- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875050
Suplementos antioxidantes en niños de fibrosis quística
12 de marzo de 2025 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Efecto de los suplementos antioxidantes sobre el estrés oxidativo, la gravedad de la enfermedad e infección bacteriana en los niños de la fibrosis quística
Este ensayo clínico controlado aleatorio incluyó 60 pacientes pediátricos con fibrosis quística (FQ) asignados aleatoriamente en dos brazos; Brazo 1 (brazo de cuidado adicional): recibió un plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad, con suplementos antioxidantes en dosis específicas en forma de líquido oral (200 mg de vitamina E, 300 mg de vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg vitamina C, 90 μg SE, 500 μg vitamina A, 30 mC zinc, 3 mg de cobre y 2000 mg vitamina d). 6 meses.
Brazo 2: Plan dietético a medida que recibe la dieta mediterránea como el brazo 1 con suplementación con vitaminas solubles en grasas (150 μg de vitamina A, 2000 UI de vitamina D, 100 mg de vitamina E y 1000 μg de vitamina K) durante 6 meses.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo, medido por 3-nitrotirosina, colonización bacteriana y gravedad de las enfermedades entre los niños con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1181
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico documentado de fibrosis quística (FQ) que fueron diagnosticados de acuerdo con las directrices de la Fundación CF basada en pruebas de sudor positivas y/o la presencia de una mutación en el estado homocigoto o dos mutaciones heterocigotas en el gen que codifica el regulador de conductancia de la transmisión de fibrosis quística (CFTR) proteína)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con exacerbaciones pulmonares actuales.
- Pacientes con sepsis severa.
- Pacientes con enfermedades sistémicas comórbidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad
Suplementación de vitaminas solubles en grasas (150 μg de vitamina A, 2000 UI vitamina D, 100 mg de vitamina E y 1000 μg de vitamina K).
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Experimental: Brazo 1 (grupo de cuidado extra)
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Plan dietético personalizado después de la dieta mediterránea para cubrir las necesidades de macronutrientes de acuerdo con la asignación diaria recomendada (RDA) para la edad
Suplementos antioxidantes en dosis específicas en forma de líquido oral (200 mg de vitamina E, 300 mg de vitamina C, 90 μg de SE, 500 μg de vitamina A, 30 mg de zinc, 3 mg de cobre y 2000 UI vitamina D).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo entre los niños de la FQ.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la suplementación de antioxidantes en el nivel de estrés oxidativo, medido por 3-nitrotirosina, colonización bacteriana y gravedad de las enfermedades entre los niños con FQ.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 98/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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