- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878209
Tos y hemorroides
¿La tos es un factor predisponente para las hemorroides? un estudio analítico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las hemorroides son una colección de tejido vascular, músculo liso y tejido conectivo dispuesto en una columna interna a lo largo del canal anal. Aunque son estructuras normales, el término "hemorroides" se refiere a un proceso patológico o sintomático. Las hemorroides internas se encuentran sobre la línea dentada y están revestidas por el epitelio columnar, que está inervado por fibras nerviosas viscerales y no asociado con el dolor, dependiendo del grado de prolapso, según la clasificación más golosa. Las hemorroides externas se encuentran debajo de la línea dentada, están inervadas por los nervios somáticos y generalmente son asintomáticos.
Aunque la causa fisiodológica más común de las hemorroides es la presión anal en reposo, la causa etiológica exacta sigue sin estar clara. Los factores que aumentan la presión intraabdominal (IAP), como el esfuerzo durante un movimiento intestinal, la sentación prolongada en el inodoro, el estreñimiento/diarrea, la obesidad, el embarazo y el debilitamiento del tejido relacionado con la edad, pueden contribuir al desarrollo de las hemorroides. Sin embargo, los factores de riesgo para las hemorroides no han sido investigados suficientemente.
La co-contracción de los músculos torácicos, abdominales y pélvicos resulta en un movimiento voluntario o reflejo. Este movimiento aumenta la presión intratorácica e intraabdominal (IAP), con IAP promediando 81.4-107.6 mmHg durante la tos, en comparación con un promedio de 16.7 mmHg en la posición sentada. El efecto de la tos en la IAP y sus posibles complicaciones se han informado en estudios de casos (por ejemplo, incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos) y estudios de electromiografía.
A. Sadiqa et al. informó que las hemorroides pueden desarrollarse como una complicación gastrointestinal de la tos, pero la relación entre la tos y las hemorroides nunca se ha investigado prospectivamente.
Aunque no hay estudios sobre la prevalencia de hemorroides en nuestro país, es el tercer diagnóstico gastrointestinal más común en los EE. UU., Con aproximadamente 4 millones de visitas ambulatorias y del departamento de emergencias por año. La epidemiología de las hemorroides ha sido teorizada, pero permanece en gran medida no respaldada por una investigación confiable. En pocas palabras, los factores de riesgo comúnmente creidos para las hemorroides no han sido investigados adecuadamente. Desde un punto de vista epidemiológico, si la tos es un factor predisponente para las hemorroides se investigará por primera vez en nuestro estudio. Creemos que este estudio puede proporcionar información valiosa para determinar objetivos y estrategias para el tratamiento y el manejo de las hemorroides, optimizar la utilización de recursos y ofrecer recomendaciones basadas en evidencia a los pacientes. El estudio se realizará utilizando un método prospectivo de recopilación de datos observacionales. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power 3 (Instituto de Psicología Experimental, Universidad Heinrich Heine, Alemania). El análisis de potencia mostró un tamaño de efecto medio (Cohen's D: 0.5), y el número mínimo de muestras requeridas para detectar una diferencia estadística al 95% de potencia y un nivel de significancia de α = 0.05 fue 134.
Los pacientes diagnosticados con enfermedad hemorroidal en la clínica ambulatoria de cirugía general de nuestro hospital se incluirán en el estudio. La información demográfica, como la edad, el género, el estado educativo y el estado ocupacional, se registrará para los pacientes que firman el formulario de consentimiento informado voluntario. Además, los datos sobre la duración de la enfermedad hemorroidal basadas en la sintomatología, la etapa de la enfermedad de acuerdo con la clasificación más golosa, la presencia de enfermedades proctológicas adicionales, la presencia o ausencia de síntomas de estreñimiento, la gravedad de hemorragias, hábitos nutricionales y de inodoro, y los tratamientos médicos o quirúrgicos anteriores para la enfermedad hemorriódica.
También se registrará información sobre la presencia de tos, enfermedades pulmonares obstructivas adicionales, medicamentos, consumo de consumo de alcohol o alcohol, el cuestionario de tos Leicester y la escala analógica visual de tos (VAS de tos). Los pacientes con tos serán remitidos al Departamento de Enfermedades del Córax para la evaluación diagnóstica y terapéutica para investigar la etiología de la tos.
Si se recopila información suficiente de un número suficiente de pacientes que cumplen con los criterios del estudio, se analizarán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabri Serhan Olcay
- Número de teléfono: +905057578329
- Correo electrónico: serhanolcay@mu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Pavo, 48000
- Reclutamiento
- Muğla Training and Research Hospital
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Contacto:
- Sabri Serhan Olcay
- Número de teléfono: +905057578329
- Correo electrónico: serhanolcay@mu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Hablar y comprender turco
- Ser mental y cognitivamente capaz de comprender las preguntas que se hacen
- Aceptar participar en la investigación
- individuos diagnosticados con enfermedad hemorroidal
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedad proctológica existente que no sea la enfermedad hemorroidal y la enfermedad del piso pélvico
- Pacientes con cirugía previa por enfermedad hemorroidal
- Pacientes con enfermedad hemorroidal causada por hipertensión portal
- Pacientes durante el embarazo y diagnosticados con enfermedad hemorroidal posparto
- aquellos con hiperplasia prostática benigna o vejiga neurogénica que pueden causar una mayor presión intraabdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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toser hemorroides
Pacientes diagnosticados con enfermedad hemorroidal en la clínica ambulatoria de cirugía general de nuestro hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de tos Leicester
Periodo de tiempo: día 1
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El punto final principal es comparar la relación entre la gravedad de las hemorroides y la duración y frecuencia de la tos en pacientes con hemorroides y tos.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comobididades
Periodo de tiempo: día 1
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El punto final secundario era comparar el grado de hemorroides y comorbilidades de enfermedades torácicas en pacientes con hemorroides y tos.
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día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De fumar
Periodo de tiempo: día 1
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La comparación del grado de hemorroides y el historial de fumar de pacientes con hemorroides y tos es el punto final terciario.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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