- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880003
Níveis de preparação para o sangue do cordão umbilical em bebês
Comparação dos níveis de preparação para o sangue do cordão umbilical em bebês com baixo e alto peso ao nascer para idade gestacional e bebês de mães diabéticas com as de bebês normais de peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretin é o membro mais jovem identificado da família de insulina. É uma proteína de 34 aminoácidos derivada do peptídeo eletrônico do fator de crescimento 2 do tipo pró-insulina. A preparação foi isolada pela primeira vez em 2001 por Buchanan e colegas dos grânulos das ilhotas de células β do pâncreas de ratos. É co-secretado com insulina. Estudos in vitro mostraram que a preparação aumenta a secreção de insulina de maneira dependente da dose sob altas condições de glicose; No entanto, esse efeito não é observado em condições normais. No entanto, os efeitos sistêmicos da preparação no metabolismo da glicose ainda não são totalmente compreendidos.
Estudos clínicos iniciais descobriram maiores concentrações de preparação plasmática em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com indivíduos com tolerância a glicose prejudicada e controles saudáveis. Além disso, a preparação está ligada à resistência à insulina, aumentando a secreção de insulina mediada por glicose. Consequentemente, níveis elevados de preparação foram observados em condições relacionadas à resistência à insulina, como síndrome dos ovários policísticos, diabetes gestacional e diabetes mellitus tipo 2. Em um estudo de Kıraç et al., Verificou -se que os níveis séricos de preparação em mulheres grávidas com diabetes gestacional eram significativamente maiores do que no grupo controle.
Os estudos existentes sobre preparação na literatura se concentram principalmente nos adultos, e não há pesquisas abrangentes sobre os níveis de preparação em recém -nascidos. Com base na literatura disponível, nosso estudo tem como objetivo comparar os níveis de preparação do sangue do cordão umbilante em bebês com alto ou baixo peso ao nascer para idade gestacional e bebês de mães diabéticas com as de bebês normais de peso ao nascer. Através dessa comparação, procuramos determinar se existe uma relação entre os níveis de preparação e o peso ao nascer de uma criança ou a presença de diabetes gestacional na mãe.
Entre março de 2025 e novembro de 2025, as mães de bebês nascidos no Hospital Konya City que têm peso ao nascer alto ou baixo para sua idade gestacional ou são bebês de mães diabéticas (grupo de estudo) serão informadas sobre o estudo. Se eles concordarem em participar, o consentimento informado por escrito será obtido. Da mesma forma, durante o mesmo período, estima -se que as mães de bebês tenham peso normal ao nascer para sua idade gestacional (grupo de controle) será informado sobre o estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido se concordar em participar.
As amostras de sangue coletadas do cordão umbilical no nascimento serão processadas no laboratório de bioquímica, e o soro será separado e armazenado a -80 ° C. Depois de atingir o tamanho da amostra alvo, os níveis de preparação serão analisados. O custo dos kits utilizados para o teste de preparação será coberto pelos pesquisadores.
As características demográficas e clínicas dos pacientes, bem como fatores de risco pré -natal e pós -natal, serão registrados em um formulário de coleta de dados de pacientes. Em nosso estudo, os níveis de preparação serão examinados em bebês de mães diabéticas, bebês com alto peso ao nascer de mães saudáveis, bebês normais de peso ao nascer e bebês com baixo peso ao nascer para sua idade gestacional.
Nenhum procedimento invasivo ou amostragem de sangue adicional será realizada nos pacientes para o estudo. As amostras de sangue utilizadas serão obtidas do sangue do cordão umbilical residual coletado para testes de rotina, como análise de gases no sangue e digitação no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquia (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de idade grande para gestação (LGA)
- Bebês apropriados para a idade-gestacional (AGA)
- Bebês de idade pequena para gestação (SGA)
- Bebês de mães diabéticas (IDM)
Critérios de exclusão:
- Bebês com aparência síndrômica ou qualquer doença que o acompanha
- Bebês cujas famílias não forneceram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apropriado para a idade gestacional
Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Experimental: pequeno para idade gestacional
Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Experimental: grande para idade gestacional
Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Experimental: Bebê de mãe diagnosticada com GDM
Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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Durante o parto, as amostras de sangue serão coletadas do cordão umbilical de mulheres grávidas que concordam em participar do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de preparação sérica
Prazo: Pós -natal 5 minutos
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A variável de desfecho primário é a comparação dos níveis séricos de preparação entre bebês de grande idade gestacional e bebês de mães diabéticas com as de bebês normais de peso ao nascer. Outra variável é a comparação dos níveis séricos de preptina em bebês em idade pequena para gestação com base na idade gestacional.
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Pós -natal 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSH_MB_2025_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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