- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880003
Niveles de preparación de sangre del cordón
Comparación de los niveles de preparación de sangre del cordón umbilical en bebés con bajo y alto peso al nacer para la edad gestacional y los bebés de las madres diabéticas con los bebés normales de peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preptin es el miembro más joven identificado de la familia de la insulina. Es una proteína de 34 aminoácidos derivada del péptido E del factor de crecimiento similar a pro-insulina 2. La preparación fue aislada primero en 2001 por Buchanan y sus colegas de los islotes de células β de la páncreas de rata. Se secretan con insulina. Los estudios in vitro han demostrado que la preparación mejora la secreción de insulina de una manera dependiente de la dosis en condiciones de glucosa altas; Sin embargo, este efecto no se observa en condiciones normales. Sin embargo, los efectos sistémicos de la preparación sobre el metabolismo de la glucosa aún no se comprenden completamente.
Los estudios clínicos iniciales han encontrado mayores concentraciones de preparatina en plasma en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con individuos con tolerancia a la glucosa deteriorada y controles sanos. Además, la preparación está vinculada a la resistencia a la insulina al mejorar la secreción de insulina mediada por glucosa. En consecuencia, se han observado niveles elevados de preparación en condiciones relacionadas con la resistencia a la insulina, como el síndrome de ovario poliquístico, la diabetes gestacional y la diabetes mellitus tipo 2. En un estudio de Kıraç et al., Se encontró que los niveles de preparatina en suero en mujeres embarazadas con diabetes gestacional eran significativamente más altos que en el grupo control.
Los estudios existentes sobre la preparación en la literatura se centran principalmente en adultos, y no hay una investigación integral sobre los niveles de preparación en los recién nacidos. Según la literatura disponible, nuestro estudio tiene como objetivo comparar los niveles de preparación de sangre del cordón umbilical en bebés con alto o bajo peso al nacer para la edad gestacional y los bebés de las madres diabéticas con los de los bebés normales de peso al nacer. A través de esta comparación, buscamos determinar si existe una relación entre los niveles de preparación y el peso al nacer de un bebé o la presencia de diabetes gestacional en la madre.
Entre marzo de 2025 y noviembre de 2025, las madres de bebés nacidos en el Hospital Konya City que tienen alto o bajo peso al nacer para su edad gestacional o son bebés de madres diabéticas (grupo de estudio) serán informados sobre el estudio. Si aceptan participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Del mismo modo, durante el mismo período, las madres de bebés estimados tienen un peso normal al nacer para su edad gestacional (grupo de control) se informará sobre el estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito si aceptan participar.
Las muestras de sangre recolectadas del cordón umbilical al nacer se procesarán en el laboratorio de bioquímica, y el suero se separará y almacenará a -80 ° C. Después de alcanzar el tamaño de la muestra objetivo, se analizarán los niveles de preparación. El costo de los kits utilizados para la prueba de preparación estará cubierto por los investigadores.
Las características demográficas y clínicas de los pacientes, así como los factores de riesgo prenatales y postnatales, se registrarán en una forma de recopilación de datos del paciente. En nuestro estudio, los niveles de preparación se examinarán en bebés de madres diabéticas, bebés con alto peso al nacer de madres sanas, bebés normales de peso al nacer y bebés con bajo peso al nacer para su edad gestacional.
No se realizarán procedimientos invasivos o muestreo de sangre adicional en los pacientes para el estudio. Las muestras de sangre utilizadas se obtendrán de la sangre del cordón umbilical residual recolectado para pruebas de rutina, como el análisis de gases en sangre y la tipificación de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquía (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de la edad de la edad de gestación (LGA)
- Bebés apropiados para la edad-edad (AGA)
- Pequeños bebés de la edad-edad (SGA)
- Bebés de madres diabéticas (IDM)
Criterios de exclusión:
- Bebés con una apariencia sindrómica o cualquier enfermedad que lo acompañe
- Bebés cuyas familias no dieron su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apropiado para la edad gestacional
Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Experimental: Pequeño para la edad gestacional
Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Experimental: grande para la edad gestacional
Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Experimental: Bebé de la madre diagnosticada con GDM
Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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Durante el parto, se recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical de las mujeres embarazadas que aceptan participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de preparación de suero
Periodo de tiempo: Postnatal 5 minutos
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La variable de resultado primaria es la comparación de los niveles de preparatina en suero entre los bebés de edad gestacional grande y los bebés de las madres diabéticas con los de los bebés de peso al nacer normal. La otra variable es la comparación de los niveles de preparación de suero en los bebés de la edad pequeña de gestacional basada en la edad gestacional.
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Postnatal 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- KSH_MB_2025_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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