- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878209
Husten und Hämorrhoiden
Ist Husten ein prädisponierender Faktor für Hämorrhoiden? Eine prospektive, analytische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoiden sind eine Sammlung von Gefäßgewebe, glatten Muskeln und Bindegewebe, die in einer inneren Säule entlang des Analkanals angeordnet sind. Obwohl es sich um normale Strukturen handelt, bezieht sich der Begriff "Hämorrhoiden" auf einen pathologischen oder symptomatischen Prozess. Interne Hämorrhoiden befinden sich über der Dentatelinie und werden durch säulenes Epithel ausgekleidet, das von viszeralen Nervenfasern und nicht mit Schmerzen in Verbindung gebracht wird, abhängig vom Prolapsgrad gemäß der Goligh -Klassifizierung. Externe Hämorrhoiden liegen unterhalb der dentatischen Linie, werden durch somatische Nerven innerviert und sind normalerweise asymptomatisch.
Obwohl die häufigste pathophysiologische Ursache für Hämorrhoiden in Ruhe erhöht ist, bleibt die genaue ätiologische Ursache unklar. Faktoren, die den intraabdominalen Druck (IAP) erhöhen, wie z. B. Anspannung während einer Darmbewegung, längeres Sitzen auf der Toilette, Verstopfung/Durchfall, Fettleibigkeit, Schwangerschaft und schwächende altersbedingte Gewebeschwächen, können zur Entwicklung von Hämorrhoiden beitragen. Die Risikofaktoren für Hämorrhoiden wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.
Die Co-Kontraktion der Brust-, Bauch- und Beckenmuskeln führt zu einer freiwilligen oder Reflexbewegung. Diese Bewegung erhöht den intrathorakalen und intraabdominalen Druck (IAP), wobei die IAP während des Hustens durchschnittlich 81,4-107,6 mmHg im Vergleich zu 16,7 mmHg in der Sitzposition beträgt. Die Auswirkung des Hustens auf IAP und seine möglichen Komplikationen wurden in Fallstudien (z. B. Harninkontinenz, Beckenorganprolaps) und Elektromyographiestudien berichtet.
A. Sadiqa et al. berichteten, dass sich Hämorrhoiden als gastrointestinale Komplikation des Hustens entwickeln können, aber die Beziehung zwischen Husten und Hämorrhoiden wurde nie prospektiv untersucht.
Obwohl es keine Studien zur Prävalenz von Hämorrhoiden in unserem Land gibt, ist es die dritthäufigste Magen -Darm -Diagnose in den USA, wobei ungefähr 4 Millionen ambulante und Notaufnahmen pro Jahr Besuche pro Jahr sind. Die Epidemiologie von Hämorrhoiden wurde theoretisiert, bleibt jedoch durch zuverlässige Forschung weitgehend nicht unterstützt. Einfach ausgedrückt wurden die allgemein angesehenen Risikofaktoren für Hämorrhoiden nicht angemessen untersucht. Aus epidemiologischer Sicht wird in unserer Studie zum ersten Mal ein prädisponierender Faktor für Hämorrhoiden untersucht. Wir sind der Ansicht, dass diese Studie wertvolle Erkenntnisse zur Bestimmung von Zielen und Strategien für die Behandlung und Behandlung von Hämorrhoiden, die Optimierung der Ressourcenverwendung und das Angebot von evidenzbasierten Empfehlungen für Patienten liefern kann. Die Studie wird unter Verwendung einer prospektiven Beobachtungsdatenerfassungsmethode durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power 3 -Software (Institut für experimentelle Psychologie, Heinrich Heine University, Deutschland) berechnet. Die Leistungsanalyse zeigte eine mittelgroße Effektgröße (Cohens d: 0,5) und die Mindestzahl der Proben, die erforderlich sind, um einen statistischen Unterschied bei 95% Leistung zu erfassen, und ein Signifikanzniveau von α = 0,05 betrug 134.
Patienten, bei denen eine hämorrhoiden Erkrankung in der ambulanten Klinik der allgemeinen Operation in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsstatus und beruflicher Status werden für Patienten aufgezeichnet, die das freiwillige Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus sind Daten zur Dauer der hämorrhoiden Erkrankung auf der Grundlage der Symptomatik, des Stadiums der Krankheit gemäß der Goligh -Klassifizierung, dem Vorhandensein zusätzlicher proktologischer Erkrankungen, dem Vorhandensein oder des Fehlens von Verstopfungssymptomen, der Schwere der Blutung, der Ernährung und der Toilettenhabit, und frühere medizinische oder chirurgische Behandlungen für Hämorrhoidalerkrankungen werden gesammelt.
Informationen zum Vorhandensein von Husten, zusätzlichen obstruktiven Lungenerkrankungen, Medikamenten, Raucher oder Alkoholkonsum, der Fragebogen aus Leicester Husten und die visuelle Analogskala (Husten VAs) sind ebenfalls aufgezeichnet. Patienten mit Husten werden an die Abteilung für Brustkrankheiten zur diagnostischen und therapeutischen Bewertung überwiesen, um die Ätiologie von Husten zu untersuchen.
Wenn aus einer ausreichenden Anzahl von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, ausreichend Informationen erhoben werden, werden die Daten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabri Serhan Olcay
- Telefonnummer: +905057578329
- E-Mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Studienorte
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Truthahn, 48000
- Rekrutierung
- Muğla Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Sabri Serhan Olcay
- Telefonnummer: +905057578329
- E-Mail: serhanolcay@mu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Türkisch sprechen und verstehen
- Mental und kognitiv in der Lage sein, die gestellten Fragen zu verstehen
- Sich zuzustimmen, an der Forschung teilzunehmen
- Personen, bei denen eine hämorrhoide Erkrankung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Personen mit vorhandenen proktologischen Erkrankungen außer hämorrhoiden Erkrankungen und Beckenbodenerkrankungen
- Patienten mit früherer Operationen wegen hämorrhoiden Erkrankung
- Patienten mit hämorrhoiden Erkrankungen, die durch portale Hypertonie verursacht werden
- Patienten während der Schwangerschaft und diagnostiziert mit postpartalen hämorrhoiden Erkrankungen
- Personen mit gutartiger Prostata-Hyperplasie oder neurogener Blase, die einen erhöhten intraabdominalen Druck verursachen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Husten von Hämorrhoiden
Patienten, bei denen eine hämorrhoiden Erkrankung in der ambulanten Klinik der allgemeinen Operation unseres Krankenhauses diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leicester Hustenfragebogen
Zeitfenster: Tag 1
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Beziehung zwischen der Schwere der Hämorrhoiden und der Dauer und Häufigkeit von Husten bei Patienten mit Hämorrhoiden und Husten zu vergleichen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komobiditäten
Zeitfenster: Tag 1
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Der sekundäre Endpunkt bestand darin, den Grad von Hämorrhoiden und Komorbiditäten von Brustkrankheiten bei Patienten mit Hämorrhoiden und Husten zu vergleichen.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchen
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich des Hämorrhoidengrades und der Raucherhistorie von Patienten mit Hämorrhoiden und Husten ist der tertiäre Endpunkt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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