- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877416
En multisenter, retrospektiv analyse av å utforske optimaliserte sekvensielle behandlingsstrategier av antistoff-medikamentkonjugater (ADC) i HER2-lav-uttrykkende brystkreft
Studie om å utforske optimaliserte sekvensielle behandlingsstrategier for antistoff-medikamentkonjugater (ADC) i HER2-lav-uttrykkende brystkreft
Denne studien analyserer retrospektivt de kliniske dataene fra HER2-lav brystkreft (IHC 1+/2+ og FISH-negative) pasienter behandlet med sekvensielle antistoff-medikamentkonjugater (ADCS). Nøkkelvariabler inkluderer pasientdemografi, tumoregenskaper, ADC -regimer (f.eks. Trastuzumab deruxtcan, sacituzumab Govitecan), behandlingssekvensering, overlevelsesresultater og sikkerhetsprofiler. Genomiske data (f.eks. HER2 -ekspresjonsdynamikk, TROP2 -nivåer) er integrert for å utforske resistensmekanismer og prognostiske biomarkører. Mekanismer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige ADC-sekvensielle regimer hos HER2-lavere brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste malignitetene hos kvinner, og utgjør en betydelig trussel mot kvinnelig helse. I henhold til nåværende molekylære undertyper er brystkreft klassifisert til hormonreseptor-positive, HER2-positive og trippelnegative brystkreft. Imidlertid, med utviklingen av nye terapeutiske strategier som antistoff-medikamentkonjugater (ADC), har økende oppmerksomhet blitt rettet mot HER2-lav brystkreft (definert som HER2-immunhistokjemi [IHC] 1+ eller 2+/fisk-negativ), som utgjør omtrent 60% -70% av brystkreft. ADC-er kan utøve potensielle terapeutiske effekter i HER2-lavt brystkreft gjennom "tilskuer-effekten" og har blitt bredt tatt i bruk i klinisk praksis. Likevel er den optimale sekvensielle behandlingsstrategien for HER2-lav pasienter uklar, med mangel på definitive kliniske retningslinjer og begrenset forståelse av resistensmekanismer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige ADC-sekvensielle regimer hos HER2-lavere brystkreftpasienter og utforske potensielle resistensmekanismer. Ved å utføre en retrospektiv analyse av kliniske data fra HER2-lave pasienter behandlet med sekvensielle ADC-er, vil vi evaluere de terapeutiske resultatene og sikkerhetsprofilene til forskjellige ADC-sekvenseringsmetoder. I tillegg, integrering av genomisk profilering med rutinemessige kliniske data, søker vi å identifisere prognostiske biomarkører og belyse resistensveier. Funnene forventes å veilede personaliserte behandlingsstrategier for HER2-lavt brystkreftpasienter, og til slutt forbedre kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Yalan, Bachelor
- Telefonnummer: +8613826282096
- E-post: yangylan7@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Diagnostisert med HER2-lavt brystkreft, definert som immunohistokjemi (IHC) -score på 1+ eller IHC-poengsum på 2+ med negativ in situ hybridisering (FISH-negativ) 2. Mottatt sekvensiell administrering av to eller flere ADC-er. Komplett data for pasients karakter, laboratorium og bildebehandling, behandling og oppfølging er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Samtidig med andre tumorkomponenter på diagnosetidspunktet; 2. ha en historie med andre ondartede svulster; 3. Mangel på komplette data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Førstelinje trastuzumab deruxtecan → andrelinje sacituzumab govitekan
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje Sacituzumab Govitecan → Second-line Trastuzumab Deruxtecan
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje RC48 → Second-line trastuzumab deruxtcan
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje Trastuzumab Deruxtecan → Andre linje RC48
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje SKB264 → Second-line trastuzumab deruxtcan
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje Trastuzumab Emtansine → Second-Line TQB2102
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje TQB2102 → Second-line trastuzumab-deruxtecan
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
|
Førstelinje RC48 → Andre linje TQB2102
|
Ikke-intervensjonsforskning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20252696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .