- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877416
Retrospektivní analýza pro zkoumání optimalizovaných sekvenčních léčebných strategií konjugátů protilátek (ADC) v rakovině prsu HER2-nízkých exprimujících se retrospektivní analýza optimalizovaných strategií sekvenční léčby (ADC)
Studie o zkoumání optimalizovaných sekvenčních léčebných strategií konjugátů protilátek (ADC) u rakoviny prsu s níže exprimujícím HER2
Tato studie retrospektivně analyzuje klinické údaje o rakovině prsu HER2 (IHC 1+/2+ a negativní) léčených sekvenčními protilátkovými konjugáty (ADC). Mezi klíčové proměnné patří demografie pacientů, nádorové charakteristiky, režimy ADC (např. Trastuzumab deruxtecan, govitecan Sacituzumab), sekvenování léčby, výsledky přežití a bezpečnostní profily. Genomická data (např. HER2 dynamika exprese, hladiny Trop2) jsou integrována pro prozkoumání mechanismů rezistence a prognostických biomarkerů.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost různých sekvenčních režimů ADC u pacientů s rakovinou prsu HER2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je jednou z nejčastějších malignit u žen, což představuje významnou hrozbu pro zdraví žen. Podle současných molekulárních podtypů je rakovina prsu klasifikována do hormonálního receptoru pozitivního, HER2-pozitivního a trojitého negativního karcinomu prsu. Avšak s vývojem nových terapeutických strategií, jako jsou konjugáty protilátky-léčivo (ADC), byla zvyšující se pozornost zaměřena na HER2 s nízkým karcinomem prsu (definované jako imunohistochemie HER2 [IHC] 1+ nebo 2+/rybí negativní), což představuje přibližně 60%-70% případů rakoviny prsu. ADC mohou mít potenciální terapeutické účinky na rakovinu prsu s nízkým obsahem HER2 prostřednictvím „vedlejšího účinku“ a byly široce přijaty v klinické praxi. Optimální strategie sekvenční léčby pro pacienty s HER2-nízkou však zůstává nejasná, s nedostatkem definitivních klinických pokynů a omezeným porozuměním mechanismům rezistence.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost různých sekvenčních režimů ADC u pacientů s rakovinou prsu HER2 a prozkoumat potenciální mechanismy rezistence. Provedením retrospektivní analýzy klinických údajů od pacientů s nízkým obsahem HER2 léčených sekvenčními ADC budeme vyhodnotit terapeutické výsledky a bezpečnostní profily různých přístupů sekvenování ADC. Navíc, integrace genomického profilování s rutinními klinickými údaji, snažíme se identifikovat prognostické biomarkery a objasnit rezistenční dráhy. Očekává se, že tato zjištění povedou k personalizovaným léčebným strategiím pro pacienty s rakovinou prsu HER2, což nakonec zlepšuje klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Yalan, Bachelor
- Telefonní číslo: +8613826282096
- E-mail: yangylan7@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. diagnostikovaná s rakovinou prsu HER2, definovaná jako imunohistochemická (IHC) skóre 1+ nebo IHC skóre 2+ s negativní hybridizací in situ (negativní ryby) 2. Přijato postupné podávání dvou nebo více ADC 3. K dispozici jsou kompletní údaje pro charakter pacienta, laboratorní a zobrazovací test, léčba.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Současně s jinými složkami nádoru v době diagnózy; 2. Mít historii jakýchkoli jiných maligních nádorů; 3. nedostatek úplných dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První linie trastuzumab deruxtecan → govitecan druhé linie Sacituzumab
|
Bezintervenční výzkum
|
|
GoviteCan první linie → Trastuzumab deruxecan druhé linie
|
Bezintervenční výzkum
|
|
První linie RC48 → Druhá linie trastuzumab deruxtecan
|
Bezintervenční výzkum
|
|
První linie Trastuzumab deruxtecan → druhé linie RC48
|
Bezintervenční výzkum
|
|
První linie SKB264 → Druhá linie Trastuzumab deruxtecan
|
Bezintervenční výzkum
|
|
Trastuzumab emtansine → druhá linie TQB2102
|
Bezintervenční výzkum
|
|
TQB2102 → TRASTUZUMAB DERUXTECAN
|
Bezintervenční výzkum
|
|
První linie RC48 → Druhá linie TQB2102
|
Bezintervenční výzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
|
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20252696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .