- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880003
Preptin niveaus van koord bloed bij zuigelingen
Vergelijking van navelstrengbloedpreptinespiegels bij zuigelingen met een laag en hoog geboortegewicht voor zwangerschapsduur en zuigelingen van diabetische moeders met die van normaal geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PREPTIN is het jongste geïdentificeerde lid van de insulinefamilie. Het is een 34-aminozuur-eiwit afgeleid van het e-peptide van pro-insuline-achtige groeifactor 2. Preptin werd eerst geïsoleerd in 2001 door Buchanan en collega's uit de β-cel eilandjes korrels van de rattenpancreas. Het wordt samen met insuline ingesteld. In vitro studies hebben aangetoond dat preptine de insulinesecretie op een dosisafhankelijke manier verbetert onder hoge glucose-omstandigheden; Dit effect wordt echter niet waargenomen onder normale omstandigheden. Desalniettemin zijn de systemische effecten van preptin op glucosemetabolisme nog steeds niet volledig begrepen.
Initiële klinische studies hebben hogere plasma -preptin -concentraties gevonden bij patiënten met diabetes mellitus type 2 vergeleken met personen met een verminderde glucosetolerantie en gezonde controles. Bovendien is preptin gekoppeld aan insulineresistentie door glucose-gemedieerde insulinesecretie te verbeteren. Bijgevolg zijn verhoogde preptine-niveaus waargenomen in insulineresistentie-gerelateerde aandoeningen zoals polycysteus ovariumsyndroom, zwangerschapsdiabetes en diabetes mellitus type 2. In een studie van Kıraç et al., Serum preptine -niveaus bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes bleken aanzienlijk hoger te zijn dan in de controlegroep.
Bestaande studies naar preptin in de literatuur richten zich voornamelijk op volwassenen, en er is geen uitgebreid onderzoek naar preptin -niveaus bij pasgeborenen. Op basis van de beschikbare literatuur is onze studie bedoeld om navelstrengbloed te vergelijken bij zuigelingen met een hoog of laag geboortegewicht voor zwangerschapsduur en zuigelingen van diabetische moeders met die van normaal geboortegewicht. Door deze vergelijking proberen we te bepalen of er een verband bestaat tussen preptine -niveaus en het geboortegewicht van een baby of de aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes bij de moeder.
Tussen maart 2025 en november 2025 zullen moeders van baby's geboren in het Konya City Hospital die een hoog of laag geboortegewicht hebben voor hun zwangerschapsduur of zuigelingen van diabetische moeders (studiegroep) worden geïnformeerd over de studie. Als zij akkoord gaan om deel te nemen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Evenzo zullen in dezelfde periode naar schatting moeders van zuigelingen een normaal geboortegewicht hebben voor hun zwangerschapsduur (controlegroep) over de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen als zij overeenkomen deel te nemen.
Bloedmonsters verzameld uit de navelstreng bij de geboorte worden verwerkt in het biochemielaboratorium en het serum wordt gescheiden en opgeslagen bij -80 ° C. Na het bereiken van de doelproefgrootte worden preptin -niveaus geanalyseerd. De kosten van de kits die worden gebruikt voor de PREPTIN -test zullen worden gedekt door de onderzoekers.
De demografische en klinische kenmerken van de patiënten, evenals prenatale en postnatale risicofactoren, zullen worden geregistreerd in een vorm van patiëntgegevens. In onze studie zullen preptine -niveaus worden onderzocht bij zuigelingen van diabetische moeders, zuigelingen met een hoog geboortegewicht van gezonde moeders, normaal geboortegewichts en zuigelingen met een laag geboortegewicht voor hun zwangerschapsduur.
Er worden geen invasieve procedures of aanvullende bloedbemonstering uitgevoerd op de patiënten voor de studie. De gebruikte bloedmonsters worden verkregen uit resterende navelstrengbloed verzameld voor routinematige tests zoals bloedgasanalyse en bloedtypen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkije (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Large-to-Gestational-Age (LGA) baby's
- Geschikte voorzuigers (AGA) baby's
- Kleine voor kleine leeftijd (SGA) baby's
- Zuigelingen van diabetische moeders (IDM)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een syndromisch uiterlijk of enige bijbehorende ziekte
- Baby's wier families geen toestemming gaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschikt voor zwangerschapsduur
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Klein voor zwangerschapsduur
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: groot voor zwangerschapsduur
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Baby van moeder gediagnosticeerd met GDM
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
Tijdens de bevalling worden bloedmonsters verzameld uit de navelstreng van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum preptin niveau
Tijdsspanne: Postnatal 5 minuten
|
De primaire uitkomstvariabele is de vergelijking van serumpreptine-niveaus tussen zuigelingen met een groot zwangerschap en zuigelingen van diabetische moeders met die van normaal geboortegewichts zuigelingen. De andere variabele is de vergelijking van serumpreptine-niveaus in kleine-voor-der leeftijd baby's op basis van de zwangerschap.
|
Postnatal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSH_MB_2025_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .