- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878209
Hoste og hemoroider
Er hoste en disponerende faktor for hemoroider? en prospektiv, analytisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hemoroider er en samling av vaskulært vev, glatt muskel og bindevev arrangert i en indre søyle langs analkanalen. Selv om de er normale strukturer, refererer begrepet "hemoroider" til en patologisk eller symptomatisk prosess. Interne hemoroider er lokalisert over dentatlinjen og er foret med søylepitel, som er innervert av viscerale nervefibre og ikke assosiert med smerter, avhengig av graden av prolaps, i henhold til Goligher -klassifiseringen. Eksterne hemoroider ligger under dentatlinjen, er innervert av somatiske nerver og er vanligvis asymptomatiske.
Selv om den vanligste patofysiologiske årsaken til hemoroider er økt analtrykk i ro, forblir den eksakte etiologiske årsaken uklar. Faktorer som øker intra-abdominalt trykk (IAP), for eksempel anstrengelse under avføring, langvarig sittende på toalettet, forstoppelse/diaré, overvekt, graviditet og aldersrelatert vevsvekkelse, kan bidra til hemoroid utvikling. Risikofaktorene for hemoroider har imidlertid ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Sam-kontraksjonen av thorax-, abdominal- og bekkenmusklene resulterer i en frivillig eller refleksbevegelse. Denne bevegelsen øker intrathoracic og intra-abdominal trykk (IAP), med IAP i gjennomsnitt 81,4-107,6 mmHg under hoste, sammenlignet med et gjennomsnitt på 16,7 mmHg i sittende stilling. Effekten av hoste på IAP og dens mulige komplikasjoner er rapportert i casestudier (f.eks. Urininkontinens, prolaps i bekkenorganet) og elektromyografistudier.
A. Sadiqa et al. rapporterte at hemoroider kan utvikle seg som en gastrointestinal komplikasjon av hoste, men forholdet mellom hoste og hemoroider har aldri blitt undersøkt prospektivt.
Selv om det ikke er noen studier om forekomsten av hemoroider i landet vårt, er det den tredje vanligste gastrointestinal diagnosen i USA, med omtrent 4 millioner polikliniske og akuttmottakende besøk per år. Epidemiologien til hemoroider er blitt teoretisert, men forblir stort sett ikke støttet av pålitelig forskning. Enkelt sagt har de ofte trodde risikofaktorene for hemoroider ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. Fra et epidemiologisk synspunkt, om hoste er en disponerende faktor for hemoroider vil bli undersøkt for første gang i vår studie. Vi tror at denne studien kan gi verdifull innsikt for å bestemme mål og strategier for behandling og håndtering av hemoroider, optimalisere ressursutnyttelse og tilby evidensbaserte anbefalinger til pasienter. Studien vil bli utført ved bruk av en prospektiv observasjonsdatainnsamlingsmetode. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3 -programvare (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Tyskland). Kraftanalyse viste en middels effektstørrelse (Cohens D: 0,5), og minimum antall prøver som kreves for å oppdage en statistisk forskjell ved 95% effekt og et signifikansnivå på α = 0,05 var 134.
Pasienter som er diagnostisert med hemoroidal sykdom i den generelle kirurgiske poliklinikken på sykehuset vårt, vil bli inkludert i studien. Demografisk informasjon, for eksempel alder, kjønn, utdanningsstatus og yrkesstatus, vil bli registrert for pasienter som signerer det frivillige informerte samtykkeskjemaet. I tillegg vil data om varigheten av hemoroidal sykdom basert på symptomatologi, sykdomsstadiet i henhold til Goligher -klassifiseringen, tilstedeværelsen av ytterligere proktologiske sykdommer, tilstedeværelsen eller fraværet av forstoppelsessymptomer, alvorlighetsgraden av blødning, ernæring og toalettvaner og tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling for hjerneheving, ernæring og toalettvaner.
Informasjon om tilstedeværelse av hoste, ytterligere obstruktive lungesykdommer, medisiner, røyking eller alkoholbruk, Leicester -hoste -spørreskjemaet og den visuelle analoge skalaen (hoste VAS) vil også bli registrert. Pasienter med hoste vil bli henvist til avdelingen for brystsykdommer for diagnostisk og terapeutisk evaluering for å undersøke etiologien til hoste.
Hvis tilstrekkelig informasjon blir samlet inn fra et tilstrekkelig antall pasienter som oppfyller studiekriteriene, vil dataene bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabri Serhan Olcay
- Telefonnummer: +905057578329
- E-post: serhanolcay@mu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48000
- Rekruttering
- Muğla Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sabri Serhan Olcay
- Telefonnummer: +905057578329
- E-post: serhanolcay@mu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Snakker og forstår tyrkisk
- Å være mentalt og kognitivt i stand til å forstå spørsmålene som stilles
- Å gå med på å delta i forskningen
- individer diagnostisert med hemorroidal sykdom
Eksklusjonskriterier:
- De med eksisterende proktologisk sykdom annen enn hemorroidal sykdom og bekkenbunnssykdom
- Pasienter med tidligere operasjon for hemoroidal sykdom
- Pasienter med hemoroidal sykdom forårsaket av portalhypertensjon
- Pasienter under graviditet og diagnostisert med hemoroidal sykdom etter fødselen
- De med godartet prostatisk hyperplasi eller neurogen blære som kan forårsake økt intra-abdominalt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hoste hemoroider
Pasienter som er diagnostisert med hemoroidal sykdom i den generelle kirurgiske poliklinikken på sykehuset vårt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære endepunktet er å sammenligne forholdet mellom alvorlighetsgraden av hemoroider og varigheten og hyppigheten av hoste hos pasienter med hemoroider og hoste.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komobiditeter
Tidsramme: Dag 1
|
Det sekundære endepunktet var å sammenligne karakteren av hemoroider og komorbiditeter av brystsykdommer hos pasienter med hemoroider og hoste.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av graden av hemoroider og røykehistorie for pasienter med hemoroider og hoste er det tertiære sluttpunktet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .