- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879171
Radiografisk og histomorfometrisk vurdering for konservering (ARP)
Radiografisk og histomorfometrisk vurdering for konservering av alveolar å bruke autogen tanntransplantat fra ekstrahert tann kombinert med simvastatin 1: 1 kontra autogen tanntransplantasjon: en randomisert klinisk studie (RCT)
Denne studien vil bli avholdt for å overvinne de tidligere begrensningene relatert til bentap etter utvinning av tenner ved å ta fordeler fra både autogent tanntransplantasjon og simvastatin som vil tilby en lovende synergistisk tilnærming for å redusere alveolar ryggen resorpsjon, forbedre benregenerasjonen av benet og sikre implantatstedets utvikling for fremtidig implantatplassering. Denne kombinasjonen vil adressere gapet i kunnskap og tilby en ny tilnærming i konservering av alveolar ryggen. Det autogene tanntransplantatet vil gi en stillas- og vekstfaktorkilde for beinregenerering mens simvastatin vil fremme osteogensis og angiogensis på transplantatstedet. Så målet med den nåværende studien tar sikte på å evaluere første gangs anvendelse av autogent tanntransplantasjon fra ekstrahert tann kombinert med simvastatin med et forhold 1: 1 (testgruppe) kontra autogen tanntransplantasjon alene (kontrollgruppe) ved en ekstraksjonssokkel av ikke-molar en-rotte tenner for alveolar åsrygg og implantatutvikling før implantatplassering.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:
Intervensjonsgruppen vil motta autogen tanntransplantasjonskombinasjon med simvastatin med et forhold 1: 1 kontrollgruppe vil motta autogent tanntransplantasjon. med oppfølgingsperiode 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolar Ridge Resorpsjon etter utvinning av tann er en av de største utfordringene innen tannbehandling, spesielt for pasienter som søker tannimplantater. Den alveolære ryggen gjennomgår betydelig reduksjon i beinkimensjoner som vil komplisere implantatplassering og dermed nødvendiggjøre ytterligere podingsprosedyrer for å kompensere bentapet. Benhøyden avtar gradvis med 25% i løpet av det første året etter tanntap, med totalt 4 mm høyde tapt i løpet av dette første året etter ekstraksjon.
Så forskjellige podematerialer som autogene beintransplantasjoner, benserstatninger og allografts, blir adoptert for å overvinne denne utfordringen og bevare alveolarryggen. Autogene transplantater er alltid gullstandarden og målestokken for alle transplantattyper på grunn av dets osteoinduktive, osteokonduktive og osteogene. Imidlertid er sekundære kirurgiske steder, smerter, høye frekvenser av morbiditet i giveren og begrenset tilførsel av transplantatmateriale de viktigste ulempene ved autogent transplantat.
Blant disse podet også autogene tann den lovende løsningen på grunn av dens biokompatibilitet, osteogene egenskaper og natursammensetninger som etterligner strukturen og funksjonen til tapt bein.
Autogen tanntransplantasjon En type autogen podeteknikk som benytter den ekstraherte tannen/tennene til det samme individet for fremstilling av transplantatmaterialet. Et relativt nytt og innovativt bentransplantasjonsmateriale med alle fordelene med autogent bein på grunn av dets svært like komponenter som bein og kan være veldig nyttige i en rekke kliniske situasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Telefonnummer: 01094463159
- E-post: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig ødelagte, ikke-restaurerbare eller periodontalt håpløse ikke-molære enkeltforankrede tenner.
- Alder fra 20-45 år (6,13). Ingen sexforutsetning.
- Medisinsk fri for medisinsk tilstand som vil forstyrre beinheling.
- Pasienter med statusklassifisering (ASA I & II) med tilstrekkelig oral hygiene -tilstand.
- Alveolære stikkontakter fri fra enhver eksisterende periapisk patologi basert på intraoral periapisk eller panoramisk radiograf.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk tilstand som kontraindiserte prosedyren og generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi (6,13)
- Pasienter som er allergiske mot simvastatin -medikament. (6)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon rundt tannen eller gjenværende rot.
- Psykologiske årsaker som kan påvirke prosedyren eller de påfølgende oppfølgingsbesøkene.
- Tunge røykere
- Immunsupprimert eller immunkompromisert. (13)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autogent tanntransplantasjon kombinert med simvastatin 1: 1
Testgruppe: Autogent tanntransplantasjon fra den ekstraherte tannen kombinert med simvastatin -medikament med et forhold 1: 1
|
Poding av stikkontakten med autogent tanntransplantasjon blandet med simvastatin umiddelbart etter tannekstraksjon
Poding av stikkontakten med autogent tanntransplantasjon umiddelbart etter utvinning av tann
|
|
Aktiv komparator: Autogent tanntransplantasjon
Kontrollgruppe: Autogent tanntransplantasjon
|
Poding av stikkontakten med autogent tanntransplantasjon blandet med simvastatin umiddelbart etter tannekstraksjon
Poding av stikkontakten med autogent tanntransplantasjon umiddelbart etter utvinning av tann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal beinbredde
Tidsramme: 4 måneder etter poding
|
Pre- og post-Arp CBCT-skanninger umiddelbart og 4 måneder etter poding vil skannene sammenlignes ved bruk av forhåndsbestemte referansepunkter for å vurdere beinbreddeendringene.
|
4 måneder etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal beinhøyde
Tidsramme: 4 måneder etter poding
|
Pre- og post-Arp CBCT-skanninger vil bli tatt umiddelbart og etter 4 måneders poding. Skannene vil bli sammenlignet ved bruk av forhåndsbestemte referansepunkter for å vurdere endringer i beinhøyden. |
4 måneder etter poding
|
|
prosentandel av nydannet bein
Tidsramme: 4 måneder
|
Histomorfometrisk analyse av prosentandelen av nydannede bein gjennom avkalkede bein seksjoner med H & E -flekk ved bruk av bildeanalysator dataprogramvare.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alveolar Ridge Preservation AT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .