- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880003
Nabelschnurblutspiegel bei Säuglingen
Vergleich von Nabelschnurblut -Präparatspiegeln bei Säuglingen mit geringem und hohem Geburtsgewicht für das Gestationsalter und Säuglinge von diabetischen Müttern mit denen normaler Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Preptin ist das jüngste identifizierte Mitglied der Insulinfamilie. Es handelt sich um ein 34-Aminosäure-Protein, das aus dem E-Peptid von pro-insulinähnlichem Wachstumsfaktor 2 stammt. Preptin wurde 2001 von Buchanan und Kollegen aus den β-Zell-Inselgranulaten der Rattenpankreas isoliert. Es ist mit Insulin co-sekretiert. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass PREPTIN unter hohen Glukosebedingungen die Insulinsekretion in dosisabhängiger Weise verbessert; Dieser Effekt wird jedoch unter normalen Bedingungen nicht beobachtet. Trotzdem sind die systemischen Wirkungen von PrepTin auf den Glukosestoffwechsel noch nicht vollständig verstanden.
Erste klinische Studien haben bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus höhere Plasma -PräpTIN -Konzentrationen im Vergleich zu Personen mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und gesunden Kontrollpersonen festgestellt. Darüber hinaus ist PREPTIN mit der Insulinresistenz verbunden, indem die Glukose-vermittelte Insulinsekretion verstärkt wird. Infolgedessen wurden erhöhte PräpTin-Spiegel bei Insulinresistenzbedingungen wie polyzystischem Eierstocksyndrom, Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet. In einer Studie von Kıraç et al. Es wurde festgestellt, dass Serum -PräpTIN -Spiegel bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes signifikant höher sind als in der Kontrollgruppe.
Bestehende Studien zu PrepTin in der Literatur konzentrieren sich in erster Linie auf Erwachsene, und es gibt keine umfassende Untersuchungen zu PrepTin -Werten bei Neugeborenen. Basierend auf der verfügbaren Literatur zielt unsere Studie darauf ab, Nabelschnurblut -Präparat -Spiegel bei Säuglingen mit hohem oder niedrigem Geburtsgewicht für das Gestationsalter und Säuglinge von diabetischen Müttern mit denen normaler Geburtsgewicht zu vergleichen. Durch diesen Vergleich versuchen wir zu bestimmen, ob es eine Beziehung zwischen PrepTin -Spiegeln und dem Geburtsgewicht eines Kindes oder dem Vorhandensein von Schwangerschaftsdiabetes bei der Mutter gibt.
Zwischen März 2025 und November 2025 werden Mütter von Säuglingen, die im Konya City Hospital geboren wurden, die entweder ein hohes oder niedriges Geburtsgewicht für ihr Gestationsalter haben oder Säuglinge von diabetischen Müttern (Studiengruppe) sind, über die Studie informiert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. In ähnlicher Weise werden im selben Zeitraum Mütter von Säuglingen ein normales Geburtsgewicht für ihr Gestationsalter (Kontrollgruppe) über die Studie aufgenommen und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, wenn sie sich der Teilnahme einig sind.
Blutproben, die bei der Geburt aus dem Nabelschnur entnommen werden, werden im Biochemie -Labor bearbeitet und das Serum wird getrennt und bei -80 ° C gelagert. Nach Erreichen der Zielprobengröße werden die PrepTin -Werte analysiert. Die Kosten der für den PrepTin -Test verwendeten Kits werden von den Forschern abgedeckt.
Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten sowie vorgeburtliche und postnatale Risikofaktoren werden in einem Formular zur Erfassung von Patientendaten aufgezeichnet. In unserer Studie werden die PREM -Spiegel bei Säuglingen von diabetischen Müttern, Säuglingen mit hohem Geburtsgewicht von gesunden Müttern, normalem Geburtsgewicht und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht für ihr Gestationsalter untersucht.
An den Patienten für die Studie werden keine invasiven Verfahren oder zusätzliche Blutprobenahme durchgeführt. Die verwendeten blutproben werden aus dem verbleibenden Nabelschnurblut erhalten, das für Routinetests wie Blutgasanalyse und Blutentypisierung gesammelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karatay
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Konya, Karatay, Türkei (türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit großer für das Gradation im Alter (LGA)
- Säuglingsdarsteller (für das Gradation im Alter) (AGA)
- Säuglingsdaten für kleine für das Richtige Alter (SGA)
- Säuglinge von diabetischen Müttern (IDM)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit syndromem Erscheinungsbild oder Begleitkrankheiten
- Säuglinge, deren Familien keine Zustimmung erbrachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geeignet für das Gestationsalter
Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Experimental: klein für Schwangerschaftsalter
Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Experimental: groß für Schwangerschaftsalter
Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Experimental: Baby von Mutter diagnostiziert GDM
Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Während der Entbindung werden Blutproben aus der Nabelschnur schwangerer Frauen entnommen, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum -PrepTin -Level
Zeitfenster: postnatal 5 Minuten
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Die primäre Ergebnisvariable ist der Vergleich der Serum-PräpTin-Spiegel zwischen Säuglingen im Bereich des großen für das Grad für das für das Größenaufbau im Bereich gehaltenen Alter und Säuglinge von diabetischen Müttern mit denen normaler Geburtsgewichtsfants. Die andere Variable ist der Vergleich der Serum-PrepTin-Spiegel bei Säuglingen im kleinsten Alter, das auf dem Schwangerschaftsalter basiert.
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postnatal 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH_MB_2025_1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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