- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06878209
Toux et hémorroïdes
La toux est-elle un facteur prédisposant aux hémorroïdes? Une étude analytique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les hémorroïdes sont une collection de tissus vasculaires, de muscle lisse et de tissu conjonctif disposé dans une colonne intérieure le long du canal anal. Bien qu'ils soient des structures normales, le terme «hémorroïdes» fait référence à un processus pathologique ou symptomatique. Les hémorroïdes internes sont situées au-dessus de la lignée denté et sont bordées d'épithélium colonnes, qui est innervée par des fibres nerveuses viscérales et non associée à la douleur, selon le degré de prolapsus, selon la classification des golighes. Les hémorroïdes externes se trouvent sous la ligne dentate, sont innervées par des nerfs somatiques et sont généralement asymptomatiques.
Bien que la cause physiopathologique la plus courante des hémorroïdes soit une pression anale accrue au repos, la cause étiologique exacte reste claire. Les facteurs qui augmentent la pression intra-abdominale (IAP), tels que la tension lors d'un sein de l'intestin, une assise prolongée sur les toilettes, la constipation / diarrhée, l'obésité, la grossesse et l'affaiblissement des tissus liés à l'âge, peuvent contribuer au développement des hémorroïdes. Cependant, les facteurs de risque d'hémorroïdes n'ont pas été suffisamment étudiés.
La co-contraction des muscles thoraciques, abdominaux et pelviens entraîne un mouvement volontaire ou réflexe. Ce mouvement augmente la pression intrathoracique et intra-abdominale (IAP), avec une moyenne de 81,4-107,6 mmHg pendant la toux, contre une moyenne de 16,7 mmHg en position assise. L'effet de la toux sur l'IAP et ses complications possibles ont été rapportés dans les études de cas (par exemple, l'incontinence urinaire, le prolapsus des organes pelviens) et les études d'électromyographie.
A. Sadiqa et al. ont rapporté que les hémorroïdes peuvent se développer comme une complication gastro-intestinale de la toux, mais la relation entre la toux et les hémorroïdes n'a jamais été étudiée prospectivement.
Bien qu'il n'y ait pas d'études sur la prévalence des hémorroïdes dans notre pays, c'est le troisième diagnostic gastro-intestinal le plus courant aux États-Unis, avec environ 4 millions de visites ambulatoires et d'urgence par an. L'épidémiologie des hémorroïdes a été théorisée mais reste largement non soutenue par des recherches fiables. En termes simples, les facteurs de risque couramment crus des hémorroïdes n'ont pas été suffisamment étudiés. D'un point de vue épidémiologique, si la toux est un facteur prédisposant aux hémorroïdes sera étudiée pour la première fois dans notre étude. Nous pensons que cette étude peut fournir des informations précieuses pour déterminer les objectifs et les stratégies pour le traitement et la gestion des hémorroïdes, l'optimisation de l'utilisation des ressources et l'offre de recommandations fondées sur des preuves aux patients. L'étude sera menée à l'aide d'une méthode de collecte de données d'observation prospective. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G * Power 3 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Allemagne). L'analyse de puissance a montré une taille d'effet moyen (D: 0,5 de Cohen), et le nombre minimum d'échantillons nécessaires pour détecter une différence statistique à 95% de puissance et un niveau de signification de α = 0,05 était de 134.
Les patients diagnostiqués avec une maladie hémorroïdale dans la clinique ambulatoire de chirurgie générale de notre hôpital seront inclus dans l'étude. Les informations démographiques, telles que l'âge, le sexe, le statut éducatif et le statut professionnel, seront enregistrées pour les patients qui signent le formulaire de consentement informé volontaire. De plus, les données sur la durée des maladies hémorroïdales basées sur la symptomatologie, le stade de la maladie en fonction de la classification des Golighers, la présence de maladies proctologiques supplémentaires, la présence ou l'absence de symptômes de constipation, la gravité des saignements, les nutritions et les habitudes de toilette, et les traitements médicaux ou chirurgicaux antérieurs seront collectés.
Les informations concernant la présence de toux, les maladies pulmonaires obstructives supplémentaires, les médicaments, le tabagisme ou la consommation d'alcool, le questionnaire de la toux de Leicester et l'échelle visuelle analogique de la toux (Cough EVA) seront également enregistrées. Les patients atteints de toux seront référés au ministère des maladies thoraciques pour une évaluation diagnostique et thérapeutique pour étudier l'étiologie de la toux.
Si suffisamment d'informations sont collectées auprès d'un nombre suffisant de patients qui répondent aux critères de l'étude, les données seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabri Serhan Olcay
- Numéro de téléphone: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Lieux d'étude
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Turquie, 48000
- Recrutement
- Muğla Training and Research Hospital
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Contact:
- Sabri Serhan Olcay
- Numéro de téléphone: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant 18 ans ou plus
- Parler et comprendre le turc
- Être mentalement et cognitivement capable de comprendre les questions posées
- Pour accepter de participer à la recherche
- individus diagnostiqués avec une maladie hémorroïdale
Critères d'exclusion:
- Ceux atteints de maladie proctologique existante autre que la maladie hémorroïdale et la maladie du plancher pelvien
- Patients atteints de chirurgie antérieure pour maladie hémorroïdale
- Patients atteints d'une maladie hémorroïdale causée par une hypertension portale
- Patients pendant la grossesse et diagnostiqué avec une maladie hémorroïdale post-partum
- ceux qui ont une hyperplasie bénigne de la prostate ou une vessie neurogène qui peut provoquer une pression intra-abdominale accrue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tousser des hémorroïdes
Patients diagnostiqués avec une maladie hémorroïdale dans la clinique externe de chirurgie générale de notre hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Jour 1
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Le critère d'évaluation principal est de comparer la relation entre la gravité des hémorroïdes et la durée et la fréquence de la toux chez les patients atteints d'hémorroïdes et de toux.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comobidité
Délai: Jour 1
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Le critère d'évaluation secondaire était de comparer le grade d'hémorroïdes et les comorbidités des maladies thoraciques chez les patients atteints d'hémorroïdes et de toux.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fumeur
Délai: Jour 1
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La comparaison du degré d'hémorroïdes et des antécédents de tabagisme de patients atteints d'hémorroïdes et de toux est le critère d'évaluation tertiaire.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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