- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879626
Effetto degli snack sull'invecchiamento
29 luglio 2026 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effetto del consumo di noci pecan sull'invecchiamento
Lo scopo di questo studio è di determinare se il consumo giornaliero di 2 once di noci pecan rispetto agli snack pretzel da 3,5 once per 12 settimane 1) contribuirà alla capacità del corpo di proteggersi da danni ossidativi (causati da radicali di ossigeno creato da danno ultravioletto (UV) B) valutando la resistenza della pelle UV, i grassi della pelle/oritta e 2) esplorare i meccanismi di come il consumo di snack può influire sull'invecchiamento analizzando i marcatori del sangue dell'invecchiamento e i microbi che vivono nell'intestino (microbioma intestinale).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress ossidativo svolge un ruolo significativo nel processo di invecchiamento.
È stato precedentemente riportato un potenziale antiossidante delle noci degli alberi, comprese le pecan.
Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato gli effetti antiossidanti e i loro meccanismi sottostanti di consumo di noci nella popolazione che invecchia.
La pelle è l'organo più grande ed è la prima parte del corpo a mostrare segni di invecchiamento.
La pelle umana esposta alla radiazione ultravioletta solare (UVR) sperimenta un drammatico aumento della produzione di specie reattive di ossigeno (ROS) e infiammazione.
Inoltre, l'invecchiamento cutaneo è associato ad un aumento dei livelli di stress ossidativo.
In precedenza gli investigatori hanno mostrato che il consumo di mandorle e melograno può migliorare la difesa antiossidante della pelle riducendo il danno indotto da UV.
Inoltre, le proprietà prebiotiche di noci e altri alimenti ricchi di bioattivi sono state di grande interesse di recente, l'attuale gruppo di studio e altri hanno riportato gli effetti modulanti del microbioma intestinale del consumo di noci sugli alberi.
Sulla base di queste prove e di altri dati pubblicati, viene proposto che le noci pecan, a causa del loro contenuto di composto bioattivo, possano avere il potenziale per contribuire alla protezione antiossidante del corpo intero, modulare il microbioma intestinale e influenzare il processo di invecchiamento.
Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti dell'incorporazione di 2 once di noci pecan in dieta rispetto agli snack pretzel isocalorici ogni giorno per 12 settimane 1) sulla capacità antiossidante del corpo intero valutando la resistenza della pelle all'irritazione UV, all'ossidazione lipidica e al danno ossidativo del DNA; e 2) esplorare il meccanismo di come il consumo di pecan influisce sull'invecchiamento analizzando i biomarcatori circolanti dell'invecchiamento e del microbioma intestinale.
Questo sarà uno studio di intervento a due bracci, randomizzato, controllato con placebo in 60 donne di mezza età e più anziane generalmente sane non vegetariane/vegane (età 55-75 anni, tipi di pelle di Fitzpatrick II-IV).
Studiare gli effetti del consumo di noci pecan sulla difesa antiossidante cutanea e sullo stato ossidativo sistemico scoprirà nuove preziose intuizioni sul fatto che i composti bioattivi nelle noci pecan possano contribuire alla capacità antiossidante del corpo totale e influire sul processo di invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Generalmente sano
- 55-75 anni di età
- BMI 18.5-34,9 kg/m2
- Fitzpatrick skin type ii-iv
- Consumare una tipica dieta occidentale (a basso contenuto di cibi e fibre ricche di polifenoli)
- Disposto a mantenere modelli abituali nella dieta ed esercizio fisico per la durata dello studio
- Disposto a mantenere i normali prodotti per la cura della pelle e il modello per la durata dello studio
- Disposto a venire a studiare le visite senza alcun trucco e prodotti per la pelle
- Gli argomenti devono leggere e firmare il consenso informato scritto istituzionale approvato dal consiglio di revisione prima dell'avvio di qualsiasi procedura o iscrizione specifiche dello studio. Un argomento sarà escluso per qualsiasi condizione che potrebbe compromettere la capacità di dare il consenso veramente informato.
Criteri di esclusione:
- Vegetariano/vegano
- Allergia da noci conosciuta
- Farmaci da prescrizione legati alla pelle, integratori o agenti cosmeceutici non prescritti
- Iniziazione di steroidi di prescrizione topici o orali e/o farmaci antinfiammatori entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- Esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale
- Screening Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello investigatore
- Malattia cronica documentata
- L'assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale (antibiotici negli ultimi 3 mesi, probiotici, fibre, ecc.)
- Prendendo ormoni esogeni (ad es. terapia ormonale sostitutiva)
- Recenti fluttuazioni del peso (> 10% negli ultimi 6 mesi)
- Fumatore o vivere con un fumatore
- Uso di> 20 g di alcol al giorno
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo di studio (inclusa la riluttanza per evitare le noci per l'intera durata dello studio)
- Impossibile fornire il consenso
- Gravidanza e/o lattazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di noci pecan
I partecipanti in questo braccio, compieranno 2 once di noci pecans ogni giorno per 12 wekks
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2 once di noci pecan grezze intere
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Sperimentale: Braccio pretzel
I partecipanti a questo braccio consumano 3,5 once di snack pretzel ogni giorno per 12 settimane
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3,5 once di snack pretzel ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di eritema minima (Med)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Per determinare la dose di eritema minima (MED) al braccio interno, la dose UVB della pelle e il tempo di trattamento saranno determinati in base alla classificazione generale del tipo di pelle.
Sulla base della classificazione complessiva del tipo di pelle, utilizzeremo il grafico Biologico UVB Biologico UVB per determinare i tempi di esposizione alla dose e sequenziale per ogni patch della pelle.
Una manica con 6 patch di ritaglio verrà posizionata sul braccio del partecipante.
Usando il dispositivo portatile Dermalight 90 (National Biological, Beachwood, OH) ogni area di test di ritaglio sul braccio interno dei soggetti sarà esposto a una dose definita di una luce ultravioletta B (NB-UVB) a banda stretta erogata dall'esposizione UV tra 270 e 400 nm.
Ogni finestra di ritaglio sarà esposta a una dose crescente.
Per valutare la dose di eritema minima (Med), i partecipanti dovranno tornare 24 ore dopo per determinare quale patch della pelle ha mostrato un eritema minimo (colore rosa).
Sebbene vengano effettuati 6 ritagli, questa è una singola misura di risultato poiché tutti i 6 ritagli misurano il Med in MJ/CM^2.
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Al basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Elasticità cutanea (cutometro doppio MPA 580) in N/M
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Al basale e 12 settimane
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Caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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idratazione (corneometro cm 825) in Au
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Al basale e 12 settimane
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Caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Colore (Mexameter MX18) in Au
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Al basale e 12 settimane
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Caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Gloss per la pelle (Skkinglossymeter GL200) in GU
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Al basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Motivo C-C chemochina 27 (CTACK/CCL27) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Fattore di crescita/differenziazione 11 (GDF-11) in NG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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gonadoliberina (GNRH) in PG/mL
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Interleukin-6 (IL-6) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Interleukin-10 (IL-10) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Interleukin-18 (IL-18) in PG/ML
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Proteina 1 frastagliata (JAG1) in KDA
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Al basale e 12 settimane
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Biomarcatori di invecchiamento e infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Leptina in ng/ml
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Al basale e 12 settimane
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Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Urina maloncialdeide (MDA) in ng/ml
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Al basale e 12 settimane
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Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Blood MDA in nmol/ml
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Al basale e 12 settimane
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Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Urina 8ohdg in ng/mg creatinina
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Al basale e 12 settimane
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Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Sangue 8ohdg in ng/ml
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Al basale e 12 settimane
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Il campione di sgabelli sarà raccolto dai partecipanti a casa al basale e alla settimana 12 utilizzando il nostro kit di raccolta di sgabelli secondo le istruzioni.
Immediatamente dopo la raccolta, il campione verrà congelato in un congelatore domestico e consegnato in un contenitore isolato al Centro UCLA per la nutrizione umana.
All'UCLA, il campione verrà immagazzinato a - 80 ºC.
Analisi microbiologiche fecali.
Circa 1 g dello sgabello verrà pesato ed essiccato in un forno di asciugatura a vuoto (15 in Hg) a 80 ºC per 48 ore, quindi pesato di nuovo per stabilire il contenuto di umidità in modo che tutti i conteggi possano essere corretti al peso a secco.
Da un'altra aliquota dei restanti campioni fecali, il DNA verrà estratto usando il battito di perline con un sistema di estrazione commerciale (dneasy Powersoil® Kit di isolamento del DNA, Qiagen, Valencia, CA).
La qualità dei campioni di DNA sarà confermata utilizzando un nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE).
Il DNA estratto verrà trasferito alla struttura centrale di microbioma UCLA per il sequenziamento MISEQ.
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Al basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25-0037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'analisi dei dati verrà eseguita internamente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .