Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiograficzna i histomorfometryczna ocena zachowania grzbietu pęcherzykowego za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1 w porównaniu do autogenicznego przeszczepu zęba (ARP)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Nourhan Mohamed Abd Elwhab, Cairo University

Radiograficzna i histomorfometryczna ocena zachowania grzbietu pęcherzykowego za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1 w porównaniu do autogenicznego przeszczepu zęba: randomizowane badanie kliniczne (RCT)

Badanie to zostanie uznane w celu przezwyciężenia wcześniejszych ograniczeń związanych z utratą kości po ekstrakcji zębów, przyjmując zalety zarówno autogenicznego przeszczepu zęba, jak i symwastatyny, które zapewni obiecujące synergiczne podejście do zmniejszenia resorpcji grzbietu płucnego, zwiększenie regeneracji kości i zapewnienie rozwoju miejsca implantu w celu przyszłego umieszczenia implantu. Ta kombinacja rozwiązuje lukę w wiedzy i oferuje nowe podejście do ochrony grzbietu pęcherzykowego. Autogenny przeszczep zębów zapewni źródło rusztowania i czynnika wzrostu dla regeneracji kości, podczas gdy symwastatyna będzie promować osteogensis i angiogensis w miejscu przeszczepu. Tak więc cel niniejszego badania ma na celu ocenę pierwszego zastosowania autogennego przeszczepu zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z symwastatyną ze stosunkiem 1: 1 (grupa testowa) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem zęba (grupa kontrolna) w gnieździe ekstrakcyjnej nie molowych pojedynczych zębów zakorzenionych do zęby pęcherzykowej i rozwoju miejsca implantu przed umieszczeniem implantu.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa interwencyjna otrzyma autogeniczny przeszczep zęba kombinowany z symwastatyną ze współczynnikiem 1: 1 grupa kontrolna otrzyma autogenny przeszczep zęba. z okresem obserwacji 4 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resorpcja grzbietu pęcherzykowego po ekstrakcji zęba jest jednym z największych wyzwań w stomatologii, szczególnie u pacjentów szukających implantów dentystycznych. Grzbiet pęcherzykowy ulega znacznemu spadkowi wymiarów kości, które komplikują umieszczenie implantu, a tym samym wymaga dodatkowych procedur przeszczepu w celu zrekompensowania utraty kości. Wysokość kości zmniejsza się stopniowo o 25% w pierwszym roku po utracie zębów, a w sumie 4 mm wysokości utraconych podczas pierwszego roku po ekstrakcji.

Tak więc stosowane są różne materiały do ​​przeszczepu, takie jak autogeniczne przeszczepy kostne, podstawy kości i przeszczepy, w celu przezwyciężenia tego wyzwania i zachowania grzbietu pęcherzykowego. Autogenne przeszczepy są zawsze złotym standardem i punktem odniesienia wszystkich rodzajów przeszczepu ze względu na jego osteoindukcyjne, osteokondukcyjne i osteogenne. Jednak wtórne miejsca chirurgiczne, ból, wysokie wskaźniki zachorowalności w miejscu dawcy i ograniczona podaż materiału przeszczepu są głównymi wadami autogenicznego przeszczepu.

Wśród nich również autogeniczne zęby przeszczepiają obiecujące rozwiązanie ze względu na jego biokompatybilność, właściwości osteogenne i składy natury, które naśladują strukturę i funkcję utraconej kości.

Autogenny przeszczep zęba Rodzaj autogennej techniki przeszczepu, która wykorzystuje wyodrębnione zęby/zęby tej samej osoby do przygotowania materiału przeszczepu. Stosunkowo nowy i innowacyjny materiał przeszczep kości ze wszystkimi zaletami autogenicznej kości ze względu na jego bardzo podobne składniki do kości i może być bardzo przydatny w wielu sytuacjach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z źle zepsutych, nieuzasadnionych lub beznowocześnie beznadziejnych zębów zębowych.
  • Wiek w wieku 20–45 lat (6,13). Bez upodobania seksu.
  • Medicalnie wolne od wszelkich stanów zdrowia, które zakłócałyby gojenie kości.
  • Pacjenci z klasyfikacją statusu (ASA I i II) z odpowiednim stanem higieny jamy ustnej.
  • Gniazda pęcherzykowe wolne od jakiejkolwiek istniejącej patologii okołowiecznej opartej na wewnątrzustnym radiogramie okołowienkowym lub panoramicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wszelkimi chorobami, które przeciwwskazały do ​​procedury i ogólne przeciwwskazania do operacji implantu (6,13)
  • Pacjenci, którzy są uczulone na leku symwastatyny (6)
  • Obecność aktywnej infekcji wokół zęba lub pozostałego korzenia.
  • Przyczyny psychologiczne, które mogą wpływać na procedurę lub kolejne wizyty kontrolne.
  • Ciężcy palacze
  • Immunosupresja lub immunokompromitowana (13)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autogenny przeszczep zęba w połączeniu z symwastatyną 1: 1
Grupa testowa: autogeniczny przeszczep zęba z ekstrahowanego zęba w połączeniu z lekiem symwastatyny o stosunku 1: 1
Przeszczep gniazda z autogenicznym przeszczepem zęba zmieszanym z symwastatyną bezpośrednio po ekstrakcji zęba
Przeszczepienie gniazda za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba natychmiast po ekstrakcji zęba
Aktywny komparator: Autogeniczny przeszczep zęba
Grupa kontrolna: autogeniczny przeszczep zęba
Przeszczep gniazda z autogenicznym przeszczepem zęba zmieszanym z symwastatyną bezpośrednio po ekstrakcji zęba
Przeszczepienie gniazda za pomocą autogenicznego przeszczepu zęba natychmiast po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość kości poziomej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu
Skany CBCT przed i po ARP natychmiast i 4 miesiące po przeszczepie skanowania zostaną porównane przy użyciu z góry określonych punktów odniesienia w celu oceny zmian szerokości kości.
4 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości pionowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po szczepieniu

Skany CBCT przed i po ARP zostaną wykonane natychmiast i po 4 miesiącach szczepienia.

Skany zostaną porównane przy użyciu z góry określonych punktów odniesienia w celu oceny zmian wysokości kości.

4 miesiące po szczepieniu
Procent nowo uformowanej kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza histomorfometryczna odsetka nowo uformowanej kości przez rozkładane sekcje kostne z plamą H&E za pomocą oprogramowania komputerowego Analizatora Image.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj