- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880003
Niveaux de préptine de sang de cordon chez les nourrissons
Comparaison des niveaux de préptine de sang du cord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preptin est le membre le plus jeune identifié de la famille de l'insuline. Il s'agit d'une protéine à 34 acides aminés dérivée de l'E-peptide du facteur de croissance de type pro-insuline 2. La préptine a été isolée pour la première fois en 2001 par Buchanan et ses collègues des granules d'îlots à cellules β du pancréas de rat. Il est co-sécrété avec l'insuline. Des études in vitro ont montré que la préptine améliore la sécrétion d'insuline d'une manière dépendante de la dose dans des conditions de glucose élevées; Cependant, cet effet n'est pas observé dans des conditions normales. Néanmoins, les effets systémiques de la préptine sur le métabolisme du glucose ne sont toujours pas entièrement compris.
Les premières études cliniques ont trouvé des concentrations de préptine plasmatique plus élevées chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 par rapport aux personnes souffrant de tolérance au glucose altérée et de témoins sains. De plus, la préptine est liée à la résistance à l'insuline en améliorant la sécrétion d'insuline médiée par le glucose. Par conséquent, des niveaux élevés de préptine ont été observés dans des conditions liées à la résistance à l'insuline telles que le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète gestationnel et le diabète sucré de type 2. Dans une étude de Kıraç et al., Les taux de préptine sérique chez les femmes enceintes atteints de diabète gestationnel se sont révélés significativement plus élevés que dans le groupe témoin.
Les études existantes sur la préptine dans la littérature se concentrent principalement sur les adultes, et il n'y a pas de recherches complètes sur les niveaux de préptine chez les nouveau-nés. Sur la base de la littérature disponible, notre étude vise à comparer les niveaux de préptine de sang de cordon chez les nourrissons ayant un poids à naissance élevé ou faible pour l'âge gestationnel et les nourrissons de mères diabétiques avec celles des nourrissons normaux de poids à la naissance. Grâce à cette comparaison, nous cherchons à déterminer s'il existe une relation entre les niveaux de préptine et le poids de naissance d'un nourrisson ou la présence de diabète gestationnel chez la mère.
Entre mars 2025 et novembre 2025, les mères de nourrissons nés à l'hôpital de la ville de Konya qui ont un poids à naissance élevé ou faible pour leur âge gestationnel ou sont des nourrissons de mères diabétiques (groupe d'étude) seront informés de l'étude. S'ils acceptent de participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu. De même, au cours de la même période, les mères d'enfants estimées comme ayant un poids normal à la naissance pour leur âge gestationnel (groupe témoin) seront informés de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu s'ils acceptent de participer.
Les échantillons de sang prélevés sur le cordon ombilical à la naissance seront traités dans le laboratoire de biochimie, et le sérum sera séparé et stocké à -80 ° C. Après avoir atteint la taille de l'échantillon cible, les niveaux de préptine seront analysés. Le coût des kits utilisés pour le test Preptin sera couvert par les chercheurs.
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que des facteurs de risque prénatals et postnatals, seront enregistrées sous forme de collecte de données des patients. Dans notre étude, les niveaux de préptine seront examinés chez les nourrissons de mères diabétiques, les nourrissons ayant un poids à la naissance élevé de mères en bonne santé, les nourrissons de poids à la naissance normaux et les nourrissons ayant un faible poids à la naissance pour leur âge gestationnel.
Aucune procédure invasive ou échantillonnage de sang supplémentaire ne sera effectué sur les patients pour l'étude. Les échantillons de sang utilisés seront obtenus à partir du sang résiduel du cordon ombilical prélevé pour des tests de routine tels que l'analyse du gaz sanguin et le typage sanguin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquie (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons grand pour l'âge (LGA)
- Nourrissons appropriés à l'âge de la trépan (AGA)
- Nourrissons pour l'âge de petite taille (SGA)
- Nourrissons de mères diabétiques (IDM)
Critères d'exclusion:
- Nourrissons ayant une apparence syndromique ou toute maladie qui l'accompagne
- Les nourrissons dont les familles n'ont pas donné leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approprié pour l'âge gestationnel
Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Expérimental: petit pour l'âge gestationnel
Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Expérimental: grand pour l'âge gestationnel
Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Expérimental: Bébé de mère diagnostiquée avec GDM
Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Pendant l'accouchement, des échantillons de sang seront prélevés sur le cordon ombilical des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de préparation sérique
Délai: Postnatal 5 minutes
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La principale variable de résultat est la comparaison des taux de préptine sérique entre les nourrissons à grand âge et les nourrissons de mères diabétiques avec ceux des nourrissons de poids à la naissance normaux.
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Postnatal 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH_MB_2025_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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