Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый ретроспективный анализ изучения оптимизированных стратегий последовательного лечения антитело-лекарственных конъюгатов (ADC) при HER2-Low-экспрессирующем раке молочной железы

17 марта 2025 г. обновлено: Yalan Yang, Sun Yat-sen University

Исследование изучения оптимизированных стратегий последовательного лечения антитело-лекарственных конъюгатов (ADC) при HER2-Low-экспрессирующем раке молочной железы

В этом исследовании ретроспективно анализируется клинические данные о раке молочной железы HER2 (IHC 1+/2+ и Fish-негативных), получавших последовательные конъюгаты антитело (ADC). Ключевые переменные включают демографию пациента, характеристики опухоли, схемы АЦП (например, трастузумаб дерукстикан, сацитузумаб govitecan), секвенирование лечения, результаты выживания и профили безопасности. Геномные данные (например, динамика экспрессии HER2, уровни TROP2) интегрированы для изучения механизмов устойчивости и прогностических биомаркеров. Механизма.

Это исследование направлено на изучение эффективности различных последовательных схем ADC у пациентов с раком молочной железы HER2-Low.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у женщин, представляя значительную угрозу для здоровья женщин. Согласно современным молекулярным подтипам, рак молочной железы классифицируется на гормональный рецептор-положительный, HER2-позитивный и тройной негативный рак молочной железы. Однако, с разработкой новых терапевтических стратегий, таких как конъюгаты антитело-лекарственных средств (ADC), было направлено на рак молочной железы HER2-Low Low (определяется как иммуногистохимия HER2 [IHC] 1+ или 2+/рыб-негативные), на которых приходится приблизительно 60% -70% случаев рака молочной железы. ADC могут оказывать потенциальное терапевтическое воздействие при раке молочной железы HER2 через «эффект свидетеля» и широко приняты в клинической практике. Тем не менее, оптимальная стратегия последовательного лечения пациентов HER2-Low остается неясной, с отсутствием окончательных клинических руководящих принципов и ограниченным пониманием механизмов сопротивления.

Это исследование направлено на изучение эффективности различных последовательных схем ADC у пациентов с раком молочной железы HER2, и изучить потенциальную механизмы устойчивости. Проведя ретроспективный анализ клинических данных от пациентов с LEH2-Low, получавшими последовательные АЦП, мы оценим терапевтические результаты и профили безопасности различных подходов секвенирования АЦП. Кроме того, интеграция геномного профилирования с обычными клиническими данными, мы стремимся идентифицировать прогностические биомаркеры и выяснить пути сопротивления. Ожидается, что результаты будут направлять персонализированные стратегии лечения для пациентов с раком молочной железы HER2, что в конечном итоге улучшит клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Yalan, Bachelor
  • Номер телефона: +8613826282096
  • Электронная почта: yangylan7@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рак молочной железы HER2-Low, определяемых как иммуногистохимия (IHC) оценка 1+ или IHC балла 2+ с отрицательной гибридизацией in situ (негативной рыбы), которые получали последовательное введение двух или более антитело-лекарственных конъюнктов (ADC).

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагноз диагноз рак молочной железы HER2-Low, определяемый как иммуногистохимия (IHC) балл 1+ или IHC, с отрицательной гибридизацией in situ (отрицательный) 2. Получил последовательное введение двух или более АД.

Критерии исключения:

  • 1. Сопутствующая с другими компонентами опухоли во время диагноза; 2. Иметь историю любых других злокачественных опухолей; 3. Отсутствие полных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Trastuzumab Deruxtecan → Sacituzumab govitecan второй линии →
Неинтервенционное исследование
Sacituzumab Govitecan → Trastuzumab Deruxtecan второй линии Deruxtecan
Неинтервенционное исследование
RC48 → Trastuzumab Deruxtecan второй линии второй линии
Неинтервенционное исследование
Трастузумаб первой линии Deruxtecan → вторая линия RC48
Неинтервенционное исследование
SKB264 → Trastuzumab Deruxtecan второй линии второй линии
Неинтервенционное исследование
Trastuzumab emtansine → второй линии TQB2102 второй линии →
Неинтервенционное исследование
Первая линия TQB2102 → Trastuzumab Deruxtecan второй линии
Неинтервенционное исследование
RC48 → TQB2102 второй линии второй линии
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
От даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться