- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878209
Tosse e hemorróidas
A tosse é um fator predisponente para hemorróidas? um estudo analítico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hemorróidas são uma coleção de tecido vascular, músculo liso e tecido conjuntivo dispostos em uma coluna interna ao longo do canal anal. Embora sejam estruturas normais, o termo "hemorróidas" refere -se a um processo patológico ou sintomático. As hemorróidas internas estão localizadas acima da linha dentada e são revestidas pelo epitélio colunar, que é inervado por fibras nervosas viscerais e não associado à dor, dependendo do grau de prolapso, de acordo com a classificação mais cara. As hemorróidas externas estão abaixo da linha dentada, são inervadas por nervos somáticos e geralmente são assintomáticos.
Embora a causa fisiopatológica mais comum de hemorróidas seja aumentada por pressão anal em repouso, a causa etiológica exata permanece incerta. Fatores que aumentam a pressão intra-abdominal (IAP), como se esforçar durante um movimento intestinal, prolongado sentado no banheiro, constipação/diarréia, obesidade, gravidez e enfraquecimento do tecido relacionado à idade, podem contribuir para o desenvolvimento de hemorróides. No entanto, os fatores de risco para hemorróidas não foram suficientemente investigados.
A co-contração dos músculos torácicos, abdominais e pélvicos resulta em um movimento voluntário ou reflexo. Esse movimento aumenta a pressão intratorácica e intra-abdominal (IAP), com a IAP em média 81,4-107,6 mmHg durante a tosse, em comparação com uma média de 16,7 mmHg na posição sentada. O efeito da tosse no IAP e suas possíveis complicações foram relatadas em estudos de caso (por exemplo, incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos) e estudos de eletromiografia.
A. Sadiqa et al. relataram que as hemorróidas podem se desenvolver como uma complicação gastrointestinal da tosse, mas a relação entre tosse e hemorróidas nunca foi investigada prospectivamente.
Embora não haja estudos sobre a prevalência de hemorróidas em nosso país, é o terceiro diagnóstico gastrointestinal mais comum nos EUA, com aproximadamente 4 milhões de visitas ambulatoriais e de departamento de emergência por ano. A epidemiologia das hemorróidas tem sido teorizada, mas permanece amplamente sem apoio por pesquisas confiáveis. Simplificando, os fatores de risco comumente acreditados para hemorróidas não foram adequadamente investigados. Do ponto de vista epidemiológico, se a tosse é um fator predisponente para hemorróidas será investigado pela primeira vez em nosso estudo. Acreditamos que este estudo pode fornecer informações valiosas para determinar objetivos e estratégias para o tratamento e o tratamento de hemorróidas, otimizar a utilização de recursos e oferecer recomendações baseadas em evidências aos pacientes. O estudo será realizado usando um método prospectivo de coleta de dados observacional. O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power 3 (Instituto de Psicologia Experimental, Universidade Heinrich Heine, Alemanha). A análise de potência mostrou um tamanho de efeito médio (D de Cohen: 0,5), e o número mínimo de amostras necessárias para detectar uma diferença estatística em 95% de potência e um nível de significância de α = 0,05 foi 134.
Pacientes diagnosticados com doença hemorróidal no ambulatório de cirurgia geral de nosso hospital serão incluídos no estudo. Informações demográficas, como idade, sexo, status educacional e status ocupacional, serão registradas para pacientes que assinam o formulário voluntário de consentimento informado. Além disso, os dados sobre a duração da doença hemorróidal com base na sintomatologia, o estágio da doença de acordo com a classificação mais golight, a presença de doenças proctológicas adicionais, a presença ou ausência de sintomas de constipação, a gravidade do sangramento, a nutrição e os hábitos do banheiro, e os hábitos médicos ou cirúrgicos anteriores para a doença hemorrédica, a coleta de bosques.
Informações sobre a presença de tosse, doenças pulmonares obstrutivas adicionais, medicamentos, uso de tabagismo ou álcool, o questionário de tosse em Leicester e a escala visual analógica da tosse (tosse) também serão registradas. Pacientes com tosse serão encaminhados ao Departamento de Doenças de Tóias para avaliação diagnóstica e terapêutica para investigar a etiologia da tosse.
Se informações suficientes forem coletadas de um número suficiente de pacientes que atendem aos critérios de estudo, os dados serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabri Serhan Olcay
- Número de telefone: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
Locais de estudo
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Peru, 48000
- Recrutamento
- Muğla Training and Research Hospital
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Contato:
- Sabri Serhan Olcay
- Número de telefone: +905057578329
- E-mail: serhanolcay@mu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Falando e entendendo turco
- Ser mental e cognitivamente capaz de entender as perguntas feitas
- Concordar em participar da pesquisa
- Indivíduos diagnosticados com doença hemorróidal
Critérios de exclusão:
- Aqueles com doença proctológica existente que não a doença hemorróidal e doença do assoalho pélvico
- Pacientes com cirurgia anterior para doença hemorróidal
- Pacientes com doença hemorróidal causada pela hipertensão portal
- Pacientes durante a gravidez e diagnosticados com doença hemorróida pós -parto
- Aqueles com hiperplasia prostática benigna ou bexiga neurogênica que podem causar aumento da pressão intra-abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tosse hemorróidas
Pacientes diagnosticados com doença hemorróidal no ambulatório de cirurgia geral de nosso hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de tosse em Leicester
Prazo: Dia 1
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O endpoint primário é comparar a relação entre a gravidade das hemorróidas e a duração e a frequência da tosse em pacientes com hemorróidas e tosse.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comobididades
Prazo: Dia 1
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O endpoint secundário era comparar o grau de hemorróidas e comorbidades de doenças torácicas em pacientes com hemorróidas e tosse.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumar
Prazo: Dia 1
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A comparação do grau de hemorróidas e histórico de tabagismo de pacientes com hemorróidas e tosse é o ponto final terciário.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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