- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879626
Wpływ przekąsek na starzenie się
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Wpływ konsumpcji pekan na starzenie się
Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne spożycie 2 uncji pekanów w porównaniu z przekąskami precla 3,5 uncji przez 12 tygodni 1) przyczyni się do zdolności organizmu do ochrony przed uszkodzeniem oksydacyjnym (spowodowanym przez rodniki tlenu wytwarzane przez ultrafiolet (UV) B) poprzez ocenę odporności na skórę na światło UV irytację skóry/degradację i „rdzewianie” i rdzewianie ”i obrażenia utleniania do genii skóry). oraz 2) zbadać mechanizmy, w jaki sposób konsumpcja przekąsek może wpływać na starzenie się poprzez analizę markerów krwi starzenia, a także drobnoustrojów żyjących w jelitach (mikrobiom jelit).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres oksydacyjny odgrywa znaczącą rolę w procesie starzenia.
Wcześniej zgłoszono potencjał przeciwutleniający orzechów drzewnych, w tym pekan.
Jednak bardzo niewiele badań oceniło działanie przeciwutleniające i ich leżące u podstaw mechanizmy konsumpcji orzechów w starzejącej się populacji.
Skóra jest największym organem i jest pierwszą częścią ciała, która wykazuje oznaki starzenia.
Ludzka skóra narażona na promieniowanie ultrafioletowe słoneczne (UVR) ma dramatyczny wzrost produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) i stanu zapalnego.
Ponadto starzenie się skóry wiąże się ze zwiększonym poziomem stresu oksydacyjnego.
Badacze wcześniej wykazali, że spożycie migdałów i granatów może poprawić obronę przeciwutleniającą skóry poprzez zmniejszenie uszkodzenia indukowanego UV.
Ponadto, prebiotyczne właściwości orzechów i innych żywności bogatych w bioaktywne były ostatnio bardzo interesujące, obecny zespół badawczy i inne zgłosiły modulujące mikrobiomy jelitowe efekty zużycia orzechów drzewa.
Na podstawie tych dowodów i innych opublikowanych danych proponuje się, że pekany, ze względu na ich bioaktywną zawartość związku, mogą potencjalnie przyczynić się do ochrony przeciwutleniaczy całego ciała, modulowania mikrobiomu jelitowego i wpłynięcia na proces starzenia.
Celem tego badania jest ocena skutków włączenia 2 uncji pekanów do diety w porównaniu z izokalorycznymi przekąskami z preclem dziennie przez 12 tygodni 1) na zdolność przeciwutleniającą całego ciała poprzez ocenę odporności na podrażnienie UV, utlenianie lipidów i utleniającego uszkodzenia DNA; oraz 2) zbadać mechanizm, w jaki sposób zużycie pekan wpływa na starzenie się poprzez analizę krążących biomarkerów starzenia, a także mikrobiomu jelitowego.
Będzie to dwupamiętne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne u 60 w średnim wieku i starszych ogólnie zdrowych kobiet nie wegetariańskich/wegańskich (55-75 lat, Typy II-IV skórki Fitzpatrick).
Badanie wpływu zużycia pekan na obronę przeciwutleniającą skóry i ogólnoustrojowy status oksydacyjny odkryje cenne nowe informacje na temat tego, czy związki bioaktywne w pekanach mogą przyczynić się do całkowitej zdolności przeciwutleniającej ciała i wpłynie na proces starzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Ogólnie zdrowe
- W wieku 55–75 lat
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Fitzpatrick Skin Type II-IV
- Spożywaj typową zachodnią dietę (niską w pokarmach i błonnika bogatym w polifenole)
- Chętny do utrzymania nawykowych wzorców dietetycznych i ćwiczeń na czas trwania badania
- Chętny do utrzymania normalnych produktów do pielęgnacji skóry i wzorca przez cały czas trwania badania
- Chęć przyjść do nauki wizyt bez żadnych produktów do makijażu i skóry
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub rejestracji należy przeczytać i podpisywać pisemną świadomą zgodę za zatwierdzoną przez Radę Recenzji instytucjonalnej. Temat zostanie wykluczony dla każdego warunku, który może zagrozić zdolności do wydania prawdziwie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wegetariańskie/wegańskie
- Znana alergia na orzechy
- Leki na receptę związane ze skórą, suplementy lub niezwiązane z recepty
- Inicjacja miejscowych lub doustnych sterydów na receptę i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
- Nadmierna ekspozycja na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
- Badania przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, które jest uważane za klinicznie istotne dla udziału w badaniu przez badacza
- Udokumentowana przewlekła choroba
- Biorąc leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej (antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, probiotyki, błonnik itp.)
- Przyjmowanie hormonów egzogennych (np. hormonalna terapia zastępcza)
- Ostatnie wahania masy (> 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Palacz lub życie z palaczem
- Użycie> 20 g alkoholu dziennie
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania (w tym niechęć do unikania orzechów przez cały czas badania)
- Nie można wyrazić zgody
- Ciąża i/lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pekan
Uczestnicy w tym ramieniu będzie codziennie spółki 2 uncji pekanów przez 12
|
2 uncje całych surowych orzechów pekan
|
|
Eksperymentalny: Ramię precla
Uczestnicy tego ramienia zużywają 3,5 uncji przekąsek precla dziennie przez 12 tygodni
|
3,5 uncji codziennie przekąsek precla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna dawka rumienia (Med)
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Aby określić minimalną dawkę rumienia (MED) na wewnętrznym ramieniu, dawka UVB skóry i czas leczenia zostanie określony na podstawie ogólnej klasyfikacji typu skóry.
W oparciu o ogólną klasyfikację typu skóry użyjemy krajowej biologicznej wykresu MJ UVB do określenia dawki i sekwencyjnej ekspozycji dla każdej łatki skóry.
Na ramieniu uczestnika zostanie umieszczona rękaw z 6 łatami wyciętymi.
Korzystanie z urządzenia ręcznego Dermalight 90 (National Biological, Beachwood, OH), każdy obszar testu wycięcia na wewnętrznym ramieniu pacjentów będzie narażony na określoną dawkę światła ultrafioletowego B (NB-UVB) dostarczanego przez ekspozycję UV między 270 a 400 nm.
Każde okno wycięcia będzie narażone na rosnącą dawkę.
Aby ocenić minimalną dawkę rumienia (MED) uczestnicy będą musieli wrócić 24 godziny później, aby ustalić, która plastra skóry wykazała minimalne rumień (różowy kolor).
Chociaż zostanie wykonane 6 wycięć, jest to pojedyncza miara wyniku, ponieważ wszystkie 6 wycięć będzie mierzyło Med w MJ/CM^2.
|
Na początku i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka skóry
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Elastyczność skóry (Cutometr Dual MPA 580) w N/M
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Charakterystyka skóry
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
nawodnienie (rogometr CM 825) w AU
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Charakterystyka skóry
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
kolor (mexameter MX18) w AU
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Charakterystyka skóry
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Glos skóry (Singlossymeter GL200) w GU
|
Na początku i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Motyw C-C Chemokina 27 (CTACK/CCL27) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Współczynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Współczynnik wzrostu/różnicowania 11 (GDF-11) w NG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Współczynnik wzrostu/różnicowania 15 (GDF-15) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
gonadoliberina (GnRH) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
interleukina-6 (IL-6) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
interleukina-10 (IL-10) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
interleukina-18 (IL-18) w PG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Jagged 1 białko (JAG1) w KDA
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Biomarkery starzenia się i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
leptyna w ng/ml
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Malondialdehyd moczu (MDA) w NG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Krew MDA w NMOL/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Mocz 8OHDG w kreatyninie NG/mg
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Krew 8OHDG w NG/ML
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Próbka stołka zostanie zebrana przez uczestników w domu na początku i 12 tygodnia, wykorzystując nasz zestaw do kolekcji stołków zgodnie z instrukcjami.
Natychmiast po zbiorze okaz zostanie zamrożony w domowej zamrażarce i dostarczany w izolowanym pojemniku do UCLA Center for Human Nutrition.
Na UCLA próbek będzie przechowywany w temperaturze - 80 ° C.
Analizy mikrobiologiczne kału.
Około 1 g stolca zostanie zważone i wysuszone w próżniowym piecu suszącym (15 w Hg) w temperaturze 80 °
Z kolejnej porcji pozostałych próbek kału DNA zostanie wyekstrahowany za pomocą bicia koralików za pomocą komercyjnego systemu ekstrakcji (zestaw izolacyjny DNA DNEAil® Powersoil®, Qiagen, Valencia, Kalifornia).
Jakość próbek DNA zostanie potwierdzona przy użyciu nanodrop 1000 (Thermo Fisher Scientific, Wilmington, DE).
Wyekstrahowane DNA zostanie przeniesione do rdzenia mikrobiomu UCLA w celu sekwencjonowania Miseq.
|
Na początku i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-25-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Analiza danych zostanie przeprowadzona wewnętrznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .