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Supplementi antiossidanti nei bambini della fibrosi cistica

12 marzo 2025 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Effetto degli integratori antiossidanti sullo stress ossidativo, sulla gravità della malattia e sull'infezione batterica nei bambini della fibrosi cistica

Questo studio clinico controllato randomizzato includeva 60 pazienti pediatrici con fibrosi cistica (CF) assegnati casualmente in due bracci; ARM 1 (braccio di cura extra): ha ricevuto un piano dietetico su misura a seguito di dieta mediterranea per coprire le esigenze dei macronutrienti secondo l'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per età, con integratori antiossidanti in dosi specifiche in forma di liquido orale (3 mg di vitemina e 2000 D) per 6 mesi. ARM 2: piano dietetico su misura per la dieta mediterranea come braccio 1 con integrazione di vitamine solubili a grasso (150 μg di vitamina A, 2000 vitamina D, 100 mg di vitamina E e 1000 μg di vitamina K) per 6 mesi. Questo studio mirava a valutare l'effetto della supplementazione di antiossidanti sul livello di stress ossidativo, misurato da 3-nitrotirosina, colonizzazione batterica e gravità delle malattie tra i bambini della CF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di fibrosi cistica (CF) che sono state diagnosticate secondo le linee guida della fondazione CF basate su test di sudore positivi e/o sulla presenza di una mutazione nel stato omozigote o due mutazioni eterozigoti sul gene che codifica per il regolatore della conduttazione della fibrosi cistica (CFTR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con attuali esacerbazioni polmonari.
  • Pazienti con sepsi grave.
  • Pazienti con malattie sistemiche comorbide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Altro: Dieta mediterranea
Piano dietetico su misura a seguito di dieta mediterranea per coprire le esigenze dei macronutrienti secondo l'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per l'età
Integratore alimentare: Supplementazione di vitamine solubili a grasso
Supplementazione di vitamine solubili a grasso (150 μg di vitamina A, 2000 vitamina D, 100 mg di vitamina E e 1000 μg di vitamina K).
Sperimentale: ARM 1 (gruppo di cure extra)
Altro: Dieta mediterranea
Piano dietetico su misura a seguito di dieta mediterranea per coprire le esigenze dei macronutrienti secondo l'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per l'età
Integratore alimentare: Supplemento antiossidante
Supplementi antiossidanti in dosi specifiche in forma di liquido orale (200 mg di vitamina E, 300 mg di vitamina C, 90 μg di SE, 500 μg di vitamina A, zinco 30 mg, 3 mg di rame e 2000 UI di vitamina D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto della supplementazione di antiossidanti sul livello di stress ossidativo tra i bambini CF ..
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'effetto della supplementazione di antiossidanti sul livello di stress ossidativo, misurato da 3-nitrotirosina, colonizzazione batterica e gravità delle malattie tra i bambini della CF.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 98/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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