Radiografické a histomorfometrické posouzení pro konzervaci alveolárního hřebene pomocí autogenního zubního štěpu z extrahovaného zubu kombinovaným se simvastatinem 1: 1 versus autogenní zubní štěp (ARP)
Radiografické a histomorfometrické hodnocení pro konzervaci alveolárního hřebene pomocí autogenního zubního štěpu z extrahovaného zubu v kombinaci se simvastatinem 1: 1 versus autogenní zubní štěp: randomizovaná klinická studie (RCT)
Tato studie se bude konat k překonání předchozích omezení souvisejících s úbytkem kostí po extrakci zubů tím, že získá výhody z autogenního zubního štěpu a simvastatinu, který nabídne slibný synergický přístup pro snižování resorpce alveolárního hřebene, zvyšuje regeneraci kosti a zajistí vývoj místa implantátu pro budoucí umístění implantátu. Tato kombinace se bude zabývat mezerou ve znalostech a nabídne nový přístup při zachování alveolárních hřebenů. Autogenní zubní štěp poskytne zdroj lešení a růstového faktoru pro regeneraci kostí, zatímco simvastatin bude podporovat osteogensis a angiogensis v místě štěpu. Cílem tohoto pokusu se tedy zaměřuje na vyhodnocení prvního použití autogenního zubního štěpu z extrahovaného zubu kombinovaného se simvastatinem s poměrem 1: 1 (testovací skupina) versus autogenní zubní štěp (kontrolní skupina) v extrakčním objímku nelilárního jednomu vyříznutého zubů pro alveolární přípravu hřebene a vývojem implantátu před umístěním implantu.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
Intervenční skupina obdrží autogenní zubní štěp kombinující se simvastatinem s kontrolní skupinou poměru 1: 1, obdrží autogenní zubní štěp. s období sledování 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubů je jednou z největších výzev ve stomatologii, zejména u pacientů hledajících zubní implantáty. Alveolární hřeben podléhá významnému snížení rozměrů kostí, které komplikují umístění implantátu, a proto vyžadují další postupy roubování, aby se kompenzovala kostní ztráta. Výška kosti se během prvního roku po ztrátě zubů postupně snižuje o 25%, přičemž během prvního roku po extrakci se ztratila celkem 4 mm výšky.
K překonání této výzvy a zachování alveolárního hřebene jsou tedy přijímány různé roubovací materiály, jako jsou autogenní kostní štěpy, náhražky kostí a aloštěpy. Autogenní štěpy jsou vždy zlatým standardem a benchmarkem všech typů štěpu kvůli jeho osteoinduktivní, osteokoduktivní a osteogenní. Hlavními nevýhodou autogenního štěpu jsou však sekundární chirurgická místa, bolest, vysoká míra morbidity na místě dárce a omezená dodávka materiálu štěpu.
Mezi nimi také autogenní zuby štěpují slibný roztok kvůli jeho biokompatibilitě, osteogenním vlastnostem a složení přírody, které napodobují strukturu a funkci ztracené kosti.
Autogenní zubní štěp, typ techniky autogenního roubování, která využívá extrahované zuby/zuby stejného jednotlivce pro přípravu materiálu štěpu. Relativně nový a inovativní materiál kostního štěpu se všemi výhodami autogenní kosti kvůli jeho velmi podobným složkám jako kosti a může být velmi užitečný v mnoha klinických situacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Telefonní číslo: 01094463159
- E-mail: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se špatně rozbitými, nepřekonatelnými nebo periodontálně beznadějnými bez molárních jednomotorovaných zubů.
- Věk ve věku 20-45 let (6,13). Žádná predilekce pohlaví.
- Lékařsky bez jakéhokoli zdravotního stavu, který by narušoval hojení kostí.
- Pacienti s klasifikací stavu (ASA I & II) s adekvátním stavem ústní hygieny.
- Alveolární zásuvky bez jakékoli již existující periapické patologie založené na intraorálním periapickém nebo panoramatickém rentgenovém snímku.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který kontraindikoval postup a obecné kontraindikace pro chirurgii implantátu (6,13)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na simvastatinový lék. (6)
- Přítomnost aktivní infekce kolem zubu nebo zbývajícího kořene.
- Psychologické důvody, které by mohly ovlivnit postup nebo následné sledování.
- Těžké kuřáci
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaný. (13)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autogenní zubní štěp v kombinaci se simvastatinem 1: 1
Zkušební skupina: Autogenní zubní štěp z extrahovaného zubu kombinovaný s simvastatinovým lékem s poměrem 1: 1
|
Roubování zásuvky autogenním zubním štěpem smíchané se simvastatinem bezprostředně po extrakci zubů
Roubování zásuvky autogenním zubním štěpem bezprostředně po extrakci zubů
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní zubní štěp
Kontrolní skupina: Autogenní zubní štěp
|
Roubování zásuvky autogenním zubním štěpem smíchané se simvastatinem bezprostředně po extrakci zubů
Roubování zásuvky autogenním zubním štěpem bezprostředně po extrakci zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální šířka kosti
Časové okno: 4 měsíce po roubování
|
Pre- a po-ARP CBCT skenuje okamžitě a 4 měsíce po roubování skenování budou porovnány pomocí předem stanovených referenčních bodů k posouzení změn šířky kosti.
|
4 měsíce po roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální výška kosti
Časové okno: 4 měsíce po roubování
|
Skenování CBCT před a po ARP bude provedeno okamžitě a po 4 měsících roubování. Skeny budou porovnány pomocí předem stanovených referenčních bodů k posouzení změn výšky kosti. |
4 měsíce po roubování
|
|
Procento nově vytvořené kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Histomorfometrická analýza procenta nově vytvořené kosti prostřednictvím dekalárních kostních řezů se skvrnou H&E pomocí počítačového softwaru pro analyzátor obrazu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alveolar Ridge Preservation AT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .