Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, retrospektiv analyse av å utforske optimaliserte sekvensielle behandlingsstrategier av antistoff-medikamentkonjugater (ADC) i HER2-lav-uttrykkende brystkreft

17. mars 2025 oppdatert av: Yalan Yang, Sun Yat-sen University

Studie om å utforske optimaliserte sekvensielle behandlingsstrategier for antistoff-medikamentkonjugater (ADC) i HER2-lav-uttrykkende brystkreft

Denne studien analyserer retrospektivt de kliniske dataene fra HER2-lav brystkreft (IHC 1+/2+ og FISH-negative) pasienter behandlet med sekvensielle antistoff-medikamentkonjugater (ADCS). Nøkkelvariabler inkluderer pasientdemografi, tumoregenskaper, ADC -regimer (f.eks. Trastuzumab deruxtcan, sacituzumab Govitecan), behandlingssekvensering, overlevelsesresultater og sikkerhetsprofiler. Genomiske data (f.eks. HER2 -ekspresjonsdynamikk, TROP2 -nivåer) er integrert for å utforske resistensmekanismer og prognostiske biomarkører. Mekanismer.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige ADC-sekvensielle regimer hos HER2-lavere brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste malignitetene hos kvinner, og utgjør en betydelig trussel mot kvinnelig helse. I henhold til nåværende molekylære undertyper er brystkreft klassifisert til hormonreseptor-positive, HER2-positive og trippelnegative brystkreft. Imidlertid, med utviklingen av nye terapeutiske strategier som antistoff-medikamentkonjugater (ADC), har økende oppmerksomhet blitt rettet mot HER2-lav brystkreft (definert som HER2-immunhistokjemi [IHC] 1+ eller 2+/fisk-negativ), som utgjør omtrent 60% -70% av brystkreft. ADC-er kan utøve potensielle terapeutiske effekter i HER2-lavt brystkreft gjennom "tilskuer-effekten" og har blitt bredt tatt i bruk i klinisk praksis. Likevel er den optimale sekvensielle behandlingsstrategien for HER2-lav pasienter uklar, med mangel på definitive kliniske retningslinjer og begrenset forståelse av resistensmekanismer.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige ADC-sekvensielle regimer hos HER2-lavere brystkreftpasienter og utforske potensielle resistensmekanismer. Ved å utføre en retrospektiv analyse av kliniske data fra HER2-lave pasienter behandlet med sekvensielle ADC-er, vil vi evaluere de terapeutiske resultatene og sikkerhetsprofilene til forskjellige ADC-sekvenseringsmetoder. I tillegg, integrering av genomisk profilering med rutinemessige kliniske data, søker vi å identifisere prognostiske biomarkører og belyse resistensveier. Funnene forventes å veilede personaliserte behandlingsstrategier for HER2-lavt brystkreftpasienter, og til slutt forbedre kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HER2-lavt brystkreft, definert som immunhistokjemi (IHC) -score på 1+ eller IHC-score på 2+ med negativ in situ hybridisering (FISH-negativ) som fikk sekvensiell administrering av to eller flere antistoff-medikamentkonjugater (ADC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Diagnostisert med HER2-lavt brystkreft, definert som immunohistokjemi (IHC) -score på 1+ eller IHC-poengsum på 2+ med negativ in situ hybridisering (FISH-negativ) 2. Mottatt sekvensiell administrering av to eller flere ADC-er. Komplett data for pasients karakter, laboratorium og bildebehandling, behandling og oppfølging er tilgjengelige.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Samtidig med andre tumorkomponenter på diagnosetidspunktet; 2. ha en historie med andre ondartede svulster; 3. Mangel på komplette data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førstelinje trastuzumab deruxtecan → andrelinje sacituzumab govitekan
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje Sacituzumab Govitecan → Second-line Trastuzumab Deruxtecan
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje RC48 → Second-line trastuzumab deruxtcan
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje Trastuzumab Deruxtecan → Andre linje RC48
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje SKB264 → Second-line trastuzumab deruxtcan
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje Trastuzumab Emtansine → Second-Line TQB2102
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje TQB2102 → Second-line trastuzumab-deruxtecan
Ikke-intervensjonsforskning
Førstelinje RC48 → Andre linje TQB2102
Ikke-intervensjonsforskning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere