- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06875050
Antioksidanttilskudd hos cystisk fibrose barn
12. mars 2025 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekt av antioksidanttilskudd på oksidativt stress, alvorlighetsgrad og bakteriell infeksjon hos cystisk fibrose barn
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte 60 pediatriske pasienter med cystisk fibrose (CF) tildelt tilfeldig i to armer; ARM 1 (ekstra pleiearm): Mottok en skreddersydd kostholdsplan etter middelhavsdiett for å dekke makronæringsbehov i henhold til anbefalt daglig godtgjørelse (RDA) for alder, med antioksidanttilskudd i spesifikke doser i oral væskeform (200 mg, 300 mg Vitamin C, 90 μg Vitamin Vitamin Vitamin Vitamin A, 90 mg, 90 mg, 90 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, D) i 6 måneder.
ARM 2: Mottatt skreddersydd kostholdsplan etter middelhavsdiett som ARM 1 med fettløselig vitamintilskudd (150 μg vitamin A, 2000 IU -vitamin D, 100 mg vitamin E og 1000 μg vitamin K) i 6 måneder.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av antioksidants tilskudd på nivået av oksidativt stress, målt ved 3-nitrotyrosin, bakteriell kolonisering og sykdommer alvorlighetsgrad blant CF-barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert diagnose av cystisk fibrose (CF) som ble diagnostisert i henhold til CF Foundation retningslinjer basert på positive svetteprøver og/eller tilstedeværelsen av en mutasjon i homozygot tilstand eller to heterozygote mutasjoner på genet som koder for det cystisk fibrose -transmembran -ledningsregulatoren (cftratinproteinprotein -proteinproteinproteinproteprote -proteinproteinproteprote.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nåværende lungeforverring.
- Pasienter med alvorlig sepsis.
- Pasienter med komorbide systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Skreddersydd kostholdsplan etter middelhavsdiett for å dekke makronæringsbehov i henhold til anbefalt daglig godtgjørelse (RDA) for alder
Fettoppløselig vitaminsilskudd (150 μg vitamin A, 2000 IE vitamin D, 100 mg vitamin E og 1000 μg vitamin K).
|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Extra Care Group)
|
Skreddersydd kostholdsplan etter middelhavsdiett for å dekke makronæringsbehov i henhold til anbefalt daglig godtgjørelse (RDA) for alder
Antioksidanttilskudd i spesifikke doser i oral flytende form (200 mg vitamin E, 300 mg vitamin C, 90 μg SE, 500 μg vitamin A, 30 mg sink, 3 mg kobber og 2000 IE -vitamin D).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av antioksidanter tilskudd på nivået av oksidativt stress blant CF -barn ..
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av antioksidants-tilskudd på nivået av oksidativt stress, målt ved 3-nitrotyrosin, bakteriell kolonisering og sykdommer alvorlighetsgrad blant CF-barn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 98/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .