Suplementy przeciwutleniające u dzieci z mukowiscydozy
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Wpływ suplementów przeciwutleniających na stres oksydacyjny, nasilenie choroby i zakażenie bakteryjne u dzieci z tytułu mukowiscydozy
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmowało 60 pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą (CF) przypisywanych losowo do dwóch ramion; ARM 1 (Extra Care ARM): Otrzymał dostosowany plan dietetyczny po diecie śródziemnomorskiej w celu pokrycia potrzeb makroskładników odżywczych zgodnie z zalecaną dzienną zasiłkiem (RDA) dla wieku, z suplementami przeciwutleniaczowymi w określonych dawkach w postaci cieczy doustnej (200 mg witaminy E, 300 mg witaminy C, 90 μg SE, 500 μg witaminy A, 30 mg, 3 mg El. przez 6 miesięcy.
ARM 2: Otrzymany dostosowany plan diety po diecie śródziemnomorskiej jako ARM 1 z suplementacją witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (150 μg witaminy A, 2000 IU witamina D, 100 mg witaminy E i 1000 μg witaminy K).
Badanie to miało na celu ocenę wpływu suplementacji przeciwutleniaczy na poziom stresu oksydacyjnego, mierzonego przez 3-nitotyrozynę, kolonizację bakteryjną i ciężkość chorób wśród dzieci z CF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną diagnozą mukowiscydozy (CF), którzy zdiagnozowano zgodnie z wytycznymi Fundacji CF opartymi na pozytywnych testach potu i/lub obecności mutacji w stanie homozygotycznym lub dwóch heterozygotycznych mutacjach na genu kodującym mukowiscydozę transmekcyjną regulację przewodnictwa transmesprowanowego (CFTR)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktualnymi zaostrzeniami płuc.
- Pacjenci z ciężką sepsą.
- Pacjenci z współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Dostosowany plan dietetyczny po diecie śródziemnomorskiej w celu pokrycia potrzeb makroskładników odżywczych zgodnie z zalecanym dziennym zasiłkiem (RDA) dla wieku
Suplementacja witamin rozpuszczalnych w tłuszczu (150 μg witaminy A, 2000 IU witamina D, 100 mg witaminy E i 1000 μg witaminy K).
|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (Grupa Extra Care)
|
Dostosowany plan dietetyczny po diecie śródziemnomorskiej w celu pokrycia potrzeb makroskładników odżywczych zgodnie z zalecanym dziennym zasiłkiem (RDA) dla wieku
Suplementy przeciwutleniające w określonych dawkach w doustnej postaciom (200 mg witaminy E, 300 mg witaminy C, 90 μg SE, 500 μg witaminy A, 30 mg cynku, 3 mg miedzi i 2000 witaminy IU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ suplementacji przeciwutleniaczy na poziom stresu oksydacyjnego wśród dzieci CF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ suplementacji przeciwutleniaczy na poziom stresu oksydacyjnego, mierzonego przez 3-nitrotyrozynę, kolonizację bakteryjną i ciężkość chorób wśród dzieci CF.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 98/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .