- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880003
Poziomy preptin krwi sznurkowej u niemowląt
Porównanie poziomów preptyny krwi u niemowląt o niskiej i wysokiej masie urodzeniowej dla wieku ciążowego i niemowląt matek cukrzycowych z prawidłowymi niemowlątami urodzeniowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preptin jest najmłodszym zidentyfikowanym członkiem rodziny insuliny. Jest to 34-aminokwasowe białko pochodzące z e-peptydu pro-insulinowego czynnika wzrostu 2. Preptyna po raz pierwszy izolowano w 2001 r. Przez Buchanana i współpracowników z granulek wyspowych komórek β szczurowej trzustki. Jest współgruntowany z insuliną. Badania in vitro wykazały, że preptin zwiększa wydzielanie insuliny w sposób zależny od dawki w wysokich warunkach glukozy; Jednak efekt ten nie obserwuje się w normalnych warunkach. Niemniej jednak ogólnoustrojowy wpływ preptin na metabolizm glukozy wciąż nie jest w pełni zrozumiany.
Wstępne badania kliniczne wykazały wyższe stężenie preptin w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami z upośledzoną tolerancją glukozy i zdrowymi kontrolami. Ponadto preptin jest powiązana z opornością na insulinę poprzez zwiększenie wydzielania insuliny za pośrednictwem glukozy. W konsekwencji zaobserwowano podwyższone poziomy preptyny w warunkach związanych z opornością na insulinę, takich jak zespół policystyczny, cukrzyca ciążowa i cukrzyca typu 2. W badaniu przeprowadzonym przez Kıraç i in. Poziom preptin w surowicy u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest znacznie wyższy niż w grupie kontrolnej.
Istniejące badania nad preptiną w literaturze koncentrują się przede wszystkim na dorosłych, a u noworodków nie ma kompleksowych badań dotyczących poziomów preptin. Na podstawie dostępnej literatury nasze badanie ma na celu porównanie poziomów przygotowawczych krwi u niemowląt o wysokiej lub niskiej masie urodzeniowej w wieku ciążowym i niemowląt matek cukrzycowych z normalnymi niemowlątami urodzeniowymi. Dzięki temu porównaniu staramy się ustalić, czy istnieje związek między poziomem preptin a masą urodzeniową niemowlęcia, czy obecnością cukrzycy ciążowej u matki.
Między marcem 2025 r. Do listopada 2025 r. Matki niemowląt urodzonych w szpitalu miasta Konya, które mają wysoką lub niską masę urodzeniową w wieku ciążowym lub są niemowlętami matek cukrzycowych (grupa badań), zostaną poinformowane o badaniu. Jeśli zgodzą się na udział, uzyskano pisemną świadomą zgodę. Podobnie w tym samym okresie matki niemowląt szacowane na normalną masę urodzeniową dla wieku ciążowego (grupa kontrolna) zostaną poinformowane o badaniu, a pisemna świadomowa zgoda zostanie uzyskana, jeśli zgodzą się na udział.
Próbki krwi pobrane z pępowiny po urodzeniu zostaną przetworzone w laboratorium biochemii, a surowica zostanie oddzielona i przechowywana w temperaturze -80 ° C. Po osiągnięciu docelowej wielkości próby poziomy preptin zostaną przeanalizowane. Koszt zestawów użytych do testu Preptin zostanie pokryty przez naukowców.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, a także czynniki ryzyka prenatalne i poporodowe, zostaną zarejestrowane w formie gromadzenia danych pacjenta. W naszym badaniu poziomy preptyny będą badane u niemowląt matek z cukrzycą, niemowląt o wysokiej masie urodzeniowej od zdrowych matek, normalnej masy urodzeniowej niemowląt i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w wieku ciążowym.
U pacjentów w badaniu nie zostaną przeprowadzone procedury inwazyjne ani dodatkowe pobieranie próbek krwi. Zastosowane próbki krwi zostaną uzyskane z resztkowej krwi pępowinowej zebranej do rutynowych badań, takich jak analiza gazu krwi i pisanie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turcja (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta o dużej wieku (LGA)
- Odpowiednie niemowlęta w wieku (AGA)
- Niemowlęta małego za granicę (SGA)
- Niemowlęta matek z cukrzycą (IDM)
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z wyglądem zespołu lub jakąkolwiek towarzyszącą chorobę
- Niemowlęta, których rodziny nie wyrażały zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiednie dla wieku ciążowego
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Małe dla wieku ciążowego
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Duże na wiek ciążowy
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Dziecko matki, u których zdiagnozowano GDM
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
Podczas porodu próbki krwi zostaną pobrane z pępowiny kobiet w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom preptin w surowicy
Ramy czasowe: Postnatal 5 minut
|
Pierwotną zmienną wyniku jest porównanie poziomów preptyny w surowicy między niemowlętami w wieku dużym za granicą i niemowląt matek cukrzycowych z normalnymi niemowlętami urodzeniowymi. Inną zmienną jest porównanie poziomów preptyny w surowicy u niemowląt w wieku małym za granicą w oparciu o wiek ciąży.
|
Postnatal 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH_MB_2025_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .