- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879626
Vliv občerstvení na stárnutí
29. července 2026 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Vliv spotřeby ořechů na stárnutí
The purpose of this study is to determine if daily consumption of 2 oz of pecans compared to 3.5 oz pretzel snacks for 12 weeks will 1) contribute to the body's ability to protect itself from oxidative damage (caused by oxygen radicals created by ultraviolet (UV) B light) by evaluating skin resistance to UV light irritation, skin fats/oils degradation and "rusting", and oxidative damage to the skin genes; a 2) prozkoumat mechanismy toho, jak může spotřeba občerstvení ovlivnit stárnutí analýzou krevních markerů stárnutí a mikrobů žijících ve střevech (střevní mikrobiom).
Přehled studie
Detailní popis
Oxidační stres hraje významnou roli v procesu stárnutí.
Antioxidační potenciál ořechů stromů, včetně ořechů, byl již dříve hlášen.
Jen velmi málo studií však vyhodnotilo antioxidační účinky a jejich základní mechanismy spotřeby ořechů ve stárnoucí populaci.
Kůže je největší orgán a je první část těla, která vykazuje známky stárnutí.
Lidská kůže vystavená slunečnímu ultrafialovému záření (UVR) zažívá dramatické zvýšení produkce reaktivních druhů kyslíku (ROS) a zánětu.
Kromě toho je stárnutí kůže spojeno se zvýšenou hladinou oxidačního stresu.
Vyšetřovatelé dříve ukázali, že spotřeba mandlí a granátového jablka může zlepšit antioxidační obranu kůže snížením poškození vyvolané UV.
Kromě toho byly prebiotické vlastnosti ořechů a dalších bioaktivních potravin v poslední době velmi zajímavé, současný studijní tým a další uváděli, že střevní mikrobiom modulují účinky spotřeby stromů.
Na základě těchto důkazů a dalších publikovaných údajů se navrhuje, aby pekanové ořechy kvůli jejich bioaktivnímu obsahu složeného mohou mít potenciál přispívat k antioxidační ochraně celého těla, modulovat střevní mikrobiom a ovlivnit proces stárnutí.
Cílem této studie je zhodnotit účinky začlenění 2 oz pekanů do stravy ve srovnání s isocalorickým preclíkovým občerstvením denně po dobu 12 týdnů 1) na antioxidační kapacitu celého těla hodnocením odolnosti proti UV záření, oxidaci lipidů a oxidační DNA poškození; a 2) prozkoumat mechanismus toho, jak spotřeba pekanu ovlivňuje stárnutí analýzou cirkulujících biomarkerů stárnutí a střevního mikrobiomu.
Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, placebem kontrolovanou intervenční studii u 60 středních a starších obecně zdravých nevegetariánských/veganských žen (věk 55–75 let, Fitzpatrick's Skin typu II-IV).
Zkoumání účinků spotřeby pekanů na kožní antioxidační obranu a systémový oxidační stav odhalí cenné nové poznatky o tom, zda bioaktivní sloučeniny v pekanových ořechách mohou přispět k celkové antioxidační kapacitě těla a ovlivnit proces stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Obecně zdravé
- Ve věku 55–75 let
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Fitzpatrick Skin Type II-IV
- Konzumujte typickou západní stravu (s nízkým obsahem polyfenolů potravin a vlákniny)
- Ochotný udržovat obvyklé stravovací a cvičební vzorce pro dobu studie
- Ochota udržovat normální produkty a vzorec péče o pleť po celou dobu studie
- Ochotný přijít studovat návštěvy bez jakýchkoli make -upů a kožních výrobků
- Předměty musí před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo registrací studie přečíst a podepsat institucionální revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas. Subjekt bude vyloučen pro jakoukoli podmínku, která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Vegetarián/vegan
- Známá alergie na ořechy
- Léky, doplňky, doplňky nebo kosmetičtí činidla související s předpisem, doplňky, doplňky
- Zahájení lokálních nebo ústních recepčních steroidů a/nebo protizánětlivých léků do 30 dnů před zápisem do studie
- Nadměrná expozice přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu
- Screening laboratorní hodnoty mimo normální rozsah, který je považován za klinicky významný pro účast studie vyšetřovatelem
- Zdokumentované chronické onemocnění
- Užívání léků nebo doplňků, o nichž je známo, že ovlivňují složení střevní mikrobioty (antibiotika za poslední 3 měsíce, probiotika, vlákno atd.)
- Užívání exogenních hormonů (např. Hormonální substituční terapie)
- Nedávné výkyvy hmotnosti (> 10% za posledních 6 měsíců)
- Kuřák nebo žijící s kuřákem
- Použití> 20 g alkoholu denně
- Nelze nebo neochotný dodržovat protokol studie (včetně neochoty vyhýbat se ořechům po celou dobu studie)
- Nelze poskytnout souhlas
- Těhotenství a/nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pekanová paže
Účast na této paži bude kombinovat 2 oz pekanů denně pro 12 wekks
|
2 oz celých syrových pekanů
|
|
Experimentální: Pretzel paže
Účastníci této paže budou denně denně konzumovat 3,5 oz občerstvení
|
3,5 oz preclíkových občerstvení denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální dávka erytému (MED)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Pro stanovení minimální dávky erytému (MED) na vnitřní rameni bude stanovena dávka UVB kůže a doba léčby na základě celkové klasifikace typu pleti.
Na základě celkové klasifikace typu pleti použijeme národní biologický graf UVB MJ k určení doby dávky a sekvenční expozice pro každou náplast kůže.
Na paži účastníka bude umístěn rukáv se 6 výřezovými skvrnami.
Použití ručního zařízení Dermalight 90 (National Biological, Beachwood, OH), každá testovací oblast na vnitřní rameni subjektů bude vystavena definované dávce úzkého pásma ultrafialového B (NB-UVB) světla dodávaného expozicí UV mezi 270 a 400 nm.
Každé výřezové okno bude vystaveno rostoucí dávce.
K vyhodnocení minimálního erytémského dávky (MED) se budou muset vrátit o 24 hodin později, aby se zjistilo, která kožní náplast vykazovala minimální erytém (růžová barva).
Přestože bude provedeno 6 výřezů, jedná se o jediné výsledkové měření, protože všech 6 výřezů bude měřit MED v MJ/CM^2.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky kůže
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Elasticita kůže (cutometr Dual MPA 580) v N/M
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Charakteristiky kůže
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Hydratace (corneometer CM 825) v AU
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Charakteristiky kůže
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Barva (mexameter mx18) v AU
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Charakteristiky kůže
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Lesk kůže (Skinglossymeter GL200) v GU
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
C-C Motif Chemokine 27 (CTACK/CCL27) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Faktor růstu/diferenciace 11 (GDF-11) v NG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Faktor růstu/diferenciace 15 (GDF-15) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Gonadoliberin (GnRH) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Interleukin-6 (IL-6) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Interleukin-10 (IL-10) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Interleukin-18 (IL-18) v PG/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Zjeje 1 protein (Jag1) v KDA
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Biomarkery stárnutí a zánětu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Leptin v Ng/ml
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Moč malondialdehyd (MDA) v ng/ml
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Krev MDA v NMOL/ML
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Moč 8ohdg v ng/mg kreatininu
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Krev 8ohdg v ng/ml
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Vzorek stolice bude shromažďován účastníky doma na začátku a 12. týdnu s využitím naší soupravy pro sběr stolic podle pokynů.
Bezprostředně po sběru bude vzorek zmrazen v domácím mrazáku a dodáván v izolované nádobě do centra UCLA pro výživu člověka.
V UCLA bude vzorek uložen na - 80 ° C.
Fekální mikrobiologické analýzy.
Přibližně 1 g stolice bude zváženo a vysušeno ve vakuové sušicím peci (15 v Hg) při 80 ° C po dobu 48 hodin, poté znovu zváží, aby se vytvořil obsah vlhkosti, aby bylo možné všechny počty korigovat na suchou hmotnost.
Z jiného alikvotu zbývajících fekálních vzorků bude DNA extrahována pomocí korálkového bití komerčním extrakčním systémem (Izolační souprava DNEASY Powersoil® DNA, Qiagen, Valencia, CA).
Kvalita vzorků DNA bude potvrzena pomocí Nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE).
Extrahovaná DNA bude přenesena do zařízení pro mikrobiom UCLA pro sekvenování MISEQ.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-25-0037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Analýza dat bude provedena interně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .