- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879171
Radiograficzna i histomorfometryczna ocena zachowania grzbietu pęcherzykowego za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1 w porównaniu do autogenicznego przeszczepu zęba (ARP)
Radiograficzna i histomorfometryczna ocena zachowania grzbietu pęcherzykowego za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1 w porównaniu do autogenicznego przeszczepu zęba: randomizowane badanie kliniczne (RCT)
Badanie to zostanie uznane w celu przezwyciężenia wcześniejszych ograniczeń związanych z utratą kości po ekstrakcji zębów, przyjmując zalety zarówno autogenicznego przeszczepu zęba, jak i symwastatyny, które zapewni obiecujące synergiczne podejście do zmniejszenia resorpcji grzbietu płucnego, zwiększenie regeneracji kości i zapewnienie rozwoju miejsca implantu w celu przyszłego umieszczenia implantu. Ta kombinacja rozwiązuje lukę w wiedzy i oferuje nowe podejście do ochrony grzbietu pęcherzykowego. Autogenny przeszczep zębów zapewni źródło rusztowania i czynnika wzrostu dla regeneracji kości, podczas gdy symwastatyna będzie promować osteogensis i angiogensis w miejscu przeszczepu. Tak więc cel niniejszego badania ma na celu ocenę pierwszego zastosowania autogennego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną ze stosunkiem 1: 1 (grupa testowa) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem zęba (grupa kontrolna) w gnieździe ekstrakcyjnej nie molowych pojedynczych zębów zakorzenionych do zęby pęcherzykowej i rozwoju miejsca implantu przed umieszczeniem implantu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa interwencyjna otrzyma autogeniczny przeszczep zęba kombinowany z symwastatyną ze współczynnikiem 1: 1 grupa kontrolna otrzyma autogenny przeszczep zęba. z okresem obserwacji 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resorpcja grzbietu pęcherzykowego po ekstrakcji zęba jest jednym z największych wyzwań w stomatologii, szczególnie u pacjentów szukających implantów dentystycznych. Grzbiet pęcherzykowy ulega znacznemu spadkowi wymiarów kości, które komplikują umieszczenie implantu, a tym samym wymaga dodatkowych procedur przeszczepu w celu zrekompensowania utraty kości. Wysokość kości zmniejsza się stopniowo o 25% w pierwszym roku po utracie zębów, a w sumie 4 mm wysokości utraconych podczas pierwszego roku po ekstrakcji.
Tak więc stosowane są różne materiały do przeszczepu, takie jak autogeniczne przeszczepy kostne, podstawy kości i przeszczepy, w celu przezwyciężenia tego wyzwania i zachowania grzbietu pęcherzykowego. Autogenne przeszczepy są zawsze złotym standardem i punktem odniesienia wszystkich rodzajów przeszczepu ze względu na jego osteoindukcyjne, osteokondukcyjne i osteogenne. Jednak wtórne miejsca chirurgiczne, ból, wysokie wskaźniki zachorowalności w miejscu dawcy i ograniczona podaż materiału przeszczepu są głównymi wadami autogenicznego przeszczepu.
Wśród nich również autogeniczne zęby przeszczepiają obiecujące rozwiązanie ze względu na jego biokompatybilność, właściwości osteogenne i składy natury, które naśladują strukturę i funkcję utraconej kości.
Autogenny przeszczep zęba Rodzaj autogennej techniki przeszczepu, która wykorzystuje wyodrębnione zęby/zęby tej samej osoby do przygotowania materiału przeszczepu. Stosunkowo nowy i innowacyjny materiał przeszczep kości ze wszystkimi zaletami autogenicznej kości ze względu na jego bardzo podobne składniki do kości i może być bardzo przydatny w wielu sytuacjach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Numer telefonu: 01094463159
- E-mail: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z źle zepsutych, nieuzasadnionych lub beznowocześnie beznadziejnych zębów zębowych.
- Wiek w wieku 20–45 lat (6,13). Bez upodobania seksu.
- Medicalnie wolne od wszelkich stanów zdrowia, które zakłócałyby gojenie kości.
- Pacjenci z klasyfikacją statusu (ASA I i II) z odpowiednim stanem higieny jamy ustnej.
- Gniazda pęcherzykowe wolne od jakiejkolwiek istniejącej patologii okołowiecznej opartej na wewnątrzustnym radiogramie okołowienkowym lub panoramicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wszelkimi chorobami, które przeciwwskazały do procedury i ogólne przeciwwskazania do operacji implantu (6,13)
- Pacjenci, którzy są uczulone na leku symwastatyny (6)
- Obecność aktywnej infekcji wokół zęba lub pozostałego korzenia.
- Przyczyny psychologiczne, które mogą wpływać na procedurę lub kolejne wizyty kontrolne.
- Ciężcy palacze
- Immunosupresja lub immunokompromitowana (13)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1
Grupa testowa: autogeniczny przeszczep zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z lekiem symwastatyny o stosunku 1: 1
|
Przeszczep gniazda z autogenicznym przeszczepem zęba zmieszanym z symwastatyną bezpośrednio po ekstrakcji zęba
Przeszczepienie gniazda za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba natychmiast po ekstrakcji zęba
|
|
Aktywny komparator: Autogeniczny przeszczep zęba
Grupa kontrolna: autogeniczny przeszczep zęba
|
Przeszczep gniazda z autogenicznym przeszczepem zęba zmieszanym z symwastatyną bezpośrednio po ekstrakcji zęba
Przeszczepienie gniazda za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba natychmiast po ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość kości poziomej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Skany CBCT przed i po ARP natychmiast i 4 miesiące po przeszczepie skanowania zostaną porównane przy użyciu z góry określonych punktów odniesienia w celu oceny zmian szerokości kości.
|
4 miesiące po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości pionowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
|
Skany CBCT przed i po ARP zostaną wykonane natychmiast i po 4 miesiącach szczepienia. Skany zostaną porównane przy użyciu z góry określonych punktów odniesienia w celu oceny zmian wysokości kości. |
4 miesiące po szczepieniu
|
|
Procent nowo uformowanej kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza histomorfometryczna odsetka nowo uformowanej kości przez rozkładane sekcje kostne z plamą H&E za pomocą oprogramowania komputerowego Analizatora Image.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alveolar Ridge Preservation AT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .