- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06875050
Antioxidační doplňky u dětí cystické fibrózy
12. března 2025 aktualizováno: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Vliv antioxidačních doplňků na oxidační stres, závažnost onemocnění a bakteriální infekci u dětí cystické fibrózy
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala 60 pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (CF) přiřazeno náhodně do dvou ramen; ARM 1 (ARMA PARE PARACE): Obdržel dietní plán na míru na míru po středomořské stravě, která pokrývá potřeby makronutrientů podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk, s antioxidačními doplňky ve specifických dávkách v perorální kapalinové formě (200 mg vitaminu E, 300 mg vitamínu C, 90 μg SE, 500 μg vitamin A, 30 mg, 2 mg vitamin C, 300 mg vitamín C, 90 μg SE, 30 mg, 30 mg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitamin C, 90 μg vitaminu C, 90 μg vitamin. D) po dobu 6 měsíců.
ARM 2: Obdrženo dietního plánu na míru po středomořské stravě jako rameno 1 s suplementací vitamínů rozpustných v tucích (150 μg vitamínu A, 2000 IU vitamínu D, 100 mg vitamínu E a 1000 μg vitamínu K) po dobu 6 měsíců.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek suplementace antioxidantů na úroveň oxidačního stresu, měřeno 3-nitrotyrosinem, bakteriální kolonizací a závažností onemocnění u dětí CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s zdokumentovanou diagnózou cystické fibrózy (CF), kteří byli diagnostikováni podle pokynů CF Foundation založené na testech pozitivního potu a/nebo přítomnosti mutace v homozygotním stavu nebo dvou heterozygotních mutacích na genu kódujícím cystickou fibrózu regulátoru vodivosti (CFTR) (CFTR) (CFTR) (CFTR) (CFTR) (CFTR) (CFTR)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se současnými plicními exacerbacemi.
- Pacienti se závažnou sepsou.
- Pacienti s komorbidními systémovými nemocemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Dietní plán na míru na míru po středomořské stravě na pokrytí potřeb makronutrientů podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk
Suplementace vitamínů rozpustných v tucích (150 μg vitamínu A, 2000 IU vitamín D, 100 mg vitamínu E a 1000 μg vitaminu K).
|
|
Experimentální: ARM 1 (Group Extra Care Group)
|
Dietní plán na míru na míru po středomořské stravě na pokrytí potřeb makronutrientů podle doporučeného denního příspěvku (RDA) pro věk
Antioxidační doplňky ve specifických dávkách ve formě perorální kapaliny (200 mg vitamínu E, 300 mg vitamínu C, 90 μg SE, 500 μg vitamínu A, 30 mg zinku, 3 mg mědi a vitamin D 2000 IU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv doplňování antioxidantů na úroveň oxidačního stresu u dětí CF ..
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinku suplementace antioxidantů na úroveň oxidačního stresu, měřeno 3-nitrotyrosinem, bakteriální kolonizací a závažností onemocnění u dětí CF.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 98/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .