Antioxidanttilskud i cystisk fibrosebørn
12. marts 2025 opdateret af: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekt af antioxidanttilskud på oxidativ stress, sygdomsgrad og bakterieinfektion hos cystisk fibrosebørn
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfattede 60 pædiatriske patienter med cystisk fibrose (CF) tildelt tilfældigt i to arme; ARM 1 (ekstra plejearm): Modtaget en skræddersyet diætplan efter middelhavsdiet til at dække makronæringsstoffer behov i henhold til anbefalet daglig godtgørelse (RDA) for alder, med antioxidanttilskud i specifikke doser i oral væskeform (200 mg vitamin E, 300 mg kobber og 2000 i D -vitamin) i 6 måneder.
ARM 2: Modtaget skræddersyet diætplan efter middelhavsdiæt som arm 1 med fedtopløselige vitaminertilskud (150 μg vitamin A, 2000 IE D -vitamin, 100 mg vitamin E og 1000 μg vitamin K) i 6 måneder.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningen af antioxidantertilskud på niveauet for oxidativ stress, målt ved 3-nitrotyrosin, bakteriekolonisering og sygdomsgrad blandt CF-børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret diagnose af cystisk fibrose (CF), der blev diagnosticeret i henhold til CF Foundation -retningslinjer baseret på positive svedtests og/eller tilstedeværelsen af en mutation i den homozygote tilstand eller to heterozygote mutationer på genet, der koder for den cystiske fibrose -transmembran ledningsanlæg (CFTR) proteinin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nuværende lungeforværringer.
- Patienter med svær sepsis.
- Patienter med komorbide systemiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Skræddersyet diætplan efter middelhavsdiet til at dække makronæringsstoffer behov i henhold til anbefalet daglig godtgørelse (RDA) til alder
Fedtopløselige vitaminertilskud (150 μg vitamin A, 2000 IE D -vitamin, 100 mg vitamin E og 1000 μg vitamin K).
|
|
Eksperimentel: ARM 1 (Extra Care Group)
|
Skræddersyet diætplan efter middelhavsdiet til at dække makronæringsstoffer behov i henhold til anbefalet daglig godtgørelse (RDA) til alder
Antioxidanttilskud i specifikke doser i oral flydende form (200 mg vitamin E, 300 mg C -vitamin, 90 μg SE, 500 μg vitamin A, 30 mg zink, 3 mg kobber og 2000 IE vitamin D).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af antioxidantertilskud på niveauet for oxidativ stress blandt CF -børn ..
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af antioxidantertilskud på niveauet for oxidativ stress, målt ved 3-nitrotyrosin, bakteriekolonisering og sygdomsgrad blandt CF-børn.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 98/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .