- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06878209
Hoest en aambeien
Is hoest een predisponerende factor voor aambeien? een prospectieve, analytische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aambeien zijn een verzameling vaatweefsel, gladde spieren en bindweefsel gerangschikt in een binnenkolom langs het anale kanaal. Hoewel het normale structuren zijn, verwijst de term "aambeien" naar een pathologisch of symptomatisch proces. Interne aambeien bevinden zich boven de dentate -lijn en worden bekleed door kolomvormig epitheel, dat wordt geïnnerveerd door viscerale zenuwvezels en niet geassocieerd met pijn, afhankelijk van de mate van prolaps, volgens de goligher -classificatie. Externe aambeien liggen onder de getande lijn, worden geïnnerveerd door somatische zenuwen en zijn meestal asymptomatisch.
Hoewel de meest voorkomende pathofysiologische oorzaak van aambeien verhoogde anale druk in rust is, blijft de exacte etiologische oorzaak onduidelijk. Factoren die de intra-abdominale druk (IAP) verhogen, zoals spanning tijdens een darmbeweging, langdurig zitten op het toilet, constipatie/diarree, obesitas, zwangerschap en leeftijdsgebonden weefselverzwakking, kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van de aambeien. De risicofactoren voor aambeien zijn echter niet voldoende onderzocht.
De co-contractie van de thoracale, buik- en bekkenspieren resulteert in een vrijwillige of reflexbeweging. Deze beweging verhoogt de intrathoracale en intra-abdominale druk (IAP), met IAP met een gemiddelde van 81,4-107,6 mmHg tijdens hoesten, vergeleken met een gemiddelde van 16,7 mmHg in de zitpositie. Het effect van hoesten op IAP en de mogelijke complicaties ervan zijn gerapporteerd in casestudy's (bijv. Urine -incontinentie, bekkenorgaangaste) en elektromyografiestudies.
A. Sadiqa et al. Meldde dat aambeien zich kunnen ontwikkelen als een gastro -intestinale complicatie van hoesten, maar de relatie tussen hoest en aambeien is nooit prospectief onderzocht.
Hoewel er geen studies zijn naar de prevalentie van aambeien in ons land, is dit de derde meest voorkomende gastro -intestinale diagnose in de VS, met ongeveer 4 miljoen poliklinische en spoedeisende hulp per jaar. De epidemiologie van aambeien is theoretiseerd, maar blijft grotendeels niet ondersteund door betrouwbaar onderzoek. Simpel gezegd, de algemeen geloofde risicofactoren voor aambeien zijn niet voldoende onderzocht. Vanuit een epidemiologisch standpunt zal hoesten een predisponerende factor voor aambeien is voor het eerst in onze studie onderzocht. Wij zijn van mening dat deze studie waardevolle inzichten kan bieden voor het bepalen van doelen en strategieën voor de behandeling en het beheer van aambeien, het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen en het aanbieden van evidence-based aanbevelingen aan patiënten. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een prospectieve methode voor het verzamelen van observatiegegevens. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power 3 -software (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Duitsland). Vermogensanalyse toonde een gemiddelde effectgrootte (Cohen's D: 0,5), en het minimum aantal monsters dat nodig is om een statistisch verschil te detecteren bij 95% vermogen en een significantieniveau van α = 0,05 was 134.
Patiënten met de diagnose hemorrhoidale ziekte in de polikliniek van de algemene chirurgie van ons ziekenhuis zullen in het onderzoek worden opgenomen. Demografische informatie, zoals leeftijd, geslacht, educatieve status en beroepsstatus, zal worden geregistreerd voor patiënten die het vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Bovendien, gegevens over de duur van hemorrhoidale ziekte op basis van de symptomatologie, het stadium van de ziekte volgens de Goligher -classificatie, de aanwezigheid van aanvullende proctologische ziekten, zal de aanwezigheid of afwezigheid van constipatiesymptomen, de ernst van bloedingen, voeding en toiletafdekkingen en eerdere medische behandelingen voor hemorrhoidale ziekte worden ingekracht.
Informatie over de aanwezigheid van hoest, extra obstructieve longziekten, medicijnen, roken of alcoholgebruik, de Leicester Cough -vragenlijst en de hoest Visual Analog Scale (Cough VAS) worden ook opgenomen. Patiënten met hoest worden doorverwezen naar het ministerie van borstziekten voor diagnostische en therapeutische evaluatie om de etiologie van hoest te onderzoeken.
Als voldoende informatie wordt verzameld van een voldoende aantal patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden de gegevens geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabri Serhan Olcay
- Telefoonnummer: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
- Werving
- Muğla Training and Research Hospital
-
Contact:
- Sabri Serhan Olcay
- Telefoonnummer: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Turks spreken en begrijpen
- Mentaal en cognitief in staat zijn om de gestelde vragen te begrijpen
- Akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek
- Personen met de diagnose aambeienziekte
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met bestaande proctologische ziekte anders dan hemorrhoidale ziekte en bekkenbodemziekte
- Patiënten met eerdere chirurgie voor hemorrhoidale ziekte
- Patiënten met hemorrhoidale ziekte veroorzaakt door portale hypertensie
- Patiënten tijdens de zwangerschap en gediagnosticeerd met postpartum aambei -ziekte
- Degenen met goedaardige prostaathyperplasie of neurogene blaas die een verhoogde intra-abdominale druk kunnen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hoestende aambeien
Patiënten met de diagnose hemorrhoidale ziekte in de polikliniek van de algemene chirurgie van ons ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leicester hoestvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire eindpunt is om de relatie te vergelijken tussen de ernst van aambeien en de duur en frequentie van hoest bij patiënten met aambeien en hoest.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comobiditeiten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het secundaire eindpunt was om de graad van aambeien en comorbiditeiten van borstziekten te vergelijken bij patiënten met aambeien en hoest.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de mate van aambeien en rookgeschiedenis van patiënten met aambeien en hoest is het tertiaire eindpunt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .