- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878209
Kašel a hemoroidy
Je kašel predispozičním faktorem pro hemoroidy? prospektivní, analytická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemoroidy jsou sbírkou vaskulární tkáně, hladkého svalstva a pojivové tkáně uspořádané ve vnitřním sloupci podél análního kanálu. Ačkoli se jedná o normální struktury, termín „hemoroidy“ se týká patologického nebo symptomatického procesu. Vnitřní hemoroidy jsou umístěny nad linií dentate a jsou lemovány sloupcovým epitelem, který je inervován viscerálními nervovými vlákny a není spojen s bolestí, v závislosti na stupni prolapsu, podle klasifikace Goligher. Vnější hemoroidy leží pod dentátovou linií, jsou inervovány somatickými nervy a obvykle jsou asymptomatické.
Ačkoli nejčastější patofyziologickou příčinou hemoroidů je zvýšený anální tlak v klidu, přesná etiologická příčina zůstává nejasná. Faktory, které zvyšují nitroabdominální tlak (IAP), jako je například napínání během pohybu střev, prodloužené sezení na záchodě, zácpa/průjem, obezita, těhotenství a oslabení tkáně související s věkem, mohou přispět k vývoji hemoroidů. Rizikové faktory pro hemoroidy však nebyly dostatečně zkoumány.
Společné kontrakce hrudních, břišních a pánevních svalů má za následek dobrovolný nebo reflexní pohyb. Tento pohyb zvyšuje intratorakální a intraabdominální tlak (IAP), přičemž IAP průměruje 81,4-107,6 mmHg během kašle ve srovnání s průměrem 16,7 mmHg v poloze sezení. Účinek kašle na IAP a jeho možné komplikace byly hlášeny v případových studiích (např. Inkontinence moči, prolapsu pánevního orgánu) a elektromyografické studie.
A. Sadiqa et al. uvedli, že hemoroidy se mohou vyvinout jako gastrointestinální komplikace kašle, ale vztah mezi kašlem a hemoroidy nebyl nikdy prozkoumán.
Ačkoli neexistují žádné studie o prevalenci hemoroidů v naší zemi, jedná se o třetí nejčastější gastrointestinální diagnózu v USA, s přibližně 4 miliony ambulantních a pohotovostních oddělení ročně. Epidemiologie hemoroidů byla teoretizována, ale zůstává do značné míry nepodporována spolehlivým výzkumem. Jednoduše řečeno, běžně věřené rizikové faktory pro hemoroidy nebyly dostatečně zkoumány. Z epidemiologického hlediska bude poprvé v naší studii poprvé zkoumán, zda je kašel predispozičním faktorem pro hemoroidy. Věříme, že tato studie může poskytnout cenné poznatky pro stanovení cílů a strategií pro léčbu a léčbu hemoroidů, optimalizaci využití zdrojů a nabídnutí doporučení založená na důkazech pacientům. Studie bude prováděna pomocí metody pro sběr dat. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Německo). Analýza výkonu ukázala velikost středního účinku (Cohen's D: 0,5) a minimální počet vzorků potřebných k detekci statistického rozdílu při 95% výkonu a hladinu významnosti α = 0,05 byla 134.
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou hemoroidní onemocnění na obecné ambulantní klinice naší nemocnice. Demografické informace, jako je věk, pohlaví, status vzdělávání a status profesního stavu, budou zaznamenány u pacientů, kteří podepíší dobrovolný formulář informovaného souhlasu. Navíc údaje o trvání hemoroidního onemocnění založené na symptomatologii, stadiu onemocnění podle klasifikace Goligher, přítomnosti dalších proctologických onemocnění, budou shromažďovány přítomnosti nebo absence zácpa, shromažďovanou zácpu, hemoroidní onemocnění.
Rovněž budou zaznamenány informace o přítomnosti kašle, dalších obstrukčních plicních onemocnění, léků, kouření nebo užívání alkoholu, dotazníku Leicester Cough Analog Scale (kašel VAS). Pacienti s kašlem budou předáni ministerstvu nemocí hrudníku pro diagnostické a terapeutické hodnocení, aby prozkoumali etiologii kašle.
Pokud je získáno dostatečné informace z dostatečného počtu pacientů, kteří splňují kritéria studie, budou údaje analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabri Serhan Olcay
- Telefonní číslo: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Krocan, 48000
- Nábor
- Muğla Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Sabri Serhan Olcay
- Telefonní číslo: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Mluvení a porozumění turečkám
- Být mentálně a kognitivně schopný pochopit položené otázky
- Souhlasit s účastí na výzkumu
- jedinci diagnostikovaní s hemoroidálním onemocněním
Kritéria pro vyloučení:
- Ti se stávajícím proctologickou chorobou než hemoroidní onemocnění a onemocnění pánevního dna
- Pacienti s předchozí chirurgický zákrok na hemoroidní onemocnění
- Pacienti s hemoroidní onemocnění způsobenou hypertenzí portálu
- Pacienti během těhotenství a diagnostikovaní po porodu hemoroidní onemocnění
- ti s benigní hyperplázií prostaty nebo neurogenního močového měchýře, který může způsobit zvýšený tlak intraabdominálního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kašel hemoroidy
Pacienti s diagnostikovanou hemoroidní onemocnění na obecné chirurgické ambulantní klinice naší nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Leicester Cough
Časové okno: Den 1
|
Primárním koncovým bodem je porovnat vztah mezi závažností hemoroidů a trváním a frekvence kašle u pacientů s hemoroidy a kašlem.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komobidity
Časové okno: Den 1
|
Sekundárním koncovým bodem bylo porovnat stupeň hemoroidů a komorbidity onemocnění hrudníku u pacientů s hemoroidy a kašlem.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření
Časové okno: Den 1
|
Porovnání stupně hemoroidů a anamnézy kouření pacientů s hemoroidy a kašlem je terciární koncový bod.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .