- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880003
Livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati
Confronto dei livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati con peso alla nascita basso e alto per l'età gestazionale e i neonati delle madri diabetiche con quelli dei normali neonati del peso alla nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preptin è il membro più giovane identificato della famiglia Insulin. È una proteina 34-aminoacidi derivata dall'e-peptide del fattore di crescita simile a una pro-insulina 2. La preptina è stata isolata per la prima volta nel 2001 da Buchanan e colleghi dei granuli dell'isolotto a cellule β del pancreas di ratto. È co-segreto con insulina. Studi in vitro hanno dimostrato che la preparazione migliora la secrezione di insulina in modo dose-dipendente in condizioni di glucosio elevate; Tuttavia, questo effetto non è osservato in condizioni normali. Tuttavia, gli effetti sistemici della preparazione sul metabolismo del glucosio non sono ancora completamente compresi.
Studi clinici iniziali hanno riscontrato concentrazioni di preptina plasmatica più elevate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 rispetto agli individui con tolleranza al glucosio compromessa e controlli sani. Inoltre, la preparazione è legata alla resistenza all'insulina migliorando la secrezione di insulina mediata dal glucosio. Di conseguenza, sono stati osservati livelli elevati di preparazione in condizioni correlate all'insulina come la sindrome dell'ovaio policistico, il diabete gestazionale e il diabete mellito di tipo 2. In uno studio di Kıraç et al., I livelli sierici di preptina nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono risultati significativamente più alti rispetto al gruppo di controllo.
Studi esistenti sulla preparazione in letteratura si concentrano principalmente sugli adulti e non vi sono ricerche complete sui livelli di preptin nei neonati. Sulla base della letteratura disponibile, il nostro studio mira a confrontare i livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati con un peso alla nascita elevato o basso per l'età gestazionale e i neonati delle madri diabetiche con quelli dei normali neonati di peso alla nascita. Attraverso questo confronto, cerchiamo di determinare se esiste una relazione tra i livelli di preptina e il peso alla nascita di un bambino o la presenza di diabete gestazionale nella madre.
Tra marzo 2025 e novembre 2025, le madri di neonati nati all'ospedale della città di Konya che hanno un peso alla nascita elevato o basso per la loro età gestazionale o sono neonati di madri diabetiche (gruppo di studio) saranno informate dello studio. Se accettano di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto. Allo stesso modo, nello stesso periodo, le madri di neonati stimate abbiano un normale peso alla nascita per la loro età gestazionale (gruppo di controllo) saranno informati sullo studio e il consenso informato scritto sarà ottenuto se accettano di partecipare.
I campioni di sangue raccolti dal cordone ombelicale alla nascita saranno elaborati nel laboratorio di biochimica e il siero sarà separato e conservato a -80 ° C. Dopo aver raggiunto la dimensione del campione target, verranno analizzati i livelli di preptina. Il costo dei kit utilizzati per il test di preptin sarà coperto dai ricercatori.
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, nonché i fattori di rischio prenatali e postnatali, saranno registrate in una forma di raccolta dei dati del paziente. Nel nostro studio, i livelli di preptina saranno esaminati nei neonati di madri diabetiche, neonati con alto peso alla nascita da madri sane, neonati di peso alla nascita normale e neonati con basso peso alla nascita per la loro età gestazionale.
Non verranno eseguite procedure invasive o campionamento di sangue aggiuntivo sui pazienti per lo studio. I campioni di sangue utilizzati saranno ottenuti da sangue di cordone ombelicale residuo raccolto per test di routine come l'analisi dei gas nel sangue e la tipizzazione del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karatay
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Konya, Karatay, Turchia (Türkiye), 42020
- Melek Buyukeren
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di grandi dimensioni (LGA)
- Neonati appropriati per l'età gestazionale (AGA)
- Neonati di piccole dimensioni (SGA)
- Neonati di madri diabetiche (IDM)
Criteri di esclusione:
- Neonati con un aspetto sindromico o qualsiasi malattia di accompagnamento
- Neonati le cui famiglie non hanno fornito il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Appropriato per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Sperimentale: Piccolo per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Sperimentale: grande per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Sperimentale: Baby of Mother con diagnosi di GDM
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di preptin del siero
Lasso di tempo: Postnatale 5 minuti
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La variabile di esito primaria è il confronto tra i livelli sierici di preptina tra i neonati in età grande e gestazionale di madri diabetiche con quelli dei normali neonati di peso alla nascita. L'altra variabile è il confronto dei livelli sierici di preptina nei neonati a piccola età basati sull'età gestazionale.
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Postnatale 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ungureanu MC, Bilha SC, Hogas M, Velicescu C, Leustean L, Teodoriu LC, Preda C. Preptin: A New Bone Metabolic Parameter? Metabolites. 2023 Sep 4;13(9):991. doi: 10.3390/metabo13090991.
- Aydin S. Three new players in energy regulation: preptin, adropin and irisin. Peptides. 2014 Jun;56:94-110. doi: 10.1016/j.peptides.2014.03.021. Epub 2014 Apr 8.
- Buchanan CM, Phillips AR, Cooper GJ. Preptin derived from proinsulin-like growth factor II (proIGF-II) is secreted from pancreatic islet beta-cells and enhances insulin secretion. Biochem J. 2001 Dec 1;360(Pt 2):431-9. doi: 10.1042/0264-6021:3600431.
- Cheng KC, Li YX, Asakawa A, Ushikai M, Kato I, Sato Y, Cheng JT, Inui A. Characterization of preptin-induced insulin secretion in pancreatic beta-cells. J Endocrinol. 2012 Oct;215(1):43-9. doi: 10.1530/JOE-12-0176. Epub 2012 Jul 11.
- Yang G, Li L, Chen W, Liu H, Boden G, Li K. Circulating preptin levels in normal, impaired glucose tolerance, and type 2 diabetic subjects. Ann Med. 2009;41(1):52-6. doi: 10.1080/07853890802244142.
- Celik O, Celik N, Hascalik S, Sahin I, Aydin S, Ozerol E. An appraisal of serum preptin levels in PCOS. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):314-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.058.
- Aslan M, Celik O, Karsavuran N, Celik N, Dogan DG, Botan E, Kafkasli A. Maternal serum and cord blood preptin levels in gestational diabetes mellitus. J Perinatol. 2011 May;31(5):350-5. doi: 10.1038/jp.2010.125. Epub 2010 Dec 16.
- Kirac UI, Demir E, Ozkan H, Sahtiyanci B, Uzun H, Ekinci I, Buyukkaba M, Durmus S, Akarsu M, Gelisgen R, Tabak O. Maternal serum preptin levels in the pathogenesis and diagnosis of Gestational diabetes mellitus. J Med Biochem. 2023 Mar 15;42(2):311-317. doi: 10.5937/jomb0-36287.
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- KSH_MB_2025_1
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