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Livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati

26 marzo 2026 aggiornato da: Melek Buyukeren, Konya City Hospital

Confronto dei livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati con peso alla nascita basso e alto per l'età gestazionale e i neonati delle madri diabetiche con quelli dei normali neonati del peso alla nascita

In questo studio, i livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati con peso alla nascita elevato o basso saranno confrontati con quelli nei neonati con peso alla nascita normale. Il nostro obiettivo è determinare se esiste una relazione tra peso alla nascita e livelli di preptina. Inoltre, prevediamo di confrontare i livelli di preptina del sangue cordonale dei neonati di madri diabetiche con quelli dei normali neonati di peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preptin è il membro più giovane identificato della famiglia Insulin. È una proteina 34-aminoacidi derivata dall'e-peptide del fattore di crescita simile a una pro-insulina 2. La preptina è stata isolata per la prima volta nel 2001 da Buchanan e colleghi dei granuli dell'isolotto a cellule β del pancreas di ratto. È co-segreto con insulina. Studi in vitro hanno dimostrato che la preparazione migliora la secrezione di insulina in modo dose-dipendente in condizioni di glucosio elevate; Tuttavia, questo effetto non è osservato in condizioni normali. Tuttavia, gli effetti sistemici della preparazione sul metabolismo del glucosio non sono ancora completamente compresi.

Studi clinici iniziali hanno riscontrato concentrazioni di preptina plasmatica più elevate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 rispetto agli individui con tolleranza al glucosio compromessa e controlli sani. Inoltre, la preparazione è legata alla resistenza all'insulina migliorando la secrezione di insulina mediata dal glucosio. Di conseguenza, sono stati osservati livelli elevati di preparazione in condizioni correlate all'insulina come la sindrome dell'ovaio policistico, il diabete gestazionale e il diabete mellito di tipo 2. In uno studio di Kıraç et al., I livelli sierici di preptina nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono risultati significativamente più alti rispetto al gruppo di controllo.

Studi esistenti sulla preparazione in letteratura si concentrano principalmente sugli adulti e non vi sono ricerche complete sui livelli di preptin nei neonati. Sulla base della letteratura disponibile, il nostro studio mira a confrontare i livelli di preptina del sangue cordonale nei neonati con un peso alla nascita elevato o basso per l'età gestazionale e i neonati delle madri diabetiche con quelli dei normali neonati di peso alla nascita. Attraverso questo confronto, cerchiamo di determinare se esiste una relazione tra i livelli di preptina e il peso alla nascita di un bambino o la presenza di diabete gestazionale nella madre.

Tra marzo 2025 e novembre 2025, le madri di neonati nati all'ospedale della città di Konya che hanno un peso alla nascita elevato o basso per la loro età gestazionale o sono neonati di madri diabetiche (gruppo di studio) saranno informate dello studio. Se accettano di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto. Allo stesso modo, nello stesso periodo, le madri di neonati stimate abbiano un normale peso alla nascita per la loro età gestazionale (gruppo di controllo) saranno informati sullo studio e il consenso informato scritto sarà ottenuto se accettano di partecipare.

I campioni di sangue raccolti dal cordone ombelicale alla nascita saranno elaborati nel laboratorio di biochimica e il siero sarà separato e conservato a -80 ° C. Dopo aver raggiunto la dimensione del campione target, verranno analizzati i livelli di preptina. Il costo dei kit utilizzati per il test di preptin sarà coperto dai ricercatori.

Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, nonché i fattori di rischio prenatali e postnatali, saranno registrate in una forma di raccolta dei dati del paziente. Nel nostro studio, i livelli di preptina saranno esaminati nei neonati di madri diabetiche, neonati con alto peso alla nascita da madri sane, neonati di peso alla nascita normale e neonati con basso peso alla nascita per la loro età gestazionale.

Non verranno eseguite procedure invasive o campionamento di sangue aggiuntivo sui pazienti per lo studio. I campioni di sangue utilizzati saranno ottenuti da sangue di cordone ombelicale residuo raccolto per test di routine come l'analisi dei gas nel sangue e la tipizzazione del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di grandi dimensioni (LGA)
  • Neonati appropriati per l'età gestazionale (AGA)
  • Neonati di piccole dimensioni (SGA)
  • Neonati di madri diabetiche (IDM)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un aspetto sindromico o qualsiasi malattia di accompagnamento
  • Neonati le cui famiglie non hanno fornito il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appropriato per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Sperimentale: Piccolo per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Sperimentale: grande per l'età gestazionale
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Sperimentale: Baby of Mother con diagnosi di GDM
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.
Durante il parto, i campioni di sangue saranno raccolti dal cordone ombelicale delle donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di preptin del siero
Lasso di tempo: Postnatale 5 minuti
La variabile di esito primaria è il confronto tra i livelli sierici di preptina tra i neonati in età grande e gestazionale di madri diabetiche con quelli dei normali neonati di peso alla nascita. L'altra variabile è il confronto dei livelli sierici di preptina nei neonati a piccola età basati sull'età gestazionale.
Postnatale 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH_MB_2025_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta che lo studio è stato pubblicato come articolo scientifico, può essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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