- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876831
Studie smíšených metod k vývoji programu screeningu rakoviny plic v nemocnici v nemocnici v nemocnici s míchanými metodami.
Rakovina plic je i nadále hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. V úmrtnosti na rakovinu plic existuje několik důležitých rozdílů: rasové a etnické menšiny, ty s vážnými duševními chorobami a osoby s nižším socioekonomickým statusem zažívají vyšší úmrtnost na rakovinu plic ve srovnání s obecnou populací. Screening rakoviny plic (LCS) s roční nízkou dávkovou hrudní CT může snížit úmrtnost na rakovinu plic o 20% u vysoce rizikových pacientů, ale obecně byl nedostatečně využíván s využitím 5-15% způsobilými pacienty ve Spojených státech. Polovina všech pacientů způsobilých pro LC zůstává současnými kuřáky a další výhody služeb odvykání tabáku mohou u těchto pacientů zvýšit výhody klinických setkání LCS. Navzdory prokázanému přínosu LCS a odvykání tabáku zůstává mimo dosah pro mnohé s bariérami napříč pacientem, poskytovatelem a úrovním systému zdravotní péče s výslednými rozdíly při zavádění LCS a efektivním zastavením tabáku, které mohou přehnat rozdíly při včasné detekci a úmrtnosti na klinickou rakovinu plic. Většina péče o LCS se vyskytuje u několika návštěv v ambulantním klinickém prostředí, což může být nepřístupným pro nejzranitelnější pacienty.
Naším ústředním cílem je rozšířit dosah rakoviny plic a screeningu tabáku prostřednictvím implementace a hodnocení programu, který tyto služby rozšiřuje v nemocnici ve veřejné nemocnici, která slouží známé vysoce rizikové a rozmanité populaci ve východním Harlemu. Předběžné údaje získané z projektu retrospektivního zlepšení kvality zkoumaly údaje od pacientů přijatých během 3 měsíců na začátku roku 2022. Ze 1374 jedinečných pacientů bylo přijato do naší nemocnice, 112 pacientů splnilo kritéria způsobilosti LCS a více než 80% nemělo žádný důkaz o prověření. Čtyřicet sedm procent identifikovaných jako černé a 33,9% jako hispánské, skupiny, o nichž je známo, že mají horší výsledky rakoviny plic. Zatímco údaje o kouření byly neúplné u většiny pacientů, bylo zjištěno, že 75% všech lůžkových přijetí v současné době kouří. To, naše předběžné údaje naznačují, že lůžkový program, který zajišťuje odvykání kouření a LC v nemocnici s bezpečnostními sítěmi, může být účinným nástrojem ke zvýšení dosahu LCS ve známém vysoce rizikovém demografickém a adresování rozdílů v LCS a odvykání tabáku.
Tento návrh představuje prospektivní pilotní studii k vývoji, implementaci a hodnocení lůžkového programu LCS a tabáku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natoushka Trenard, MD, MPH
- Telefonní číslo: 9548025735
- E-mail: trenardn@nychhc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyewon Shin, NP
- Telefonní číslo: 7186147558
- E-mail: Hyewon.Shin@nychhc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11362
- Nábor
- Metropolitan Hospital/ NYCHHC
-
Kontakt:
- Natoushka Trenard, MD, MPH
- Telefonní číslo: 9548025735
- E-mail: trenardn@nychhc.org
-
Kontakt:
- Hyewon Shin, NP
- E-mail: Hyewon.Shin@nychhc.org
-
Kontakt:
- Natoushka Trenard, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-80 let
- Větší nebo rovná historii 20 balení roku
- v současné době kouří nebo přestane během posledních 15 let
Kritéria pro vyloučení:
- <50 let věku,> 80 let
- <20 balení roku historie
- přestat kouřit déle než 15 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Splňuje kritéria LCS a bývalého kuřáka
LDCT při propuštění, plánované datum LDCT nebo doporučení pro screelant rakoviny plic
|
Tyto zásahy budou usnadněny jako lůžko
|
|
Experimentální: Splňuje kritéria LCS a aktivní kuřák
Nemocní LCS SDM (potenciální výsledky: 1- LDCT při propuštění, 2-SHEDULED DATUM LDCT, 3-LCS doporučení.
Spolu s lůžkovým poradenstvím pro ukončení/redukci tabáku (letáky, NYC ukončují číslo, doporučení léků pro primární tým).
|
Tyto zásahy budou usnadněny jako lůžko
Aktivní kuřáci pouze obdrží poradenství v oblasti ukončení tabáku/snižování rizik tabáku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální stav na LCS po 3 měsících propuštění nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
Aktuální stav je definován jako dokončení nízké dávky hrudníku CT do 15 měsíců.
Odhadování rovnic bude také použito k určení nezávislé asociace intervence se zvýšením prevalence aktuálních LCS upravených pro demografické rysy pacienta a základní časové trendy.
|
3 měsíce po propuštění nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v doporučeních pro LC a dokončení údajů o odvykání kouření/LCS
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v poměrech budou použity k porovnání prevalence aktuálních LCS mezi obdobím před a po po dobu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-02-006-182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .