- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880003
Уровень претенсии пуповинной крови у детей
Сравнение уровня прептина пуповинной крови у детей с низкой и высокой массой при рождении для гестационного возраста и младенцев диабетических матерей с уровнем нормальной массы при рождении младенцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Preptin является самым молодым идентифицированным членом семьи инсулина. Это 34-аминокислотный белок, полученный из E-пептида про-инсулиноподобного фактора роста 2. PREPTIN был сначала выделен в 2001 году Бьюкененом и коллегами из гранул островков β-клеток крысиной поджелудочной железы. Это совместно с инсулином. Исследования in vitro показали, что претен усиливает секрецию инсулина дозозависимым образом в условиях высокой глюкозы; Однако этот эффект не наблюдается в нормальных условиях. Тем не менее, системные эффекты PREPTIN на метаболизм глюкозы до сих пор не до конца понятны.
Первоначальные клинические исследования обнаружили более высокие концентрации претенсии в плазме у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с людьми с нарушением толерантности к глюкозе и здоровыми контролями. Кроме того, Preptin связан с резистентностью к инсулину путем усиления секреции инсулина-опосредованного глюкозы. Следовательно, повышенные уровни претина наблюдались в связанных с инсулинорезистентностью, таких как синдром поликистозных яичников, гестационный диабет и сахарный диабет 2 типа. В исследовании, проведенном Kıraç et al., Было обнаружено, что уровни прептина в сыворотке у беременных с гестационным диабетом значительно выше, чем в контрольной группе.
Существующие исследования по Preptin в литературе в первую очередь сосредоточены на взрослых, и нет никаких всесторонних исследований уровней Preptin у новорожденных. Основываясь на доступной литературе, наше исследование направлено на сравнение уровней прептина пуповинной крови у детей с высокой или низкой массой при рождении для гестационного возраста и младенцев матерей диабета с уровнями нормальной массы при рождении. Благодаря этому сравнению мы стремимся определить, существует ли связь между уровнями Претина и массой рода младенца или наличием гестационного диабета у матери.
В период с марта 2025 года по ноябрь 2025 года матери младенцев, родившихся в городской больнице Коня, которые имеют высокий или низкий вес при рождении для своего гестационного возраста или являются младенцами матерей диабета (исследовательская группа), будет проинформирована об исследовании. Если они согласятся участвовать, будет получено письменное информированное согласие. Аналогичным образом, в тот же период матери младенцев, по оценкам, имеют нормальный вес при рождении для своего гестационного возраста (контрольная группа), будет проинформирована об исследовании, и письменное информированное согласие будет получено, если они согласятся участвовать.
Образцы крови, собранные из пуповины при рождении, будут обработаны в биохимической лаборатории, а сыворотка будет разделена и сохранена при -80 ° C. После достижения целевого размера выборки будут проанализированы уровни preptin. Стоимость комплектов, используемых для теста Preptin, будет покрыта исследователями.
Демографические и клинические характеристики пациентов, а также пренатальные и постнатальные факторы риска будут зафиксированы в форме сбора данных пациента. В нашем исследовании уровни Preptin будут изучены у детей с диабетом, младенцами с высокой массой при рождении от здоровых матерей, младенцами нормальной массы при рождении и младенцами с низким весом при рождении для их гестационного возраста.
Для исследования не будет выполнено инвазивные процедуры или дополнительная выборка крови. Используемые образцы крови будут получены из остаточной пуповинной крови, собранной для обычных испытаний, таких как анализ газа в крови и типирование крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция (Туркие), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы большего для гестационного возраста (LGA)
- Соответствующий для гестационного возраста (AGA) младенцев
- Младенцы с небольшим для гестационного возраста (SGA)
- Младенцы матерей диабета (IDM)
Критерии исключения:
- Младенцы с синдромом или любым сопровождающим заболеванием
- Младенцы, чьи семьи не дали согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходит для гестационного возраста
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
|
Экспериментальный: маленький для гестационного возраста
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
|
Экспериментальный: большой для гестационного возраста
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Ребенок матери с диагнозом GDM
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
Во время родов образцы крови будут собираться из пуповины беременных женщин, которые соглашаются участвовать в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка Preptin Уровень
Временное ограничение: Постнатальные 5 минут
|
Первичной переменной результата является сравнение уровней претенсий в сыворотке между младенцами с большим количеством гестационного возраста и младенцами диабетических матерей с уровнями нормальной массы при рождении. Другая переменная-это сравнение уровней преттина в сыворотке у детей с небольшим наступательным возрастом на основе гестационного возраста.
|
Постнатальные 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KSH_MB_2025_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .