- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878209
Tosse ed emorroidi
La tosse è un fattore predisponente per le emorroidi? uno studio prospettico e analitico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le emorroidi sono una raccolta di tessuto vascolare, muscolatura liscia e tessuto connettivo disposti in una colonna interna lungo il canale anale. Sebbene siano strutture normali, il termine "emorroidi" si riferisce a un processo patologico o sintomatico. Le emorroidi interne si trovano sopra la linea dentata e sono rivestite da epitelio colonnare, che è innervata dalle fibre nervose viscerali e non associate al dolore, a seconda del grado di prolasso, secondo la classificazione del Goligher. Le emorroidi esterne si trovano sotto la linea dentata, sono innervate dai nervi somatici e sono generalmente asintomatici.
Sebbene la causa patofisiologica più comune delle emorroidi sia aumentata la pressione anale a riposo, l'esatta causa eziologica rimane poco chiara. I fattori che aumentano la pressione intra-addominale (IAP), come lo sforzo durante un movimento intestinale, seduti prolungati sul bagno, costipazione/diarrea, obesità, gravidanza e indebolimento dei tessuti legati all'età, possono contribuire allo sviluppo delle emorroidi. Tuttavia, i fattori di rischio per le emorroidi non sono stati sufficientemente studiati.
La co-contrazione dei muscoli toracici, addominali e pelvici provoca un movimento volontario o riflesso. Questo movimento aumenta la pressione intratoracica e intra-addominale (IAP), con IAP in media 81,4-107,6 mmHg durante la tosse, rispetto a una media di 16,7 mmHg in posizione seduta. L'effetto della tosse su IAP e le sue possibili complicanze sono stati riportati nei casi studio (ad es. Incontinenza urinaria, prolasso degli organi pelvici) e studi di elettromiografia.
A. Sadiqa et al. ha riferito che le emorroidi possono svilupparsi come una complicazione gastrointestinale della tosse, ma la relazione tra tosse ed emorroidi non è mai stata studiata prospetticamente.
Sebbene non ci siano studi sulla prevalenza di emorroidi nel nostro paese, è la terza diagnosi gastrointestinale più comune negli Stati Uniti, con circa 4 milioni di visite ambulatoriali e dipartimento di emergenza all'anno. L'epidemiologia delle emorroidi è stata teorizzata ma rimane in gran parte non supportata da ricerche affidabili. In poche parole, i fattori di rischio comunemente ritenuti per le emorroidi non sono stati adeguatamente studiati. Dal punto di vista epidemiologico, se la tosse è un fattore predisponente per le emorroidi verrà studiato per la prima volta nel nostro studio. Riteniamo che questo studio possa fornire preziose approfondimenti per determinare obiettivi e strategie per il trattamento e la gestione delle emorroidi, l'ottimizzazione dell'utilizzo delle risorse e l'offerta di raccomandazioni basate sull'evidenza ai pazienti. Lo studio verrà condotto utilizzando un metodo di raccolta dei dati di osservazione prospettica. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Germania). L'analisi di potenza ha mostrato una dimensione di effetto medio (D: 0,5 di Cohen) e il numero minimo di campioni richiesti per rilevare una differenza statistica a potenza al 95% e un livello di significatività di α = 0,05 era 134.
I pazienti con diagnosi di malattia emorroidale nella clinica ambulatoriale di chirurgia generale del nostro ospedale saranno inclusi nello studio. Le informazioni demografiche, come l'età, il sesso, lo stato educativo e lo stato professionale, saranno registrate per i pazienti che firmano il modulo di consenso informato volontario. Inoltre, i dati sulla durata della malattia emorroidale basati sulla sintomatologia, lo stadio della malattia secondo la classificazione del Goligher, la presenza di ulteriori malattie proctologiche, la presenza o l'assenza di sintomi di costipazione, saranno raccolte la gravità del sanguinamento, l'alimentazione e le abitudini toilette e le abitudini di toilette precedenti e i precedenti trattamenti emorgici per la malattia emorroide saranno raccolti.
Verranno anche registrati informazioni sulla presenza di tosse, ulteriori malattie polmonari ostruttive, farmaci, fumo o consumo di alcol, il questionario sulla tosse Leicester e la scala analogica visiva della tosse (VAS di tosse). I pazienti con tosse saranno indirizzati al Dipartimento delle malattie toraciche per la valutazione diagnostica e terapeutica per studiare l'eziologia della tosse.
Se vengono raccolte informazioni sufficienti da un numero sufficiente di pazienti che soddisfano i criteri di studio, i dati verranno analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabri Serhan Olcay
- Numero di telefono: +905057578329
- Email: serhanolcay@mu.edu.tr
Luoghi di studio
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Tacchino, 48000
- Reclutamento
- Muğla Training and Research Hospital
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Contatto:
- Sabri Serhan Olcay
- Numero di telefono: +905057578329
- Email: serhanolcay@mu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo 18 anni o più
- Parlare e comprendere il turco
- Essere mentalmente e cognitivamente in grado di comprendere le domande poste
- Accettare di partecipare alla ricerca
- individui diagnosticati con malattia emorroide
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie proctologiche esistenti diverse dalla malattia emorroide e dalla malattia del pavimento pelvico
- Pazienti con un precedente intervento chirurgico per la malattia emorroidale
- Pazienti con malattia emorroide causata dall'ipertensione portale
- Pazienti durante la gravidanza e diagnosticati con malattia emorroide postpartum
- quelli con iperplasia prostatica benigna o vescica neurogena che possono causare un aumento della pressione intra-addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emorroidi tosse
Pazienti con diagnosi di malattia emorroidale nella clinica ambulatoriale della chirurgia generale del nostro ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla tosse Leicester
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'endpoint primario è confrontare la relazione tra la gravità delle emorroidi e la durata e la frequenza della tosse nei pazienti con emorroidi e tosse.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comobidità
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'endpoint secondario era quello di confrontare il grado di emorroidi e comorbilità delle malattie toraciche nei pazienti con emorroidi e tosse.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fumo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il confronto tra il grado di emorroidi e la storia del fumo di pazienti con emorroidi e tosse è l'endpoint terziario.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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