- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878209
Kaszel i hemoroidy
Czy kaszel jest czynnikiem predysponującym dla hemoroidów? prospektywne badanie analityczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hemoroidy to zbiór tkanki naczyniowej, mięśni gładkich i tkanki łącznej ułożonej w wewnętrznej kolumnie wzdłuż kanału odbytu. Chociaż są to normalne struktury, termin „hemoroidy” odnosi się do procesu patologicznego lub objawowego. Wewnętrzne hemoroidy znajdują się nad linią zębatą i są wyłożone nabłonkiem kolumnowym, który jest unerwiony przez włókna nerwowe trzewne i nie są związane z bólem, w zależności od stopnia wypadnięcia, zgodnie z klasyfikacją Golighera. Zewnętrzne hemoroidy leżą poniżej linii zębów, są unerwione nerwami somatycznymi i zwykle są bezobjawowe.
Chociaż najczęstszą patofizjologiczną przyczyną hemoroidów jest zwiększone ciśnienie odbytu w spoczynku, dokładna przyczyna etiologiczna pozostaje niejasna. Czynniki, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej (IAP), takie jak napięcie podczas ruchu jelit, przedłużone siedzenie w toalecie, zaparcia/biegunka, otyłość, ciąża i osłabienie tkanki związane z wiekiem, mogą przyczynić się do rozwoju krwotoi. Jednak czynniki ryzyka hemoroidów nie zostały wystarczająco zbadane.
Współokontraktowanie mięśni piersiowych, brzucha i miednicy powoduje ruch dobrowolny lub odruchowy. Ruch ten zwiększa ciśnienie śródoczerpujące i śródbrzuszne (IAP), przy czym IAP średnio 81,4-107,6 mmHg podczas kaszlu, w porównaniu ze średnio 16,7 mmHg w pozycji siedzącej. W badaniach przypadków odnotowano wpływ kaszlu na IAP i jego możliwe powikłania (np. Nietrzymanie moczu, wypadnięcie narządu miednicy) i badania elektromiograficzne.
A. Sadiqa i in. poinformował, że hemoroidy mogą rozwinąć się jako powikłanie kaszlu przez przewód pokarmowy, ale związek między kaszlem a hemoroidami nigdy nie został badany prospektywnie.
Chociaż nie ma badań na temat występowania hemoroidów w naszym kraju, jest to trzecia najczęstsza diagnoza przewodu pokarmowego w USA, z około 4 milionami wizyt ambulatoryjnych i ratunkowych rocznie. Epidemiologia hemoroidów została teoretyzowana, ale pozostaje w dużej mierze nieobsługiwana przez wiarygodne badania. Mówiąc najprościej, powszechnie uważane czynniki ryzyka hemoroidów nie zostały odpowiednio zbadane. Z epidemiologicznego punktu widzenia, czy kaszel jest czynnikiem predysponującym dla hemoroidów, zostanie zbadane po raz pierwszy w naszym badaniu. Uważamy, że to badanie może zapewnić cenne informacje na temat określania celów i strategii leczenia i leczenia hemoroidów, optymalizacji wykorzystania zasobów i oferowania pacjentom zaleceń opartych na dowodach. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu prospektywnej metody gromadzenia danych obserwacyjnych. Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Niemcy). Analiza mocy wykazała średnią wielkość efektu (D: 0,5), a minimalna liczba próbek wymaganych do wykrycia różnicy statystycznej przy mocy 95%, a poziom istotności α = 0,05 wynosił 134.
W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci ze zdiagnozowanym chorobą hemoroidalną w ogólnej chirurgii. Informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, status edukacji i status zawodowy, zostaną zarejestrowane dla pacjentów, którzy podpisują dobrowolny formularz świadomej zgody. Ponadto dane na temat czasu trwania choroby hemoroidalnej opartej na objawach, stadium choroby zgodnie z klasyfikacją Golighera, obecności dodatkowych chorób proktologicznych, obecności lub braku objawów zaparć, powiązania krwawienia, odżywiania i nawierzchni toalet.
Informacje dotyczące obecności kaszlu, dodatkowych obturacyjnych chorób płuc, leków, palenia lub spożywania alkoholu, kwestionariusza kaszlu Leicester i kaszel wizualnej skali analogowej (kaszel VAS). Pacjenci z kaszlem zostaną skierowani do oddziału chorób klatki piersiowej w celu oceny diagnostycznej i terapeutycznej w celu zbadania etiologii kaszlu.
W przypadku pobierania wystarczającej liczby wystarczającej liczby pacjentów spełniających kryteria badania, dane zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabri Serhan Olcay
- Numer telefonu: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Indyk, 48000
- Rekrutacyjny
- Muğla Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Sabri Serhan Olcay
- Numer telefonu: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze
- Mówienie i rozumienie tureckie
- Być psychicznie i poznawczo zdolnym do zrozumienia zadanych pytań
- Zgodzić się na udział w badaniach
- Osoby zdiagnozowane choroby hemoroidalne
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z istniejącą chorobą proktologiczną inną niż choroba hemoroidalna i choroba dna miednicy
- Pacjenci z wcześniejszą operacją choroby hemoroidalnej
- Pacjenci z chorobą hemoroidalną spowodowaną nadciśnieniem wrotnym
- Pacjenci podczas ciąży i zdiagnozowano chorobę hemoroidalną poporodową
- osoby z łagodnym rozrostem prostaty lub pęcherzyka neurogeniczna, która może powodować zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kaszlowe hemoroidy
Pacjenci ze zdiagnozowanym chorobą hemoroidalną w ogólnej chirurgii ambulatoryjnej w naszym szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kaszel Leicester
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowym punktem końcowym jest porównanie związku między nasileniem hemoroidów a czasem trwania i częstotliwości kaszlu u pacjentów z hemoroidami i kaszlem.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komobidostwo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wtórnym punktem końcowym było porównanie stopnia hemoroidów i chorób współistniejących chorób klatki piersiowej u pacjentów z hemoroidami i kaszlem.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie stopnia hemoroidów i wywiadu palenia pacjentów z hemoroidami i kaszlem jest trzeciorzędowym punktem końcowym.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .