- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06875050
Антиоксидантные добавки при муковисцидозе у детей
12 марта 2025 г. обновлено: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Влияние антиоксидантных добавок на окислительный стресс, тяжесть заболевания и бактериальная инфекция при муковисцидозе у детей
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование включало 60 пациентов с педиатрическим содержанием муковисцидоза (МВ), назначенного случайным образом на две руки; ARM 1 (Affer Extra Care Arm). Получил адаптированный план питания после средиземноморской диеты, чтобы покрывать потребности макронутриентов в соответствии с рекомендуемым ежедневным пособием (RDA) для возраста, с антиоксидантными добавками в специфических дозах в оральной жидкой форме (200 мг витамин E, 300 мг витамин C, 90 мкг SE, 500 мкг VITAMIN A, 30 мг. в течение 6 месяцев.
Рука 2: Полученная специальная диетическая план после средиземноморской диеты в качестве руки 1 с жирорастворимым добавлением витаминов (150 мкг витамина А, 2000 МЕ витамина D, 100 мг витамин Е и 1000 мкг витамин К) в течение 6 месяцев.
Это исследование было направлено на оценку влияния антиоксидантных добавок на уровень окислительного стресса, измеренный с помощью 3-нитротирозина, бактериальной колонизации и тяжести заболеваний среди детей СВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1181
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документированным диагнозом муковисцидоза (CF), которым были диагностированы в соответствии с руководящими принципами Фонда CF, основанным на положительных тестах пота и/или наличии мутации в гомозиготном состоянии или двух гетерозиготных мутаций на ген, кодирующем цистозный регулятор проводимости (CFTR).
Критерии исключения:
- Пациенты с текущими легочными обострениями.
- Пациенты с тяжелым сепсисом.
- Пациенты с сопутствующими системными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Аптированный план питания после средиземноморской диеты для удовлетворения потребностей макроэлементов в соответствии с рекомендуемым ежедневным разрешением (RDA) для возраста
Жирорастворимые добавки витаминов (150 мкг витамина А, 2000 МУ витамин D, 100 мг витамин Е и 1000 мкг витамин К).
|
|
Экспериментальный: Рука 1 (группа дополнительной помощи)
|
Аптированный план питания после средиземноморской диеты для удовлетворения потребностей макроэлементов в соответствии с рекомендуемым ежедневным разрешением (RDA) для возраста
Антиоксидантные добавки в специфических дозах в пероральной жидкой форме (200 мг витамина Е, 300 мг витамина С, 90 мкг SE, 500 мкг витамина А, 30 мг цинк, 3 мг медного и 2000 МУ витамина D).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние добавок антиоксидантов на уровень окислительного стресса среди детей CF.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние добавок антиоксидантов на уровень окислительного стресса, измеренный 3-нитротирозином, бактериальная колонизация и тяжесть заболеваний среди детей СВ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 98/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .