- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06879171
Radiografinen ja histomorfometrinen arvio alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi käyttämällä uutetun hampaan autogeenistä hammassiirtoa yhdistettynä simvastatiiniin 1: 1 verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen (ARP)
Radiografinen ja histomorfometrinen arvio alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi käyttämällä autogeenistä hammassiirtoa uutetusta hampaasta yhdistettynä Simvastatiiniin 1: 1 verrattuna autogeeniseen hammassiirteeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)
Tämä tutkimus pidetään aikaisempien luun menetykseen liittyvien rajoitusten ratkaisemiseksi hampaiden uuttamisen jälkeen ottamalla etuja sekä autogeenisestä hammassiirrosta että simvastatiinista, jotka tarjoavat lupaavan synergistisen lähestymistavan alveolaarisen harjanteen resorption vähentämiseksi, luun uudistamisen parantamiseksi ja implantin kehityksen varmistamiseksi tulevaisuuden implantin sijoittamiseen. Tämä yhdistelmä käsittelee tiedon aukkoa ja tarjoaa uuden lähestymistavan alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä. Autogeeninen hammassiirte tarjoaa telineen ja kasvutekijän lähteen luun uudistamiselle, kun taas simvastatiini edistää osteogenseis ja angiogeneesi siirteen kohdalla. Joten nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autogeenisen hammassiirteen ensimmäistä kertaa uutetun hampaan levitys yhdistettynä simvastatiinin kanssa suhteessa 1: 1 (testiryhmä) pelkästään autogeenisen hammassiirteen (kontrolliryhmän) kanssa ei-molaaristen juurten juurtuneiden hampaiden uuttamispistorasiassa alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen ja implanttipaikan kehittämiseen ennen implanttien sijoittamista.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Interventioryhmä saa autogeenisen hammassiirteen yhdistymisen simvastatiiniin ja suhde 1: 1 -kontrolliryhmään saa autogeenisen hammassiirteen. seurantajaksolla 4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarisen harjanteen resorptio hampaiden uuttamisen jälkeen on yksi hammaslääketieteen suurimmista haasteista, etenkin potilaille, jotka hakevat hammasimplantteja. Alveolaarisella harjanteella on huomattava lasku luun mitoissa, jotka vaikeuttavat implanttien sijoittamista ja edellyttävät siten lisävaihtomenetelmiä luun menetyksen kompensoimiseksi. Luunkorkeus laskee asteittain 25% ensimmäisen vuoden aikana hampaiden menetyksen jälkeen, yhteensä 4 mm: n korkeus menetti ensimmäisen vuoden aikana.
Joten erilaisia oksastusmateriaaleja, kuten autogeenisiä luusirteita, luun korvikkeita ja allografeja, otetaan käyttöön tämän haasteen voittamiseksi ja alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi. Autogeeniset siirteet ovat aina kaikkien siirteen tyyppien kultastandardi ja vertailukohta sen osteoinduktiivisen, osteokronoivan ja osteogeenisen vuoksi. Toissijaiset kirurgiset kohdat, kipu, korkea luovuttajapaikan sairastuvuus ja rajoitettu siirtomateriaalin tarjonta ovat kuitenkin autogeenisen siirteen tärkeimmät haitat.
Näistä myös autogeeninen hammassiirte lupaava liuos sen biologisen yhteensopivuuden, osteogeenisten ominaisuuksien ja luontokoostumusten vuoksi, jotka jäljittelevät kadonneen luun rakennetta ja toimintaa.
Autogeeninen hammassiirte tyyppinen autogeeninen oksastustekniikka, joka hyödyntää saman henkilön uutettuja hampaita/hampaita siirteen materiaalin valmistukseen. Suhteellisen uusi ja innovatiivinen luusirastimateriaali, jolla on kaikki autogeenisen luun edut, johtuen sen hyvin samankaltaisista komponenteista kuin luu ja voivat olla erittäin hyödyllisiä monissa kliinisissä tilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan Mohamed Abd Elwahab, Bachelor of Dental Medicine
- Puhelinnumero: 01094463159
- Sähköposti: nourhan.abdelwhab@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti rikki, palauttamattomia tai periodontaalisesti toivottomia ei-molaarisia yksijuisia hampaita.
- Ikä 20-45-vuotiaana (6,13). Ei sukupuolen ennakkoluuloa.
- Lääketieteellisesti vapaa mistä tahansa sairaudesta, joka häiritsisi luun paranemista.
- Potilaat, joilla on tilan luokittelu (ASA I & II), joilla on riittävä suuhygieniatila.
- Alveolaariset pistorasiat, joissa ei ole olemassa olevaa periapista patologiaa, joka perustuu intraoraaliseen periapikaaliseen tai panoraaman röntgenkuvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaikki sairaudet, jotka vastasivat implanttileikkauksen toimenpidettä ja yleisiä vasta -aiheita (6,13)
- Potilaat, jotka ovat allergisia simvastatiinilääkkeelle. (6)
- Aktiivisen infektion läsnäolo hampaan tai jäljellä olevan juuren ympärillä.
- Psykologiset syyt, jotka saattavat vaikuttaa menettelyyn tai myöhempiin seurantakäynteihin.
- Raskaat tupakoitsijat
- Immunosuppressoitu tai immuunipuuttunut. (13)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autogeeninen hammassiirte yhdistettynä simvastatiiniin 1: 1
TESTIRYHMÄ: Autogeeninen hammassiirte uutetusta hampaasta yhdistettynä simvastatiinilääkkeellä ja suhde 1: 1
|
Pistorasian oksaaminen autogeenisellä hammassiirteellä sekoitettuna simvastatiinin kanssa heti hampaan uuttamisen jälkeen
Pistorasian oksaaminen autogeenisellä hammassiirteellä heti hampaiden uuttamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Autogeeninen hammassiirte
Kontrolliryhmä: Autogeeninen hammassiirte
|
Pistorasian oksaaminen autogeenisellä hammassiirteellä sekoitettuna simvastatiinin kanssa heti hampaan uuttamisen jälkeen
Pistorasian oksaaminen autogeenisellä hammassiirteellä heti hampaiden uuttamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntainen luun leveys
Aikaikkuna: 4 kuukautta oksastuksen jälkeen
|
ARP: n pre- ja sen jälkeen CBCT-skannaukset välittömästi ja 4 kuukauden kuluttua skannauksista verrataan ennalta määrättyjä vertailupisteitä luun leveyden muutosten arvioimiseksi.
|
4 kuukautta oksastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pystysuora luun korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta oksastuksen jälkeen
|
ARP: n pre- ja sen jälkeen CBCT-skannaukset otetaan heti ja 4 kuukauden oksastuksen jälkeen. Skannauksia verrataan ennalta määrättyjen vertailupisteiden avulla luun korkeuden muutosten arvioimiseksi. |
4 kuukautta oksastuksen jälkeen
|
|
Äskettäin muodostetun luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Äskettäin muodostetun luun prosenttimäärän histomorfometrinen analyysi H&E -värjäyksen avulla varustettujen luusleosten avulla kuvaanalysaattorin tietokoneohjelmistolla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Galal professor, phd holder, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janjua OS, Qureshi SM, Shaikh MS, Alnazzawi A, Rodriguez-Lozano FJ, Pecci-Lloret MP, Zafar MS. Autogenous Tooth Bone Grafts for Repair and Regeneration of Maxillofacial Defects: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 20;19(6):3690. doi: 10.3390/ijerph19063690.
- Beca-Campoy T, Sanchez-Labrador L, Blanco-Antona LA, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM. Alveolar ridge preservation with autogenous tooth graft: A histomorphometric analysis of 36 consecutive procedures. Ann Anat. 2025 Feb;258:152375. doi: 10.1016/j.aanat.2025.152375. Epub 2025 Jan 6.
- Zhang S, Li X, Qi Y, Ma X, Qiao S, Cai H, Zhao BC, Jiang HB, Lee ES. Comparison of Autogenous Tooth Materials and Other Bone Grafts. Tissue Eng Regen Med. 2021 Jun;18(3):327-341. doi: 10.1007/s13770-021-00333-4. Epub 2021 Apr 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alveolar Ridge Preservation AT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .