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Suppléments antioxydants chez les enfants de la fibrose kystique

12 mars 2025 mis à jour par: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Effet des suppléments antioxydants sur le stress oxydatif, la gravité de la maladie et l'infection bactérienne chez les enfants de la fibrose kystique

Cet essai clinique contrôlé randomisé comprenait 60 patients pédiatriques atteints de fibrose kystique (FC) attribués au hasard dans deux bras; ARM 1 (ARM ARRIFFRES ARME): a reçu un régime alimentaire sur mesure après un régime méditerranéen pour couvrir les besoins des macronutriments en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge, avec des suppléments antioxydants à des doses spécifiques sous forme liquide orale (200 mg de vitamine E, 300 mg de vitamine C, 90 μg SE, 500 μg vitamin a, 30 mg zinc, 3 mg Copper et 2000 i D) pendant 6 mois. ARM 2: Plan alimentaire sur mesure récité après un régime méditerranéen comme bras 1 avec une supplémentation en vitamines solubles en matières grasses (150 μg de vitamine A, 2000 UI vitamine D, 100 mg de vitamine E et 1000 μg de vitamine K) pendant 6 mois. Cette étude visait à évaluer l'effet de la supplémentation en antioxydants sur le niveau de stress oxydatif, mesuré par la 3-nitrotyrosine, la colonisation bactérienne et la gravité des maladies chez les enfants du FC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de diagnostic documenté de fibrose kystique (FC) qui ont été diagnostiqués conformément aux directives de la fondation CF basées sur des tests de transpiration positifs et / ou la présence d'une mutation à l'état homozygote ou deux mutations hétérozygotes sur le gène codant pour la protéine du gène cystique de la fibrose transmembranaire

Critères d'exclusion:

  • Patients présentant des exacerbations pulmonaires actuelles.
  • Patients atteints de septicémie sévère.
  • Patients atteints de maladies systémiques comorbides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Autre: Régime méditerranéen
Plan alimentaire sur mesure après le régime méditerranéen pour couvrir les besoins des macronutriments en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge
Complément alimentaire: Supplémentation de vitamines gras solubles
Supplémentation de vitamines solubles en matières grasses (150 μg de vitamine A, 2000 UI vitamine D, 100 mg de vitamine E et 1000 μg de vitamine K).
Expérimental: ARM 1 (groupe de soins supplémentaires)
Autre: Régime méditerranéen
Plan alimentaire sur mesure après le régime méditerranéen pour couvrir les besoins des macronutriments en fonction de l'allocation quotidienne recommandée (RDA) pour l'âge
Complément alimentaire: Supplément antioxydant
Suppléments antioxydants à des doses spécifiques sous forme liquide orale (200 mg de vitamine E, 300 mg de vitamine C, 90 μg de SE, 500 μg de vitamine A, de zinc 30 mg, 3 mg de cuivre et 2000 UI vitamine D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'effet de la supplémentation antioxydants sur le niveau de stress oxydatif chez les enfants CF.
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la supplémentation en antioxydants sur le niveau de stress oxydatif, mesuré par la 3-nitrotyrosine, la colonisation bactérienne et la gravité des maladies chez les enfants du FC.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 98/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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