- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879171
Évaluation radiographique et histomorphométrique pour la préservation de la crête alvéolaire utilisant une greffe dentaire autogène à partir de dents extraites combinées avec la simvastatine 1: 1 par rapport à la greffe dentaire autogène (ARP)
Évaluation radiographique et histomorphométrique pour la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de la greffe dentaire autogène à partir de dents extraites combinées avec la simvastatine 1: 1 par rapport à la greffe dentaire autogène: un essai clinique randomisé (RCT)
Cette étude sera tenue pour surmonter les limitations précédentes liées à la perte osseuse après l'extraction des dents en prenant les avantages de la greffe dentaire autogène et de la simvastatine qui offrira une approche synergique prometteuse pour réduire la résorption de la crête alvéolaire, améliorer la régénération osseuse et assurer le développement du site implantaire pour le futur placement des implants. Cette combinaison comblera l'écart dans les connaissances et offrira une nouvelle approche dans la préservation de la crête alvéolaire. La greffe dentaire autogène fournira un échafaudage et une source de facteur de croissance pour la régénération osseuse tandis que la simvastatine favorise l'ostéogensis et l'angiogènes sur le site de greffe. L'objectif de l'essai actuel vise donc à évaluer la première application de la greffe dentaire autogène à partir de dents extraites combinées à la simvastatine avec un rapport 1: 1 (groupe de test) par rapport à la greffe dentaire autogène seule (groupe témoin) à un socket d'extraction de dents enracinées simples pour la ridge alvéolaire et un développement du site implantaire avant l'implant.
Les participants seront divisés en deux groupes:
Le groupe d'intervention recevra une greffe dentaire autogène combinée avec la simvastatine avec un groupe témoin de rapport 1: 1 recevra une greffe dentaire autogène. avec une période de suivi 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption de la crête alvéolaire après l'extraction des dents est l'un des plus grands défis de la dentisterie, en particulier pour les patients à la recherche d'implants dentaires. La crête alvéolaire subit une diminution significative des dimensions osseuses qui compliquera le placement de l'implant et nécessitera donc des procédures de greffage supplémentaires pour compenser la perte osseuse. La hauteur osseuse diminue progressivement de 25% au cours de la première année après la perte de dent, avec un total de 4 mm de hauteur perdue au cours de cette première année après l'extraction.
Ainsi, divers matériaux de greffage tels que les greffes osseuses autogènes, les substituts osseux et les allogreffes sont adoptés pour surmonter ce défi et préserver la crête alvéolaire. Les greffes autogènes sont toujours l'étalon-or et l'indice de référence de tous les types de greffes en raison de son ostéoinductif, de son ostéoconducteur et de son ostéogénique. Cependant, les sites chirurgicaux secondaires, la douleur, les taux élevés de morbidité du site du donneur et l'approvisionnement limité en matière de greffe sont les principaux inconvénients de la greffe autogène.
Parmi ceux-ci également, la greffe dentaire autogène la solution prometteuse en raison de sa biocompatibilité, des propriétés ostéogéniques et des compositions de la nature qui imite la structure et la fonction de l'os perdu.
Greffe dentaire autogène Un type de technique de greffage autogène qui utilise la dent / dents extraites du même individu pour la préparation du matériau de greffe. Un matériau de greffe osseuse relativement nouvelle et innovante avec tous les avantages de l'os autogène en raison de ses composants très similaires à l'os et peut être très utile dans une multitude de situations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Numéro de téléphone: 01094463159
- E-mail: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant des dents non molaires enracinées non molaires gravement cassées, non rardives ou parodontales.
- Âge de 20 à 45 ans (6,13). Pas de prédilection sexuelle.
- Médicalement exempt de toute condition médicale qui interférerait avec la guérison osseuse.
- Patients de classification du statut (ASA I & II) avec un état hygiénique oral adéquat.
- Des prises alvéolaires exemptes de toute pathologie périapicale préexistante basée sur une radiographie périapicale ou panoramique intraorale.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une condition médicale qui ont contre-indiqué la procédure et les contre-indications générales pour la chirurgie de l'implant (6,13)
- Les patients allergiques au médicament simvastatine. (6)
- Présence d'une infection active autour de la dent ou de la racine restante.
- Raisons psychologiques qui pourraient affecter la procédure ou les visites de suivi ultérieures.
- Fumeurs lourds
- Immunodéprimé ou immunodéprimé. (13)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: greffe dentaire autogène combinée à la simvastatine 1: 1
Groupe d'essai: greffe dentaire autogène de la dent extraite combinée avec un médicament à la simvastatine avec un rapport 1: 1
|
Greffage de la douille avec greffe de dent autogène mélangée à la simvastatine immédiatement après l'extraction de dent
Greffer la douille avec une greffe dentaire autogène immédiatement après l'extraction de la dent
|
|
Comparateur actif: Greffe dentaire autogène
Groupe témoin: greffe dentaire autogène
|
Greffage de la douille avec greffe de dent autogène mélangée à la simvastatine immédiatement après l'extraction de dent
Greffer la douille avec une greffe dentaire autogène immédiatement après l'extraction de la dent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur d'os horizontale
Délai: 4 mois après la greffe
|
Les scans CBCT pré et post-ARPE et 4 mois après la greffe, les analyses seront comparés en utilisant des points de référence prédéterminés pour évaluer les changements de largeur osseuse.
|
4 mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur d'os verticaux
Délai: 4 mois après la greffe
|
Les scans CBCT avant et post-Arp seront pris immédiatement et après 4 mois de greffage. Les analyses seront comparées en utilisant des points de référence prédéterminés pour évaluer les changements de hauteur osseuse. |
4 mois après la greffe
|
|
pourcentage d'os nouvellement formés
Délai: 4 mois
|
Analyse histomorphométrique du pourcentage d'os nouvellement formé à travers des coupes osseuses décalcifiées avec coloration H&E à l'aide d'un logiciel informatique d'analyseur d'image.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alveolar Ridge Preservation AT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .