- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06878209
Кашель и геморрой
Является ли кашель предрасполагающим фактором для геморроя? проспективное аналитическое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Геморрой представляет собой набор сосудистой ткани, гладких мышц и соединительной ткани, расположенной во внутренней колонке вдоль анального канала. Хотя они являются нормальными структурами, термин «геморрой» относится к патологическому или симптоматическому процессу. Внутренние геморрой расположены над зубчатой линией и выровнены с помощью столбчатого эпителия, который иннервируется висцеральными нервными волокнами и не связан с болью, в зависимости от степени выпадения, в соответствии с классификацией голььера. Внешние геморрои лежат ниже зубчатой линии, иннервируются соматическими нервами и обычно являются бессимптомными.
Хотя наиболее распространенной патофизиологической причиной геморроя является повышение анального давления в покое, точная этиологическая причина остается неясной. Факторы, которые увеличивают внутрибрюшное давление (IAP), такие как напряжение во время движения кишечника, длительное сидение на туалете, запор/диарея, ожирение, беременность и возрастное ослабление тканей, могут способствовать развитию геморроида. Тем не менее, факторы риска геморроя не были достаточно исследованы.
Совместное соединение грудных, брюшных и тазовых мышц приводит к добровольному или рефлекторному движению. Это движение увеличивает внутриоракальное и внутрибрюшное давление (IAP), при этом IAP в среднем 81,4-107,6 мм рт. Ст. Во время кашля по сравнению со средним уровнем 16,7 мм рт. В тематических исследованиях сообщалось о влиянии кашля на IAP и его возможных осложнений (например, недержание мочи, выпадение тазовых органов) и электромиографические исследования.
A. Sadiqa et al. сообщили, что геморрой может развиваться как желудочно -кишечное осложнение кашля, но взаимосвязь между кашлем и геморроем никогда не была проспективно исследована.
Хотя в нашей стране нет исследований о распространенности геморроя в нашей стране, это является третьим наиболее распространенным диагнозом желудочно -кишечного тракта в США, причем около 4 миллионов амбулаторных и отделений неотложной помощи в год. Эпидемиология геморроя была теоретизирована, но остается в значительной степени не поддержанной надежными исследованиями. Проще говоря, широко считаемые факторы риска геморроя не были адекватно исследованы. С эпидемиологической точки зрения, будет ли кашлян предрасполагающим фактором для геморроя, будет впервые исследовано в нашем исследовании. Мы считаем, что это исследование может дать ценную информацию для определения целей и стратегий для лечения и лечения геморроя, оптимизации использования ресурсов и предложения пациентов, основанных на фактических данных. Исследование будет проводиться с использованием проспективного метода сбора данных наблюдений. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3 (Институт экспериментальной психологии, Университет Генрих Хейн, Германия). Анализ мощности показал средний размер эффекта (D: 0,5) Cohen, а минимальное количество образцов, необходимых для обнаружения статистической разницы при мощности 95%, а уровень значимости α = 0,05 составлял 134.
Пациенты с диагнозом геморроидного заболевания в амбулаторной клинике в общей хирургии, будут включены в исследование. Демографическая информация, такая как возраст, пол, образовательный статус и профессиональный статус, будет зарегистрирована для пациентов, которые подписывают форму добровольного информированного согласия. Кроме того, данные о продолжительности геморроидного заболевания, основанные на симптоматологии, стадию заболевания в соответствии с классификацией голиер, наличие дополнительных проктологических заболеваний, наличия или отсутствия симптомов запора, тяжести кровотечения, привычки питания и туалета, а также предыдущие медицинские или хирургические процедуры при заболевании геморроида.
Также будет записана информация о наличии кашля, дополнительных обструктивных заболеваний легких, лекарств, курения или употребления алкоголя, анкеты от кашля в Лестере и визуальной аналоговой шкалы от кашля (кашель VAS). Пациенты с кашлем будут направлены на Департамент заболеваний грудной клетки для диагностической и терапевтической оценки для изучения этиологии кашля.
Если от достаточного числа пациентов, которые соответствуют критериям исследования, будет получено достаточное количество пациентов, данные будут проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabri Serhan Olcay
- Номер телефона: +905057578329
- Электронная почта: serhanolcay@mu.edu.tr
Места учебы
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Турция, 48000
- Рекрутинг
- Muğla Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Sabri Serhan Olcay
- Номер телефона: +905057578329
- Электронная почта: serhanolcay@mu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 -летним и старше
- Говоря и понимание турецкой
- Быть умственным и когнитивно способным понять задаваемые вопросы
- Согласиться принять участие в исследовании
- Люди с диагнозом геморроидального заболевания
Критерии исключения:
- Те, у кого существующие пропроктологические заболевания, кроме геморроидального заболевания и тазового пола.
- Пациенты с предыдущей операцией по поводу геморроидального заболевания
- Пациенты с геморроидальным заболеванием, вызванным портальной гипертонией
- Пациенты во время беременности и диагноз послеродовой геморроидальный заболевание
- Те, у кого доброкачественная гиперплазия простатической или нейрогенный мочевой пузырь, которые могут вызвать повышенное внутрибрюшное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кашляющий геморрой
Пациенты с диагнозом геморроидального заболевания в амбулаторной клинике общей хирургии нашей больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета от кашля Лестера
Временное ограничение: День 1
|
Первичной конечной точкой является сравнение взаимосвязи между тяжестью геморроя и продолжительностью и частотой кашля у пациентов с геморроем и кашлем.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбииды
Временное ограничение: День 1
|
Вторичная конечная точка состояла в том, чтобы сравнить степень геморроя и сопутствующих заболеваний грудной клетки у пациентов с геморроем и кашлем.
|
День 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курить
Временное ограничение: День 1
|
Сравнение степени геморроя и истории курения пациентов с геморроем и кашлем является третичной конечной точкой.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .