Role CEU při charakterizaci fokálních lézí jater neurčitou metodami druhé úrovně (InFoLIL)
10. března 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Role kontrastního zvýšeného ultrasonu (CEUS), při charakterizaci fokálních lézí jater neurčité na metody druhé úrovně
Primárním cílem studie je určit přesnost CEU při charakterizaci (jako benigní nebo maligní) fokálních jaterních lézí, pro které CT, MRI a/nebo PET nebyly přesvědčivé.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedená studie bude nezisková, observační, nefarmakologická, průřezová, ale také částečně kohorta, retrospektivní a prospektivní studie.
Studie má průřezovou povahu, ale bude vyžadovat 6 měsíců sledování, aby se vyhodnotila referenční výsledek zlaté standardy u pacientů s diagnózou benigní patologie, která nevyžaduje další zkoumání, a u pacientů s podezřelou maligní lézí, pro kterou nebyla histologická diagnóza provedena na biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Serra, PhD
- Telefonní číslo: +390512143270
- E-mail: carla.serra@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Carla Serra, PhD
- Telefonní číslo: +390512143270
- E-mail: carla.serra@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří dříve měli pozitivní na CT, MRI a/nebo PET skenování pro jaterní léze, ale bez informací o povaze léze a které budou podávat pro další charakterizaci lézí (lézí), budou zařazeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- CEU provedly provedené za posledních 6 měsíců CT, MRI a/nebo PET, kteří nejsou rozhodující při charakterizaci jaterní léze.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Technická nemožnost provádět hodnocení ultrazvuku.
- Zdokumentovaná alergie na ultrazvukové kontrastní médium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s fokálními lézemi jater zadluženi při zobrazovacích metodách na úrovni II
|
CEUS hrál jako normální klinická praxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CEUS
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická přesnost CEUS při určování povahy fokálních lézí jater
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Serra, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .