- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879171
Evaluación radiográfica e histomorfométrica para la preservación de la cresta alveolar utilizando injerto de diente autógeno del diente extraído combinado con simvastatina 1: 1 versus injerto de diente autógeno (ARP)
Evaluación radiográfica e histomorfométrica para la preservación de la cresta alveolar utilizando injerto de dientes autógeno del diente extraído combinado con simvastatina 1: 1 versus injerto de diente autógeno: un ensayo clínico aleatorizado (ECA)
Este estudio se llevará a cabo para superar las limitaciones anteriores relacionadas con la pérdida ósea después de la extracción de los dientes al tomar ventajas tanto del injerto de dientes autógeno como de la simvastatina, lo que ofrecerá un enfoque sinérgico prometedor para reducir la reabsorción de la cresta alveolar, mejorar la regeneración ósea y garantizar el desarrollo del sitio del implante para la futura colocación de implantes. Esta combinación abordará la brecha en el conocimiento y ofrece un enfoque novedoso en la preservación de la cresta alveolar. El injerto de diente autógeno proporcionará un andamio y una fuente de factor de crecimiento para la regeneración ósea, mientras que la simvastatina promoverá osteogensis y angiogensis en el sitio del injerto. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo tiene como objetivo evaluar la aplicación por primera vez del injerto de dientes autógeno del diente extraído combinado con simvastatina con una relación 1: 1 (grupo de prueba) versus injerto de dientes autógeno solo (grupo de control) con un enchufe de extracción de dientes individuales no molares para los dientes de raíces individuales para la preservación de la cría alveolar y el desarrollo del sitio del implante antes de la colocación del implante.
Los participantes se dividirán en dos grupos:
El grupo de intervención recibirá un injerto de injerto dental autógeno con simvastatina con un grupo de control de la relación 1: 1 recibirá un injerto de diente autógeno. con período de seguimiento 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resorción de cresta alveolar después de la extracción de dientes es uno de los mayores desafíos en odontología, especialmente para los pacientes que buscan implantes dentales. La cresta alveolar sufre una disminución significativa en las dimensiones óseas que complicarán la colocación del implante y, por lo tanto, requerirán procedimientos de injerto adicionales para compensar la pérdida ósea. La altura del hueso disminuye progresivamente en un 25% durante el primer año después de la pérdida de dientes, con un total de 4 mm de altura perdida durante este primer año después de la extracción.
Por lo tanto, se adoptan varios materiales de injerto, como injertos óseos autógenos, sustitutos óseos y aloinjertos, para superar este desafío y preservar la cresta alveolar. Los injertos autógenos son siempre el estándar de oro y el punto de referencia de todos los tipos de injertos debido a sus osteoinductores, osteoconductores y osteogénicos. Sin embargo, los sitios quirúrgicos secundarios, el dolor, las altas tasas de morbilidad del sitio de los donantes y el suministro limitado de material de injerto son las principales desventajas del injerto autógeno.
Entre estos también, el injerto de dientes autógeno es la solución prometedora debido a su biocompatibilidad, propiedades osteogénicas y composiciones de la naturaleza que imitan la estructura y la función del hueso perdido.
Injerto de dientes autógeno Un tipo de técnica de injerto autógeno que utiliza el diente/dientes extraídos del mismo individuo para la preparación del material del injerto. Un material de injerto óseo relativamente nuevo e innovador con todas las ventajas del hueso autógeno debido a sus componentes muy similares al hueso y puede ser muy útil en una multitud de situaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Número de teléfono: 01094463159
- Correo electrónico: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes de raíz individuales no molares mal rotos, no restaurables o periodontalmente desesperados.
- Edad de 20 a 45 años (6,13). No hay predilección sexual.
- Médicamente libre de cualquier condición médica que interfiera con la curación ósea.
- Pacientes con clasificación de estado (ASA I y II) con una condición de higiene oral adecuada.
- Sockets alveolares libres de cualquier patología periapical preexistente basada en la radiografía periapical o panorámica intraoral.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición médica que contradara el procedimiento y las contraindicaciones generales para la cirugía de implantes (6,13)
- Pacientes que son alérgicos al fármaco simvastatina. (6)
- Presencia de infección activa alrededor del diente o raíz restante.
- Razones psicológicas que podrían afectar el procedimiento o las visitas de seguimiento posteriores.
- Fumadores pesados
- Inmunosuprimido o inmunocomprometido. (13)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto de diente autógeno combinado con simvastatina 1: 1
Grupo de prueba: injerto de diente autógeno del diente extraído combinado con fármaco simvastatina con una relación 1: 1
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Injerto del zócalo con injerto de diente autógeno mezclado con simvastatina inmediatamente después de la extracción del diente
Injertar el zócalo con injerto de diente autógeno inmediatamente después de la extracción de dientes
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Comparador activo: Injerto de dientes autógeno
Grupo de control: injerto de diente autógeno
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Injerto del zócalo con injerto de diente autógeno mezclado con simvastatina inmediatamente después de la extracción del diente
Injertar el zócalo con injerto de diente autógeno inmediatamente después de la extracción de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del hueso horizontal
Periodo de tiempo: 4 meses después del injerto
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Los escaneos CBCT previos y posteriores a ARP inmediatamente y 4 meses después del injerto, los escaneos se compararán utilizando puntos de referencia predeterminados para evaluar los cambios de ancho óseo.
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4 meses después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura del hueso vertical
Periodo de tiempo: 4 meses después del injerto
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Los escaneos CBCT previos y posteriores a ARP se tomarán inmediatamente y después de 4 meses de injerto. Los escaneos se compararán utilizando puntos de referencia predeterminados para evaluar los cambios en la altura ósea. |
4 meses después del injerto
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Porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis histomorfométrico del porcentaje de hueso recién formado a través de secciones óseas descalcificadas con tinción H&E utilizando el software de computadora analizador de imágenes.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Alveolar Ridge Preservation AT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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