu erfüllen
  4. Derzeit wird bei Charlotte Fire Department (CFD) mit mindestens 5 Jahren auf der Erfahrung (selbst gemeldet) beschäftigt (selbst gemeldet)

Ausschlusskriterien:

Jeder, der eine aktuelle Diagnose einer hämatologischen Malignität hat, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Feuerwehrmann
Teilnehmer der Charlotte Fire Department (CFD) mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Arbeit zwischen 40 und 49 Jahren
Sonstiges: Monoklonale Gammopathie
Vollblut wird bei der Basisbesuch gesammelt, um die monoklonale Gammopathie durch SPEP, Immunofixierung und freie Lichtketten zu bewerten.
Sonstiges: Vollständige Blutzahl mit Differential (CBC W/ Diff)
Vollblut wird zum Basisbesuch für CBC mit Differential gesammelt, was eine Diagnose einer Plasmazellstörung oder einer anderen hämatologischen Störung beeinflussen kann.
Sonstiges: Klonale Hämatopoese (Chip)
Vollblut wird zum Basisbesuch gesammelt, der mithilfe von NGS -Nachweis (Next Generation Sequencing) bewertet wird. Tiefe NGs, um Mutationen zu identifizieren, die mit myeloischen Neoplasmen und Chips verbunden sind, werden unter Verwendung einer fehlerkorrigierten Sequenzierung der Sequenzierung der Sequenzierung von Multi-Gen-Panel-Tafeln der nächsten Generation durchgeführt, die am häufigsten in Chip mutiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Hämatopoese (Chip)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit von Laborergebnissen, ca. 6 Monate
Das Vorhandensein einer positiven somatischen Mutation wird für jeden eingeschriebenen Teilnehmer als binäre Variable bestimmt, die angibt, ob der Teilnehmer klonale Hämatopoese beherbergt.
Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit von Laborergebnissen, ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monoklonale Gammopathie (mgus)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit von Laborergebnissen, ca. 1 Woche
Das Vorhandensein einer monoklonalen Gammopathie wird für jeden eingeschriebenen Teilnehmer als eine binäre Variable bestimmt, die als abnormales SPEP-, IFE- oder FLC -Ergebnis definiert ist.
Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit von Laborergebnissen, ca. 1 Woche
Gezielte Diagnosenrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach allen Labors entstanden
Das Vorhandensein einer Diagnose (ES) basierend auf Standards für die diagnostische Beurteilung der Versorgung wird für jeden eingeschriebenen Teilnehmer und für jede Diagnose ermittelt. Ziehte Diagnosen: Mgus, schwelendes multipliges Myelom, multiple Myelom, Al -Amyloidose, andere Plasmazellstörung, myelodysplastische Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML), aplastische Anämie, klonale Zytopenie von ungemeinter Signifikanz (CCUS) und andere.
Bis zu 12 Monate nach allen Labors entstanden
Basisumfrageergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der Basisumfrage werden deskriptiv zusammengefasst. Die Umfrage ist eine 18-Punkte-Umfrage, in der Daten erfasst werden, darunter: demografische Informationen, persönliche und familiäre Gesundheitsgeschichte, soziale Verhaltensweisen, Erfahrung in der Brandbekämpfung, die Vorgeschichte von Krebs und andere Elemente im Zusammenhang mit der Brandbekämpfungserfahrung. Die Fragen der Umfrage werden entweder als quantitative Antworten, als nominelle kategoriale Antworten oder als geordnete kategoriale Antworten gesammelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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