- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880003
Kordblod preptin niveauer hos spædbørn
Sammenligning af snorblod preptin niveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preptin er det yngste identificerede medlem af insulinfamilien. Det er et 34-aminosyreprotein, der stammer fra e-peptidet af pro-insulinlignende vækstfaktor 2. preptin blev først isoleret i 2001 af Buchanan og kolleger fra ß-celle-ø-granulaterne i rotte-pancreas. Det er co-sekreteret med insulin. In vitro-undersøgelser har vist, at preptin forbedrer insulinsekretion på en dosisafhængig måde under høje glukosebetingelser; Imidlertid observeres denne effekt ikke under normale forhold. Ikke desto mindre er de systemiske virkninger af prepeptin på glukosemetabolisme stadig ikke fuldt ud forstået.
Indledende kliniske undersøgelser har fundet højere plasmapreptinkoncentrationer hos patienter med type 2 -diabetes mellitus sammenlignet med personer med nedsat glukosetolerance og sunde kontroller. Desuden er prepeptin knyttet til insulinresistens ved at forbedre glukosemedieret insulinsekretion. Derfor er der observeret forhøjede preptinniveauer under insulinresistensrelaterede tilstande, såsom polycystisk æggestokkesyndrom, svangerskabsdiabetes og type 2-diabetes mellitus. I en undersøgelse af Kıraç et al. Det viste sig, at serum -preptinniveauer hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes var signifikant højere end i kontrolgruppen.
Eksisterende undersøgelser af preptin i litteraturen fokuserer primært på voksne, og der er ingen omfattende forskning på preptin -niveauer hos nyfødte. Baseret på den tilgængelige litteratur sigter vores undersøgelse mod at sammenligne snorblodpræptinniveauer hos spædbørn med høj eller lav fødselsvægt for svangerskabsalder og spædbørn af diabetiske mødre med dem fra normale fødselsvægtbørn. Gennem denne sammenligning søger vi at afgøre, om der er et forhold mellem preptin -niveauer og et spædbarns fødselsvægt eller tilstedeværelsen af svangerskabsdiabetes hos moren.
Mellem marts 2025 og november 2025 vil mødre til spædbørn født på Konya City Hospital, som enten har høj eller lav fødselsvægt for deres svangerskabsalder eller er spædbørn af diabetiske mødre (studiegruppe), informeret om undersøgelsen. Hvis de er enige om at deltage, opnås skriftligt informeret samtykke. Tilsvarende, i samme periode, anslås mødre til spædbørn at have normal fødselsvægt for deres svangerskabsalder (kontrolgruppe) informeret om undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået, hvis de er enige om at deltage.
Blodprøver indsamlet fra navlestrengen ved fødslen behandles i Biokemi -laboratoriet, og serumet vil blive adskilt og opbevaret ved -80 ° C. Efter at have nået målprøvestørrelsen analyseres preptin -niveauer. Omkostningerne ved de sæt, der blev brugt til preptin -testen, vil blive dækket af forskerne.
De demografiske og kliniske egenskaber hos patienterne såvel som prenatal og postnatal risikofaktorer vil blive registreret i en patientdataindsamlingsform. I vores undersøgelse vil preptin -niveauer blive undersøgt hos spædbørn af diabetiske mødre, spædbørn med høj fødselsvægt fra sunde mødre, normale fødselsvægtbørn og spædbørn med lav fødselsvægt for deres svangerskabsalder.
Ingen invasive procedurer eller yderligere blodprøvetagning udføres på patienterne til undersøgelsen. De anvendte blodprøver opnås fra resterende navlestrengsblod, der er opsamlet til rutinemæssige tests, såsom blodgasanalyse og blodtypning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn i stor-for-gestational alder (LGA)
- Passende-for-gestational alder (AGA) spædbørn
- Spædbørn i små-for-gestational alder (SGA)
- Spædbørn af diabetiske mødre (IDM)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med et syndromisk udseende eller enhver ledsagende sygdom
- Spædbørn, hvis familier ikke gav samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passende til svangerskabsalder
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Lille til svangerskabsalder
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: stor for svangerskabsalder
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Baby af mor diagnosticeret med GDM
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Under fødslen indsamles blodprøver fra navlestrengen hos gravide kvinder, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum preptin niveau
Tidsramme: Postnatal 5 minutter
|
Den primære udgangsvariabel er sammenligningen af serum-preptinniveauer mellem stor-for-gestational alder spædbørn og spædbørn af diabetiske mødre med dem fra normale fødselsvægt spædbørn. Den anden variabel er sammenligningen af serumprævniveauer i spædbørn i små for-gestational alder baseret på gestationsalder.
|
Postnatal 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH_MB_2025_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .