Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza pro zkoumání optimalizovaných sekvenčních léčebných strategií konjugátů protilátek (ADC) v rakovině prsu HER2-nízkých exprimujících se retrospektivní analýza optimalizovaných strategií sekvenční léčby (ADC)

17. března 2025 aktualizováno: Yalan Yang, Sun Yat-sen University

Studie o zkoumání optimalizovaných sekvenčních léčebných strategií konjugátů protilátek (ADC) u rakoviny prsu s níže exprimujícím HER2

Tato studie retrospektivně analyzuje klinické údaje o rakovině prsu HER2 (IHC 1+/2+ a negativní) léčených sekvenčními protilátkovými konjugáty (ADC). Mezi klíčové proměnné patří demografie pacientů, nádorové charakteristiky, režimy ADC (např. Trastuzumab deruxtecan, govitecan Sacituzumab), sekvenování léčby, výsledky přežití a bezpečnostní profily. Genomická data (např. HER2 dynamika exprese, hladiny Trop2) jsou integrována pro prozkoumání mechanismů rezistence a prognostických biomarkerů.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost různých sekvenčních režimů ADC u pacientů s rakovinou prsu HER2.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších malignit u žen, což představuje významnou hrozbu pro zdraví žen. Podle současných molekulárních podtypů je rakovina prsu klasifikována do hormonálního receptoru pozitivního, HER2-pozitivního a trojitého negativního karcinomu prsu. Avšak s vývojem nových terapeutických strategií, jako jsou konjugáty protilátky-léčivo (ADC), byla zvyšující se pozornost zaměřena na HER2 s nízkým karcinomem prsu (definované jako imunohistochemie HER2 [IHC] 1+ nebo 2+/rybí negativní), což představuje přibližně 60%-70% případů rakoviny prsu. ADC mohou mít potenciální terapeutické účinky na rakovinu prsu s nízkým obsahem HER2 prostřednictvím „vedlejšího účinku“ a byly široce přijaty v klinické praxi. Optimální strategie sekvenční léčby pro pacienty s HER2-nízkou však zůstává nejasná, s nedostatkem definitivních klinických pokynů a omezeným porozuměním mechanismům rezistence.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost různých sekvenčních režimů ADC u pacientů s rakovinou prsu HER2 a prozkoumat potenciální mechanismy rezistence. Provedením retrospektivní analýzy klinických údajů od pacientů s nízkým obsahem HER2 léčených sekvenčními ADC budeme vyhodnotit terapeutické výsledky a bezpečnostní profily různých přístupů sekvenování ADC. Navíc, integrace genomického profilování s rutinními klinickými údaji, snažíme se identifikovat prognostické biomarkery a objasnit rezistenční dráhy. Očekává se, že tato zjištění povedou k personalizovaným léčebným strategiím pro pacienty s rakovinou prsu HER2, což nakonec zlepšuje klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou HER2-nízkého karcinomu prsu, definovaní jako imunohistochemii (IHC) skóre 1+ nebo IHC skóre 2+ s negativní hybridizací in situ (negativní ryby), kteří dostávali sekvenční podávání dvou nebo více konjugátů protilátky (ADC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. diagnostikovaná s rakovinou prsu HER2, definovaná jako imunohistochemická (IHC) skóre 1+ nebo IHC skóre 2+ s negativní hybridizací in situ (negativní ryby) 2. Přijato postupné podávání dvou nebo více ADC 3. K dispozici jsou kompletní údaje pro charakter pacienta, laboratorní a zobrazovací test, léčba.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Současně s jinými složkami nádoru v době diagnózy; 2. Mít historii jakýchkoli jiných maligních nádorů; 3. nedostatek úplných dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První linie trastuzumab deruxtecan → govitecan druhé linie Sacituzumab
Bezintervenční výzkum
GoviteCan první linie → Trastuzumab deruxecan druhé linie
Bezintervenční výzkum
První linie RC48 → Druhá linie trastuzumab deruxtecan
Bezintervenční výzkum
První linie Trastuzumab deruxtecan → druhé linie RC48
Bezintervenční výzkum
První linie SKB264 → Druhá linie Trastuzumab deruxtecan
Bezintervenční výzkum
Trastuzumab emtansine → druhá linie TQB2102
Bezintervenční výzkum
TQB2102 → TRASTUZUMAB DERUXTECAN
Bezintervenční výzkum
První linie RC48 → Druhá linie TQB2102
Bezintervenční výzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20252696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit