- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880003
Ledningsblodpreptinnivå hos spedbarn
Sammenligning av ledningsblod Preptinnivå hos spedbarn med lav og høy fødselsvekt for svangerskapsalder og spedbarn hos diabetiske mødre med de av normale fødselsvekt spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preptin er det yngste identifiserte medlemmet av insulinfamilien. Det er et 34-aminosyreprotein avledet fra e-peptidet til pro-insulinlignende vekstfaktor 2. Preptin ble først isolert i 2001 av Buchanan og kolleger fra ß-celle-holmen granulater av rotte-bukspyttkjertelen. Det er sammen med insulin. In vitro-studier har vist at preptin forbedrer insulinsekresjonen på en doseavhengig måte under høye glukoseforhold; Imidlertid observeres denne effekten ikke under normale forhold. Likevel er de systemiske effektene av preptin på glukosemetabolisme fremdeles ikke helt forstått.
Innledende kliniske studier har funnet høyere plasma -preptinkonsentrasjoner hos pasienter med type 2 -diabetes mellitus sammenlignet med individer med nedsatt glukosetoleranse og sunne kontroller. Videre er preptin knyttet til insulinresistens ved å styrke glukosemediert insulinsekresjon. Følgelig er forhøyede preptinnivåer observert under insulinresistensrelaterte tilstander som polycystisk eggstokksyndrom, svangerskapsdiabetes og type 2 diabetes mellitus. I en studie av Kıraç et al., Ble serumpreptinnivået hos gravide med svangerskapsdiabetes funnet å være betydelig høyere enn i kontrollgruppen.
Eksisterende studier på preptin i litteraturen fokuserer først og fremst på voksne, og det er ingen omfattende forskning på preptinnivå hos nyfødte. Basert på den tilgjengelige litteraturen, tar vår studie som mål å sammenligne preptinnivå i ledningen hos spedbarn med høy eller lav fødselsvekt for svangerskapsalder og spedbarn hos diabetiske mødre med de av normale fødselsvekt spedbarn. Gjennom denne sammenligningen søker vi å avgjøre om det er en sammenheng mellom preptinnivå og et spedbarns fødselsvekt eller tilstedeværelsen av svangerskapsdiabetes hos moren.
Mellom mars 2025 og november 2025 vil mødre til spedbarn født på Konya City Hospital som har enten høy eller lav fødselsvekt for sin svangerskapsalder eller er spedbarn av diabetiske mødre (studiegruppe) bli informert om studien. Hvis de er enige om å delta, vil det oppnås skriftlig informert samtykke. På samme måte vil mødre til spedbarn anslått å ha normal fødselsvekt for sin svangerskapsalder (kontrollgruppe) bli informert om studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet hvis de samtykker til å delta i samme periode.
Blodprøver samlet fra navlestrengen ved fødselen vil bli behandlet i biokjemi -laboratoriet, og serumet vil bli separert og lagret ved -80 ° C. Etter å ha nådd målprøvestørrelsen, vil preptinnivået bli analysert. Kostnaden for settene som brukes til preptin -testen vil bli dekket av forskerne.
De demografiske og kliniske egenskapene til pasientene, så vel som prenatal og postnatal risikofaktorer, vil bli registrert i en form for datainnsamling. I vår studie vil preptinnivået bli undersøkt hos spedbarn hos diabetiske mødre, spedbarn med høy fødselsvekt fra friske mødre, normale fødselsvekt spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt for svangerskapsalderen.
Ingen invasive prosedyrer eller ytterligere blodprøvetaking vil bli utført på pasientene for studien. Blodprøvene som brukes vil bli oppnådd fra gjenværende navlestrengsblod samlet for rutinemessige tester som blodgassanalyse og blodtyping.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn med stor-for-girsalder (LGA)
- Passende spedbarn (AGA) (AGA)
- Spedbarn av små-for-svangerskapsalder (SGA)
- Spedbarn av diabetiske mødre (IDM)
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med et syndromisk utseende eller noen medfølgende sykdom
- Spedbarn hvis familier ikke ga samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passende for svangerskapsalder
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
|
Eksperimentell: liten for svangerskapsalder
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
|
Eksperimentell: stor for svangerskapsalder
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
|
Eksperimentell: Baby av mor diagnostisert med GDM
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
Under levering vil blodprøver bli samlet inn fra navlestrengen til gravide som er enige om å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumpreptinnivå
Tidsramme: postnatal 5 minutter
|
Den primære utfallsvariabelen er sammenligningen av serumpreptinnivåer mellom spedbarn med stor-for-svined-alder og spedbarn hos diabetiske mødre med de av normale fødselsvekt spedbarn. Den andre variabelen er sammenligningen av serumpreptinnivåer i små-for-svangerskapsalder basert på svangerskapsalder.
|
postnatal 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KSH_MB_2025_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .