Pre-maligne stater til hæmatologiske maligniteter i brandmænd
10. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om brandmandeksponering for farlige forbindelser vil øge forekomsten af premaligne hæmatologiske tilstande, som efterfølgende øger risikoen for udviklingen af hæmatologiske maligniteter og potentielt andre patofysiologiske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brandmænd fra Charlotte Fire Department, i alderen 40-49 år, og med mindst 5 år på joboplevelsen vil der blive tilbudt samtykke til denne undersøgelse. Sammenhængende og støtteberettigede deltagere vil have laboratorier indsamlet ved basisbesøget for at evaluere for ChIP og monoklonal gammopati. Buccal -vatpinde (også indsamlet ved baseline) og ethvert resterende blod fra baseline -laboratorierne vil blive indsamlet fra deltagere, der accepterer indsamling og bank af deres prøver til fremtidig forskning. Deltagerne afslutter også brandmandshistorikvurderingen ved baseline.
Hvis clonal hæmatopoiesis (ChIP) -resultater fortolkes af efterforskeren som unormale, får deltageren en klinisk henvisning, hvis den er angivet til diskussion af diagnose, potentielle yderligere diagnostiske tests og implikationer pr. Standard Chip Management retningslinjer. Hvis monoklonal gammopati eller anden (angående) abnormitet i det komplette blodantal påvises, vil deltageren blive tilvejebragt en henvisning til et klinikbesøg for diagnostiske vurderinger og fulgt op pr. Standard for pleje.
Hvis deltageren fortsætter med henvisningen og diagnostisk oparbejdning, indsamles den endelige diagnose (hvis nogen), der er resultatet af den indledende diagnostiske vurdering (er)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megan Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Larry Druhan, PhD
-
Kontakt:
- Megan Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brandmænd i alderen 40-49 år gamle, der i øjeblikket er ansat i Charlotte Fire Department (CFD) med mindst 5 år på joboplevelsen (selvrapporteret)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
- Alder ≥ 40-49 år på tidspunktet for samtykke (selvrapporteret)
- Deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer for hele undersøgelsens længde
- I øjeblikket ansat af Charlotte Fire Department (CFD) med mindst 5 år on-the -job-oplevelse (selvrapporteret)
Ekskluderingskriterier:
Enhver med en nuværende diagnose af en hæmatologisk malignitet vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brandmand
Deltagere ansat i Charlotte Fire Department (CFD) med mindst 5 års erfaring på job i alderen 40 og 49 år
|
Heltblod opsamles ved basislinjebesøget for at evaluere for monoklonal gammopati gennem spep, immunofixering og frie lette kæder.
Heltblod opsamles ved basislinjebesøget for CBC med differentiering, som kan informere en diagnose af en plasmacelleforstyrrelse eller anden hæmatologisk lidelse.
Heltblod opsamles ved basisbesøget, der skal evalueres ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS) påvisning af ChIP.
Dybe NG'er til at identificere mutationer, der er forbundet med myeloide neoplasmer og ChIP, udføres ved hjælp af en fejlkorrektion næste generations sekventering af multi-genpanel, der er målrettet mod gener, der hyppigst muteres i ChIP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klonal hæmatopoiesis (chip)
Tidsramme: Fra tilmelding til tilgængeligheden af laboratorieresultater, cirka 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af positiv somatisk mutation bestemmes for hver tilmeldt deltager som en binær variabel, der indikerer, om deltageren har klonal hæmatopoiesis.
|
Fra tilmelding til tilgængeligheden af laboratorieresultater, cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monoklonal gammopati (MGU'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til tilgængeligheden af laboratorieresultater, cirka 1 uge
|
Tilstedeværelsen af monoklonal gammopati vil blive bestemt for hver tilmeldt deltager som en binær variabel defineret som unormal SPEP, IFE eller FLC -resultat.
|
Fra tilmelding til tilgængeligheden af laboratorieresultater, cirka 1 uge
|
|
Målrettede diagnoser
Tidsramme: op til 12 måneder efter, at alle laboratorier har resulteret
|
Tilstedeværelsen af en diagnose (ES), der er baseret på standard for plejediagnostisk vurdering (er), bestemmes for hver tilmeldt deltager og for hver diagnose.
Målrettede diagnoser: MGU'er, ulmende multiple myelomer, multiple myelomer, al amyloidose, anden plasmacelleforstyrrelse, myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML), aplastisk anæmi, klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS) og anden.
|
op til 12 måneder efter, at alle laboratorier har resulteret
|
|
Baseline -undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af baselineundersøgelser vil blive opsummeret beskrivende.
Undersøgelsen er en 18-punkts undersøgelsesindsamlingsdata, herunder: demografisk information, personlig og familiehistorie, social opførsel, brandbekæmpelseserfaring, tidligere historie med kræft og andre genstande relateret til brandbekæmpelseserfaring.
Undersøgelsesspørgsmålets svar vil blive indsamlet som enten kvantitative svar, nominelle kategoriske svar eller bestilte kategoriske svar.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hæmostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Paraproteinæmier
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Celletælling
- Cytologiske teknikker
- Hæmatologiske tests
- Cellefysiologiske fænomener
- Blodfysiologiske fænomener
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Genetiske fænomener
- Immunologiske teknikker
- Genetiske teknikker
- Hæmatopoiesis
- Celledifferentiering
- Klonal evolution
- Kromatinimmunudfældning
- Nukleotid-sekventering med høj kapacitet
- Sekvensanalyse
- Sekvensanalyse, DNA
- Immunudfældning
- Tælling af blodlegemer
- Klonal hæmatopoiesis
- Kromatinimmunudfældningssekvensering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00124175
- LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .