- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880003
Hladiny preptinu krve na kojence u kojenců
Srovnání hladin preptinu krve pupečníkové krve u kojenců s nízkou a vysokou porodní hmotností pro gestační věk a kojenci diabetických matek s kojenci normální porodní hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preptin je nejmladším identifikovaným členem rodiny inzulínu. Jedná se o 34-aminokyselinový protein odvozený z e-peptidu pro-inzulinového růstového faktoru 2. Preptin byl poprvé izolován v roce 2001 Buchananem a kolegy z β-buněčných ostrůvků pankreatu. Je spolupracován s inzulínem. Studie in vitro ukázaly, že preptin zvyšuje sekreci inzulínu v závislosti na dávce za podmínek vysoké glukózy; Tento účinek však není pozorován za normálních podmínek. Systémové účinky preptinu na metabolismus glukózy však stále nejsou zcela pochopeny.
Počáteční klinické studie zjistily vyšší koncentrace preptinu v plazmě u pacientů s diabetes mellitus typu 2 ve srovnání s jedinci se zhoršenou tolerancí glukózy a zdravými kontrolami. Kromě toho je preptin spojen s inzulínovou rezistencí zvýšením glukózově zprostředkované sekrece inzulínu. V důsledku toho byly pozorovány zvýšené hladiny preptinu v podmínkách souvisejících s inzulínovou rezistencí, jako je syndrom polycystických vaječníků, gestační diabetes a diabetes mellitus 2. typu. Ve studii Kıraç et al. Bylo zjištěno, že hladiny preptinu v séru u těhotných žen s gestačním diabetem jsou výrazně vyšší než v kontrolní skupině.
Existující studie o preptinu v literatuře se primárně zaměřují na dospělé a u novorozenců neexistuje žádný komplexní výzkum hladin preptinu. Cílem naší studie je na základě dostupné literatury porovnat hladinu preptinu krve pupečníkové krve u kojenců s vysokou nebo nízkou porodní hmotností pro gestační věk a kojenci diabetických matek s kojenci normální porodní hmotnosti. Prostřednictvím tohoto srovnání se snažíme zjistit, zda existuje vztah mezi hladinou preptinu a porodní hmotností dítěte nebo přítomností gestačního diabetu u matky.
Mezi březnem 2025 a listopadem 2025 budou o studii informovány matky kojenců narozených v městské nemocnici v Konya, které mají vysokou nebo nízkou porodní hmotnost nebo jsou kojenci diabetických matek (studijní skupina). Pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas. Podobně ve stejném období budou o studii informovány matky kojenců, které mají normální porodní hmotnost pro jejich gestační věk (kontrolní skupina), a pokud se souhlasí s účastí, bude získáno písemné informované souhlas.
Vzorky krve odebrané z pupeční šňůry při narození budou zpracovány v biochemické laboratoři a sérum bude odděleno a skladováno při -80 ° C. Po dosažení velikosti cílového vzorku budou analyzovány hladiny preptinu. Náklady na soupravy použité pro test preptinů budou vědci pokryty.
Demografické a klinické charakteristiky pacientů, jakož i prenatální a postnatální rizikové faktory, budou zaznamenány ve formě sběru dat pacienta. V naší studii bude hladina preptinu zkoumána u kojenců diabetických matek, kojenců s vysokou porodní hmotností zdravých matek, kojenců s normální porodní hmotností a kojenci s nízkou porodní hmotností pro jejich gestační věk.
Pro studii nebudou na pacientech prováděny žádné invazivní postupy ani další vzorkování krve. Použité vzorky krve budou získány ze zbytkové pupečníkové krve odebrané pro rutinní testy, jako je analýza krevního plynu a psaní krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turecko (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s velkým pro gestacionální věk (LGA)
- Kojenci vhodný pro gestační věk (AGA)
- Kojenci s malými pro gestační věk (SGA)
- Kojenci diabetických matek (IDM)
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci se syndromickým vzhledem nebo jakýmkoli doprovodným onemocněním
- Kojenci, jejichž rodiny neposkytly souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vhodné pro gestační věk
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
|
Experimentální: malý pro gestační věk
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
|
Experimentální: velký pro gestační věk
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
|
Experimentální: Dítě matky diagnostikované s GDM
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
Během porodu budou vzorky krve odebrány z pupeční šňůry těhotných žen, které souhlasí s účastí na studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina preptinu v séru
Časové okno: postnatální 5 minut
|
Primární proměnnou výsledku je srovnání hladin preptinu v séru mezi kojenci a kojenci diabetických matek s těmi kojenci s normálními porodními hmotnostmi.
|
postnatální 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSH_MB_2025_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .