- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876831
Schwytanie szpitalne: badanie metod mieszanych w celu opracowania programu badań przesiewowych raka płuc w szpitalu netto bezpieczeństwa.
Rak płuc nadal jest główną przyczyną śmierci raka w Stanach Zjednoczonych. Istnieje kilka ważnych różnic w śmiertelności z powodu raka płuc: mniejszości rasowe i etniczne, osoby z poważnymi chorobami psychicznymi i osoby o niższym statusie społeczno -ekonomicznym doświadczają wyższej śmiertelności z powodu raka płuc w porównaniu z populacją ogólną. Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) z rocznym CT klatki piersiowej o niskiej dawce mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc o 20% u pacjentów z wysokim ryzykiem, ale ogólnie zostało niewykorzystane z pobieraniem 5-15% przez kwalifikujących się pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Połowa wszystkich pacjentów kwalifikujących się do LCS pozostaje obecnymi palaczami, a dodatkowe korzyści z usług zaprzestania tytoniu mogą zwiększyć korzyści płynące z klinicznych spotkań LCS u tych pacjentów. Pomimo sprawdzonej korzyści z LCS i zaprzestania tytoniu, pozostaje on poza zasięgiem wielu z barierami u pacjentów, dostawcy i systemu opieki zdrowotnej z wynikowymi różnicami w zakresie pobierania LC i skutecznego zaprzestania tytoniu, które mogą przesadzić rozmieszczenie się na wczesne wykrywanie i śmiertelność raka płuc. Większość opieki LCS odbywa się podczas kilku wizyt w ambulatoryjnym środowisku klinicznym, co może sprawić, że jest niedostępny dla najbardziej wrażliwych pacjentów.
Naszym centralnym celem jest rozszerzenie zasięgu raka płuc i badań przesiewowych tytoniu poprzez wdrażanie i ocenę programu rozszerzającego te usługi w szpitalu publicznym, który służy znanej populacji wysokiego ryzyka i różnorodnej populacji we wschodnim Harlemie. Wstępne dane uzyskane z retrospektywnego projektu poprawy jakości zbadały dane od pacjentów przyjętych na 3 miesiące na początku 2022 r. Spośród 1374 unikalnych pacjentów przyjęto do naszego szpitala, 112 pacjentów spełniało kryteria kwalifikowalności LCS, a ponad 80% nie miało dowodów na to, że został badany. Czterdzieści siedem procent zidentyfikowanych jako czarne i 33,9% jako latynoskie grupy, o których wiadomo, że mają gorsze wyniki raka płuc. Podczas gdy dane palenia były niekompletne w przypadku większości pacjentów, zauważono, że 75% wszystkich przyjęć szpitalnych jest obecnie paleniem. To, nasze wstępne dane sugerują, że program szpitalny w celu zapewnienia zaprzestania palenia i LCS w szpitalu siatki bezpieczeństwa może być skutecznym narzędziem do zwiększenia zasięgu LCS w znanych rozbieżnościach demograficznych wysokiego ryzyka w LCS i usługi podawania tytoniu.
Ta propozycja stanowi prospektywne badanie pilotażowe w celu opracowania, wdrożenia i oceny programu RS i programu zaprzestania tytoniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących LDCT (3 potencjalne wyniki LDCT w sprawie wypisu, zaplanowany datę LDCT lub skierowanie do przesiewowe w kierunku raka płuc)
- Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania tytoniu szpitalnego (materiały informacyjne, NYC rezygnacja z liczby, zalecenia dotyczące leków dla zespołu podstawowego, polecenie zaprzestania palenia)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natoushka Trenard, MD, MPH
- Numer telefonu: 9548025735
- E-mail: trenardn@nychhc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyewon Shin, NP
- Numer telefonu: 7186147558
- E-mail: Hyewon.Shin@nychhc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11362
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital/ NYCHHC
-
Kontakt:
- Natoushka Trenard, MD, MPH
- Numer telefonu: 9548025735
- E-mail: trenardn@nychhc.org
-
Kontakt:
- Hyewon Shin, NP
- E-mail: Hyewon.Shin@nychhc.org
-
Kontakt:
- Natoushka Trenard, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 50-80 lat
- większa lub równa 20 -paczkowej historii roku
- Obecnie pali lub zrezygnował w ciągu ostatnich 15 lat
Kryteria wykluczenia:
- <50 lat,> 80 lat
- <20 opakowań historia roku
- rzucić palenie ponad 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spełnia kryteria LCS i były palacz
LDCT po wypisie, zaplanowana data LDCT lub skierowanie do badań przesiewowych raka płuc
|
Te interwencje będą ułatwione jako szpitalne
|
|
Eksperymentalny: Spełnia kryteria LCS i aktywny palacz
LCS SDM (potencjalne wyniki: 1- LDCT po zwolnieniu, 2-sklepikowana data LDCT, skierowanie 3-LCS.
Wraz z poradnictwem/rezygnacją z tytoniu szpitalnego (ulotki, NYC rezygnacja z liczby, zalecenia dotyczące leków dla zespołu podstawowego).
|
Te interwencje będą ułatwione jako szpitalne
Aktywni palacze otrzymają jedynie szpitalne obrońcy doradztwa/zmniejszenia ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktualny status na LCS po 3 miesiącach wypisu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu szpitala
|
Aktualny status jest definiowany jako zakończenie CT klatki piersiowej w niskiej dawce w ciągu 15 miesięcy.
Oszacowanie równań zostanie również wykorzystane do określenia niezależnego powiązania interwencji wraz ze wzrostem występowania aktualnych LC dostosowanych do cech demograficznych pacjentów i podstawowych trendów czasowych.
|
3 miesiące po wypisaniu szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skierowaniach na LCS i zakończenie danych dotyczących zaprzestania palenia/LCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w proporcjach zostaną wykorzystane do porównania częstości aktualnych LC między okresem przed i po okresie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02-006-182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .