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Suplementos antioxidantes en niños de fibrosis quística

12 de marzo de 2025 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Efecto de los suplementos antioxidantes sobre el estrés oxidativo, la gravedad de la enfermedad e infección bacteriana en los niños de la fibrosis quística

Este ensayo clínico controlado aleatorio incluyó 60 pacientes pediátricos con fibrosis quística (FQ) asignados aleatoriamente en dos brazos; Brazo 1 (brazo de cuidado adicional): recibió un plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad, con suplementos antioxidantes en dosis específicas en forma de líquido oral (200 mg de vitamina E, 300 mg de vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg de cobre y 2000 mg vitamina d). 6 meses. Brazo 2: Plan dietético a medida que recibe la dieta mediterránea como el brazo 1 con suplementación con vitaminas solubles en grasas (150 μg de vitamina A, 2000 UI de vitamina D, 100 mg de vitamina E y 1000 μg de vitamina K) durante 6 meses. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo, medido por 3-nitrotirosina, colonización bacteriana y gravedad de las enfermedades entre los niños con FQ.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1181
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico documentado de fibrosis quística (FQ) que fueron diagnosticados de acuerdo con las directrices de la Fundación CF basada en pruebas de sudor positivas y/o la presencia de una mutación en el estado homocigoto o dos mutaciones heterocigotas en el gen que codifica el regulador de conductancia de la transmisión de fibrosis quística (CFTR) proteína)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con exacerbaciones pulmonares actuales.
  • Pacientes con sepsis severa.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas comórbidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad
Suplementación de vitaminas solubles en grasas (150 μg de vitamina A, 2000 UI vitamina D, 100 mg de vitamina E y 1000 μg de vitamina K).
Experimental: Brazo 1 (grupo de cuidado extra)
Plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad
Suplementos antioxidantes en dosis específicas en forma de líquido oral (200 mg de vitamina E, 300 mg de vitamina C, 90 μg de SE, 500 μg de vitamina A, 30 mg de zinc, 3 mg de cobre y 2000 UI vitamina D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo entre los niños de la FQ.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo, medido por 3-nitrotirosina, colonización bacteriana y gravedad de las enfermedades entre los niños con FQ.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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